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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di 610 pazienti con asma grave

4 gennaio 2026 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 610 in soggetti adulti cinesi con asma eosinofilo grave

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 610 negli adulti cinesi con asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente è di circa 66 settimane, comprese 6 settimane di periodo di screening, 52 settimane di periodo di trattamento e 8 settimane di periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Diagnosi documentata di asma da almeno un anno prima dello screening.
  4. Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che richiedeva trattamento con ICS e almeno un altro farmaco di controllo per almeno 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione polmonare nota preesistente e clinicamente importante diversa dall'asma.
  2. Grave riacutizzazione dell’asma nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  3. Soggetti con malattie eosinofile diverse dall'asma.
  4. Malattia cardiovascolare grave o clinicamente significativa nota, preesistente.
  5. altre condizioni mediche concomitanti note e clinicamente significative preesistenti che non sono controllate con il trattamento standard.
  6. Soggetti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
  7. Soggetti con allergia/intolleranza ad un anticorpo monoclonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 610
I soggetti riceveranno 610 per 52 settimane.
Droga: 610
610 iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo per 52 settimane.
Droga: Placebo
Placebo iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di riacutizzazione grave
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tempo al primo evento di riacutizzazione grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
Fino a 52 settimane
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave che hanno comportato ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tasso annualizzato di eventi di riacutizzazione grave che hanno comportato ospedalizzazione o visita al pronto soccorso durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio ACQ
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio ACQ
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale in ST. Questionario respiratorio di GEORGE (SGRQ)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio SGRQ
Fino a 52 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Variazione assoluta dal basale alla settimana 52 del FEV1 pre-broncodilatatore
Fino a 52 settimane
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Zhang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Xin Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSGJ-610-BA-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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