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중증 천식 환자를 대상으로 한 610의 효능 및 안전성 연구

2026년 1월 4일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

중증 호산구성 천식을 앓고 있는 중국 성인 대상자를 대상으로 610의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상 시험

연구의 일차 목적은 중증 천식이 있는 중국 성인을 대상으로 610의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 1인당 총 연구 기간은 스크리닝 기간 6주, 치료 기간 52주, 추적 기간 8주를 포함해 약 66주이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18~75세인 남성 또는 여성 성인입니다.
  3. 스크리닝 전 최소 1년 동안 천식 진단을 문서화했습니다.
  4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 ICS 및 최소 하나의 다른 조절 약물 치료가 필요한 의사가 진단한 천식의 병력.

제외 기준:

  1. 천식 외에 이미 알려진 임상적으로 중요한 폐 질환이 존재합니다.
  2. 무작위 배정 전 4주 이내에 중증 천식 악화.
  3. 천식 이외의 호산구성 질환이 있는 대상자.
  4. 알려진, 기존의 중증 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환.
  5. 표준 치료로 조절되지 않는 알려진, 기존의 기타 동시 발생하는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  6. 스크리닝에서 양성 결과로 판정된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 피험자.
  7. 단클론항체에 대한 알레르기/불내증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 610 그룹
피험자는 52주 동안 610을 받게 됩니다.
의약품: 610
610 피하 주사.
위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 52주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 피하 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 악화 사례의 연간 비율
기간: 최대 52주
52주 위약 대조 치료 기간 동안 심각한 악화 사례의 연간 비율
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 심각한 악화가 발생한 시간
기간: 최대 52주
52주 위약 대조 치료 기간 중 첫 번째 심각한 악화가 발생한 시간
최대 52주
입원 또는 응급실 방문을 초래한 심각한 악화 사례의 연간 비율
기간: 최대 52주
52주 위약 대조 치료 기간 동안 입원 또는 응급실 방문을 초래한 중증 악화 사건의 연간 비율
최대 52주
ACQ 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 52주
ACQ 점수 기준선에서 52주차까지의 변화
최대 52주
ST의 기준선에서 변경됩니다. GEORGE의 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 최대 52주
SGRQ 점수의 기준선에서 52주차까지의 변화
최대 52주
기관지 확장제 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 최대 52주
기관지 확장제 사용 전 FEV1의 기준선에서 52주차까지의 절대 변화
최대 52주
부작용(AE) 평가
기간: 최대 60주
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 수석 연구원: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSGJ-610-BA-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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