Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti u 610 pacientů s těžkým astmatem

4. ledna 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 610 u dospělých čínských subjektů s těžkým eozinofilním astmatem

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 610 u dospělých Číňanů s těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na pacienta je přibližně 66 týdnů, včetně 6 týdnů období screeningu, 52 týdnů období léčby a 8 týdnů období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let při podpisu informovaného souhlasu.
  3. Zdokumentovaná diagnóza astmatu po dobu nejméně jednoho roku před screeningem.
  4. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze vyžadující léčbu IKS a alespoň jednu další kontrolní medikaci po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma.
  2. Těžká exacerbace astmatu během 4 týdnů před randomizací.
  3. Subjekty s jakýmkoli eozinofilním onemocněním jiným než astma.
  4. Známé, již existující závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  5. známé, již existující jiné souběžné klinicky významné zdravotní stavy, které nejsou zvládnutelné standardní léčbou.
  6. Subjekty, které mají aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV, jak bylo stanoveno pozitivními výsledky při screeningu.
  7. Subjekty s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 610
Subjekty obdrží 610 po dobu 52 týdnů.
Lék: 610
610 subkutánní injekce.
Komparátor placeba: placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra závažných exacerbačních příhod
Časové okno: Až 52 týdnů
Roční míra závažných exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první závažné exacerbace
Časové okno: Až 52 týdnů
Doba do první závažné exacerbace během 52týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
Až 52 týdnů
Roční míra závažných exacerbací vedoucích k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti
Časové okno: Až 52 týdnů
Roční míra závažných exacerbací vedoucích k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti během 52týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
Až 52 týdnů
Změna skóre ACQ od základní linie
Časové okno: Až 52 týdnů
Změna skóre ACQ od výchozího stavu do 52. týdne
Až 52 týdnů
Změna od základní linie v ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Až 52 týdnů
Změna skóre SGRQ od výchozího stavu do 52. týdne
Až 52 týdnů
Změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu (FEV1)
Časové okno: Až 52 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v FEV1 před bronchodilatací
Až 52 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 60 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-610-BA-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 610

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit