Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 610 i patienter med svær astma

4. januar 2026 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​610 i kinesiske voksne forsøgspersoner med svær eosinofil astma

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​610 hos kinesiske voksne med svær astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen pr. patient er ca. 66 uger, inklusive 6 ugers screeningsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 8 ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 75 år, når de underskriver det informerede samtykke.
  3. Dokumenteret astmadiagnose i mindst et år før screening.
  4. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med ICS og mindst én anden kontrolmedicin i mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma.
  2. Alvorlig astmaeksacerbation inden for 4 uger før randomisering.
  3. Personer med andre eosinofile sygdomme end astma.
  4. Kendt, allerede eksisterende alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  5. kendte, allerede eksisterende andre samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande, som er ukontrollerede med standardbehandling.
  6. Forsøgspersoner, der har aktive hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
  7. Personer med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 610 gruppe
Forsøgspersoner vil modtage 610 i 52 uger.
Medicin: 610
610 subkutan injektion.
Placebo komparator: placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af alvorlige forværringsbegivenheder
Tidsramme: Op til 52 uger
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser i løbet af den 52-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første alvorlige eksacerbationshændelse
Tidsramme: Op til 52 uger
Tid til første alvorlige eksacerbationshændelse i løbet af den 52-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
Op til 52 uger
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: Op til 52 uger
Årlig frekvens af alvorlige eksacerbationshændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg i den 52-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i ACQ-score
Tidsramme: Op til 52 uger
Skift fra baseline til uge 52 i ACQ-score
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i ST. GEORGES Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændring fra baseline til uge 52 i SGRQ-score
Op til 52 uger
Ændring i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Op til 52 uger
Absolut ændring fra baseline til uge 52 i præ-bronkodilatator FEV1
Op til 52 uger
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-610-BA-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 610

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner