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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von 610 bei Patienten mit schwerem Asthma

4. Januar 2026 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 610 bei erwachsenen chinesischen Probanden mit schwerem eosinophilem Asthma

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 610 bei chinesischen Erwachsenen mit schwerem Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie pro Patient beträgt etwa 66 Wochen, einschließlich 6 Wochen Screening-Zeitraum, 52 Wochen Behandlungszeitraum und 8 Wochen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Dokumentierte Asthmadiagnose für mindestens ein Jahr vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Behandlung mit ICS und mindestens einem anderen Kontrollmedikament erforderte.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer bekannten, vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma.
  2. Schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Personen mit anderen eosinophilen Erkrankungen als Asthma.
  4. Bekannte, vorbestehende schwere oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. bekannte, vorbestehende andere gleichzeitig klinisch bedeutsame Erkrankungen, die mit einer Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  6. Probanden mit aktiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
  7. Personen mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 610 Gruppe
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang 610.
Arzneimittel: 610
610 subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 52-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schweren Exazerbationsereignis
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum ersten schweren Exazerbationsereignis während des 52-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums
Bis zu 52 Wochen
Jahresrate schwerer Exazerbationsereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme führen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse, die während des 52-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme führten
Bis zu 52 Wochen
Änderung des ACQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Änderung des ACQ-Scores vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ST. GEORGE'S Atemwegsfragebogen (SGRQ)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Änderung des SGRQ-Scores vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Bis zu 52 Wochen
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Absolute Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Bis zu 52 Wochen
Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-610-BA-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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