Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av 610 hos pasienter med alvorlig astma

4. januar 2026 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 610 hos voksne kinesiske personer med alvorlig eosinofil astma

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 610 hos kinesiske voksne med alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studien per pasient er omtrent 66 uker, inkludert 6 ukers screeningsperiode, 52 ukers behandlingsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 75 år når de signerer det informerte samtykket.
  3. Dokumentert astmadiagnose i minst ett år før screening.
  4. Anamnese med legediagnostisert astma som krever behandling med ICS og minst ett annet kontrollmedisin i minst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en kjent allerede eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma.
  2. Alvorlig astmaforverring innen 4 uker før randomisering.
  3. Personer med andre eosinofile sykdommer enn astma.
  4. Kjent, allerede eksisterende alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  5. kjente, eksisterende andre samtidige klinisk signifikante medisinske tilstander som er ukontrollerte med standardbehandling.
  6. Personer som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
  7. Personer med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 610-gruppen
Forsøkspersonene vil motta 610 i 52 uker.
Legemiddel: 610
610 subkutan injeksjon.
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert frekvens av alvorlige eksacerbasjonshendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Årlig frekvens av alvorlige forverringer i løpet av den 52 uker lange placebokontrollerte behandlingsperioden
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første alvorlige eksacerbasjonshendelse
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tid til første alvorlige eksacerbasjonshendelse i løpet av den 52 uker lange placebokontrollerte behandlingsperioden
Opptil 52 uker
Årlig frekvens av alvorlige eksacerbasjonshendelser som resulterer i sykehusinnleggelse eller akuttbesøk
Tidsramme: Opptil 52 uker
Årlig frekvens av alvorlige forverringer som resulterer i sykehusinnleggelse eller akuttmottak i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte behandlingsperioden
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i ACQ-poengsum
Tidsramme: Opptil 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i ACQ-score
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i ST. GEORGES Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Endring fra baseline til uke 52 i SGRQ-poengsum
Opptil 52 uker
Endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 52 i pre-bronkodilatator FEV1
Opptil 52 uker
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Opptil 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-610-BA-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 610

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere