En fas 1-studie av LIB-01 i friska deltagare.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, parallell och placebokontrollerad enstaka och multipla stigande dosförsök som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LIB-01 hos friska deltagare.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LIB-01 hos friska manliga deltagare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur säker och tolererbar är LIB-01 när den ges en gång eller upprepade gånger vid olika dosnivåer.
- Vilka är de farmakokinetiska egenskaperna hos LIB-01
Deltagarna kommer att få LIB-01 och följas upp för säkerhet och farmakokinetik av:
- Biverkningar
- EKG
- Blodprovtagning för laboratorieparametrar och farmakokinetisk analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Clinical Trial Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella rättegångsspecifika förfaranden.
- Frisk manlig deltagare i åldern 18 till 65 år, inklusive.
- Kroppsmassaindex ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2.
- Medicinskt frisk deltagare utan onormal kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden.
- Deltagarna måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel och avstå från att donera spermier från administrering av IMP förrän 3 månader efter administrering av IMP. Varje kvinnlig partner till en icke-vasektomerad manlig deltagare som är i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod från minst 2 veckor före administrering av IMP till 4 veckor efter administrering av IMP.
- Förstår testkraven.
- Endast MAD-deltagare: Mild till måttlig erektil dysfunktion.
Exklusions kriterier
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i prövningen eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i prövningen.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den (första) administreringen av IMP.
- Malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för in situ avlägsnande av basalcellscancer.
- Alla planerade större operationer under försökets varaktighet.
- Anamnes med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som LIB-01.
- Priapismens historia.
- Historia om glaukom.
- Historia av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
- Historik av prostatektomi eller prostatakirurgi.
- Blödningsbrister eller pågående antikoagulantiabehandling som skulle utsätta deltagaren för risk.
- Hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni; instabil angina; hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
- Alla positiva resultat för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar och/eller humant immunbristvirus (HIV).
- Onormala vitala tecken.
- Förkortat QT-intervall korrigerat enligt Fridericia (QTcF), förlängt QTcF (>450 ms), hjärtarytmier eller någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
- Användning av orala, injicerbara eller aktuella pro-erektila läkemedel eller kosttillskott.
- Användning av nitrater.
- Pågående antiandrogenbehandling.
- Regelbunden användning av alla receptbelagda eller icke-förskrivna mediciner, inom 2 veckor (Del I:SAD) eller 4 veckor (Del II: MAD) före den (första) administreringen av IMP, förutom tillfälligt intag av paracetamol, såväl som näsavsvällande medel utan kortison, antihistamin eller antikolinergika i högst 10 dagar.
- Planerad behandling eller behandling med annat prövningsläkemedel.
- Aktuella rökare eller användare av nikotinprodukter.
- Positivt screeningresultat för droger eller alkohol.
- Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol.
- Närvaro eller historia av drogmissbruk.
- Historik om eller nuvarande användning av anabola steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIB-01
LIB-01 oral suspension
|
LIB-01 oral suspension
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral suspension
|
Placebo oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts av CTCAE hos friska manliga deltagare, efter en enstaka oral dos av LIB-01.
Tidsram: 14 dagar
|
Frekvens, allvarlighetsgrad och intensitet av biverkningar. Biverkningar kommer att graderas från 1-5 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): Grad 1, Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2, Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Grad 3, Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4, Livshotande konsekvenser: akut ingripande indicerat. Grad 5, Död relaterad till AE. |
14 dagar
|
|
För att utvärdera förändringar i vitala tecken hos friska manliga deltagare, efter en enstaka oral dos av LIB-01.
Tidsram: 14 dagar
|
Kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur).
|
14 dagar
|
|
För att utvärdera förändringar i EKG hos friska manliga deltagare, efter en enstaka oral dos av LIB-01.
Tidsram: 14 dagar
|
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar (vilopuls [HR] och PQ/PR, QRS, QT och QTcF-intervall).
|
14 dagar
|
|
För att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts av CTCAE hos friska manliga deltagare, efter multipel oral dosering av LIB-01.
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens, allvarlighetsgrad och intensitet av biverkningar. Biverkningar kommer att graderas från 1-5 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): Grad 1, Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2, Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Grad 3, Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4, Livshotande konsekvenser: akut ingripande indicerat. Grad 5, Död relaterad till AE. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, EKG och säkerhetslaboratoriemätningar. |
28 dagar
|
|
För att utvärdera förändringar i vitala tecken hos friska manliga deltagare, efter en multipel oral dosering av LIB-01.
Tidsram: 28 dagar
|
Kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur).
|
28 dagar
|
|
För att utvärdera förändringar i EKG hos friska manliga deltagare, efter multipel oral dosering av LIB-01.
Tidsram: 28 dagar
|
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar (vilopuls [HR] och PQ/PR, QRS, QT och QTcF-intervall).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att karakterisera den maximala plasmakoncentrationen av LIB-01, efter en oral oral dos.
Tidsram: 3 dagar
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
|
3 dagar
|
|
För att karakterisera plasmakoncentrationens halveringstid för LIB-01, efter en enstaka oral dos.
Tidsram: 3 dagar
|
Plasmakoncentrationshalveringstid [T1/2]
|
3 dagar
|
|
För att karakterisera plasmakoncentrationsområdet under kurvan för LIB-01, efter en oral oral dos.
Tidsram: 3 dagar
|
Plasmakoncentrationsområde under kurva [AUC]
|
3 dagar
|
|
Att karakterisera den maximala plasmakoncentrationen av LIB-01 efter multipel oral dosering.
Tidsram: 4 dagar
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
|
4 dagar
|
|
För att karakterisera plasmakoncentrationens halveringstid för LIB-01 efter multipel oral dosering.
Tidsram: 4 dagar
|
Plasmakoncentrationshalveringstid [T1/2]
|
4 dagar
|
|
För att karakterisera plasmakoncentrationens halveringstid för LIB-01 efter multipel oral dosering.
Tidsram: 4 dagar
|
Plasmakoncentrationsområde under kurva [AUC]
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Björn Schultze, MD, CTC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCT3934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .