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重度の喘息患者における610の有効性と安全性の研究

重度の好酸球性喘息の中国人成人被験者における610の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

この研究の主な目的は、重度の喘息を持つ中国人成人に対する610の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

患者当たりの総研究期間は、6週間のスクリーニング期間、52週間の治療期間、8週間の追跡期間を含む約66週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から75歳までの成人男性または女性。
  3. スクリーニング前の少なくとも1年間に喘息の診断が文書化されている。
  4. -スクリーニング前の少なくとも6か月間、ICSおよび少なくとも1つの他の対照薬による治療を必要とする医師が診断した喘息の病歴。

除外基準:

  1. 喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患の存在。
  2. -ランダム化前4週間以内に重度の喘息の増悪。
  3. 喘息以外の好酸球性疾患を患っている被験者。
  4. 既知の既存の重度または臨床的に重大な心血管疾患。
  5. 標準治療では制御できない、既知の既存の他の臨床的に重要な病状を併発している。
  6. スクリーニングでの陽性結果によって判定された、活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている対象。
  7. モノクローナル抗体に対するアレルギー/不耐性のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:610グループ
被験者は52週間にわたって610を受け取ります。
610皮下注射。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者には52週間プラセボが投与されます。
プラセボ皮下注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の増悪イベントの年換算率
時間枠:最長52週間
52週間のプラセボ対照治療期間中の重篤な増悪事象の年間発生率
最長52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重度の増悪イベントまでの時間
時間枠:最長52週間
52週間のプラセボ対照治療期間中の最初の重篤な増悪事象までの時間
最長52週間
入院または救急外来受診につながる重度の増悪イベントの年間発生率
時間枠:最長52週間
52週間のプラセボ対照治療期間中に入院または救急外来受診に至った重篤な増悪事象の年間発生率
最長52週間
ACQスコアのベースラインからの変化
時間枠:最長52週間
ACQスコアのベースラインから52週目までの変化
最長52週間
STのベースラインからの変化。ジョージの呼吸器アンケート(SGRQ)
時間枠:最長52週間
SGRQ スコアのベースラインから 52 週目までの変化
最長52週間
気管支拡張薬投与前の努力呼気量(FEV1)の変化
時間枠:最長52週間
気管支拡張薬投与前のFEV1のベースラインから52週目までの絶対変化
最長52週間
有害事象 (AE) の評価
時間枠:最大60週間
有害事象(AE)のある参加者の数
最大60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min Zhang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者:Xin Zhou、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SSGJ-610-BA-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

610の臨床試験

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