610对重症哮喘患者的疗效和安全性研究
2024年3月14日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，评估 610 在中国成年重度嗜酸性哮喘受试者中的疗效和安全性
该研究的主要目的是评估610对中国成人严重哮喘患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
每个患者的总研究持续时间约为66周，包括6周的筛选期、52周的治疗期和8周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinghong Zhou, MD
- 电话号码：+86 18911301578
- 邮箱：zhouqinghong@3sbio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为 18 至 75 岁的男性或女性成年人。
- 筛查前至少一年有哮喘诊断记录。
- 筛查前至少 6 个月内有医生诊断为哮喘的病史，需要使用 ICS 和至少一种其他控制药物进行治疗。
排除标准：
- 存在已知的除哮喘以外的已知的、临床上重要的肺部疾病。
- 随机分组前 4 周内出现严重哮喘发作。
- 患有哮喘以外的任何嗜酸性粒细胞疾病的受试者。
- 已知的、预先存在的严重或有临床意义的心血管疾病。
- 已知的、预先存在的其他并发的、标准治疗无法控制的临床重大疾病。
- 根据筛选时的阳性结果确定患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的受试者。
- 对单克隆抗体过敏/不耐受的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：610组
受试者将收到为期 52 周的 610。
|
610皮下注射。
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将接受为期 52 周的安慰剂。
|
安慰剂皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重急性加重事件的年发生率
大体时间：长达 52 周
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52 周安慰剂对照治疗期间严重急性加重事件的年化发生率
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次严重急性加重事件的时间
大体时间：长达 52 周
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52 周安慰剂对照治疗期间首次严重急性加重事件的时间
|
长达 52 周
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导致住院或急诊室就诊的严重急性加重事件的年发生率
大体时间：长达 52 周
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52 周安慰剂对照治疗期间导致住院或急诊室就诊的严重急性加重事件的年发生率
|
长达 52 周
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ACQ 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
|
ACQ 评分从基线到第 52 周的变化
|
长达 52 周
|
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ST 相对于基线的变化。乔治呼吸问卷（SGRQ）
大体时间：长达 52 周
|
SGRQ 评分从基线到第 52 周的变化
|
长达 52 周
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支气管扩张剂使用前用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：长达 52 周
|
支气管扩张剂使用前 FEV1 从基线到第 52 周的绝对变化
|
长达 52 周
|
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不良事件 (AE) 评估
大体时间：长达 60 周
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
|
长达 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Zhang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Xin Zhou、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
610的临床试验
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