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Estudio de eficacia y seguridad de 610 en pacientes con asma grave

4 de enero de 2026 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 610 en sujetos adultos chinos con asma eosinofílica grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 610 en adultos chinos con asma grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por paciente es de aproximadamente 66 semanas, incluidas 6 semanas de período de selección, 52 semanas de período de tratamiento y 8 semanas de período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  2. Adultos masculinos o femeninos de 18 a 75 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Diagnóstico documentado de asma durante al menos un año antes de la evaluación.
  4. Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requiera tratamiento con ICS y al menos otro medicamento de control durante al menos 6 meses antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante, preexistente y conocida, distinta del asma.
  2. Exacerbación grave del asma en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  3. Sujetos con alguna enfermedad eosinofílica distinta del asma.
  4. Enfermedad cardiovascular conocida, preexistente, grave o clínicamente significativa.
  5. otras afecciones médicas clínicamente significativas concurrentes conocidas y preexistentes que no se controlan con el tratamiento estándar.
  6. Sujetos que tienen infecciones activas por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
  7. Sujetos con alergia/intolerancia a un anticuerpo monoclonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 610
Los sujetos recibirán 610 durante 52 semanas.
Droga: 610
610 inyección subcutánea.
Comparador de placebos: grupo placebo
Los sujetos recibirán placebo durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Placebo por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de eventos de exacerbación grave
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Tasa anualizada de eventos de exacerbación grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer episodio de exacerbación grave
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Tiempo hasta el primer episodio de exacerbación grave durante el período de tratamiento controlado con placebo de 52 semanas
Hasta 52 semanas
Tasa anualizada de eventos de exacerbación grave que resultaron en hospitalización o visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Tasa anualizada de eventos de exacerbación grave que resultaron en hospitalización o visita a la sala de emergencias durante el período de tratamiento controlado con placebo de 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación ACQ
Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio en ST. Cuestionario respiratorio de GEORGE (SGRQ)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación SGRQ
Hasta 52 semanas
Cambio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) previo al broncodilatador
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 52 en el FEV1 prebroncodilatador
Hasta 52 semanas
Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSGJ-610-BA-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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