Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 610 пациентов с тяжелой астмой

4 января 2026 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности 610 у взрослых пациентов из Китая с тяжелой эозинофильной астмой

Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность 610 у взрослых китайцев с тяжелой астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования на одного пациента составляет примерно 66 недель, включая 6 недель периода скрининга, 52 недели периода лечения и 8 недель периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinghong Zhou, MD
  • Номер телефона: +86 18911301578
  • Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет при подписании информированного согласия.
  3. Документально подтвержденный диагноз астмы в течение как минимум одного года до скрининга.
  4. В анамнезе диагностированная врачом астма, требующая лечения ИГКС и по крайней мере еще одним контрольным препаратом в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Наличие известного ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы.
  2. Тяжелое обострение астмы в течение 4 недель до рандомизации.
  3. Субъекты с любыми эозинофильными заболеваниями, кроме астмы.
  4. Известное ранее существовавшее тяжелое или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  5. известные, ранее существовавшие другие сопутствующие клинически значимые заболевания, которые не поддаются контролю стандартным лечением.
  6. Субъекты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, что определяется положительными результатами скрининга.
  7. Субъекты с аллергией/непереносимостью моноклональных антител.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 610 группа
Субъекты будут получать 610 в течение 52 недель.
Лекарство: 610
610 подкожно.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота тяжелых обострений
Временное ограничение: До 52 недель
Годовая частота тяжелых обострений в течение 52-недельного плацебо-контролируемого периода лечения
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого серьезного обострения
Временное ограничение: До 52 недель
Время до первого серьезного обострения в течение 52-недельного плацебо-контролируемого периода лечения
До 52 недель
Годовая частота тяжелых обострений, приводящих к госпитализации или посещению отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 52 недель
Годовая частота тяжелых обострений, приводящих к госпитализации или посещению отделения неотложной помощи в течение 52-недельного периода плацебо-контролируемого лечения.
До 52 недель
Изменение показателя ACQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недель
Изменение показателя ACQ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
До 52 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ST. Респираторный опросник ДЖОРДЖА (SGRQ)
Временное ограничение: До 52 недель
Изменение показателя SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
До 52 недель
Изменение объема форсированного выдоха перед применением бронхолитика (ОФВ1)
Временное ограничение: До 52 недель
Абсолютное изменение ОФВ1 до применения бронхолитика по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе.
До 52 недель
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 60 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
До 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSGJ-610-BA-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 610

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться