Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat 610-en súlyos asztmában szenvedő betegeken
2024. március 14. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a 610 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő kínai felnőtt alanyokon
A vizsgálat elsődleges célja a 610 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos asztmában szenvedő kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama betegenként hozzávetőleg 66 hét, beleértve a 6 hetes szűrési időszakot, 52 hetes kezelési időszakot és 8 hetes követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinghong Zhou, MD
- Telefonszám: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- 18 és 75 év közötti felnőtt férfi vagy nő a beleegyezés aláírásakor.
- Az asztma dokumentált diagnózisa legalább egy évvel a szűrés előtt.
- Orvos által diagnosztizált asztma anamnézisében, amely ICS-kezelést és legalább egy másik kontroll gyógyszeres kezelést igényel legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte.
- Súlyos asztma exacerbáció a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Az asztmától eltérő eozinofil betegségben szenvedő alanyok.
- Ismert, már meglévő súlyos vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- ismert, már meglévő egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a szokásos kezeléssel nem kontrollálhatók.
- Azok az alanyok, akiknek aktív hepatitis B-, Hepatitis C- vagy HIV-fertőzésük van a szűrés pozitív eredményei alapján.
- Monoklonális antitestekkel szemben allergiás/intoleranciás alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 610 csoport
Az alanyok 610-et kapnak 52 hétig.
|
610 szubkután injekció.
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Az alanyok 52 hétig placebót kapnak.
|
Placebo szubkután injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos exacerbációs események éves aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A súlyos exacerbációs események éves aránya az 52 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első súlyos exacerbációs esemény ideje
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az első súlyos exacerbációs eseményig eltelt idő az 52 hetes, placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
Akár 52 hétig
|
|
A kórházi kezelést vagy a sürgősségi osztály látogatását eredményező súlyos exacerbációs események éves aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást eredményező súlyos exacerbációs események éves aránya az 52 hetes placebo-kontrollos kezelési időszak alatt
|
Akár 52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ pontszámban
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Változás az alapvonalról az 52. hétre az ACQ pontszámban
|
Akár 52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest ST. GYÖRGY Légzőrendszeri Kérdőív (SGRQ)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Változás az alapvonalról az 52. hétre az SGRQ pontszámban
|
Akár 52 hétig
|
|
Változás a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Abszolút változás a kiindulási értékről az 52. hétre a hörgőtágító FEV1-ben
|
Akár 52 hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: Akár 60 hétig
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
|
Akár 60 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-610-BA-III-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 610
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Még nincs toborzás
-
Sinew Pharma Inc.Még nincs toborzás
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenkiegészítő Súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek fenntartó kezeléseKína
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktív, nem toborzó
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveVastagbélpolipok | Endoszkópos hemosztázisKína
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcToborzásGorlin szindrómaEgyesült Államok
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve