Un essai de phase 1 de LIB-01 chez des participants en bonne santé.

Critère d'intégration

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai.
2. Participant masculin en bonne santé âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
3. Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg/m2.
4. Participant médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux anormaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire.
5. Les participants doivent être disposés à utiliser une forme de contraception acceptable et à s'abstenir de donner du sperme provenant de l'administration d'IMP jusqu'à 3 mois après l'administration d'IMP. Toute partenaire féminine d'un participant masculin non vasectomisé et en âge de procréer doit utiliser une méthode contraceptive acceptable d'au moins 2 semaines avant l'administration d'IMP jusqu'à 4 semaines après l'administration d'IMP.
6. Comprend les exigences de l'essai.
7. Participants MAD uniquement : dysfonction érectile légère à modérée.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'essai.
2. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la (première) administration d'IMP.
3. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ du carcinome basocellulaire.
4. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'essai.
5. Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité continue, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à celle du LIB-01.
6. Histoire du priapisme.
7. Histoire du glaucome.
8. Antécédents de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
9. Antécédents de prostatectomie ou de chirurgie de la prostate.
10. Déficiences hémorragiques ou traitement anticoagulant en cours qui mettraient le participant en danger.
11. Maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension incontrôlée ; une angine instable; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
12. Tout résultat positif pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
13. Signes vitaux anormaux.
14. Intervalle QT raccourci corrigé selon Fridericia (QTcF), QTcF prolongé (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie ECG cliniquement significative.
15. Utilisation de médicaments ou de suppléments pro-érectiles oraux, injectables ou topiques.
16. Utilisation de nitrates.
17. Traitement antiandrogène en cours.
18. Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non, dans les 2 semaines (Partie I : SAD) ou 4 semaines (Partie II : MAD) précédant la (première) administration d'IMP, sauf prise occasionnelle de paracétamol, ainsi que de décongestionnants nasaux sans cortisone, antihistaminique ou anticholinergiques pendant 10 jours maximum.
19. Traitement prévu ou traitement avec un autre médicament expérimental.
20. Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine.
21. Résultat de dépistage positif pour les drogues abusives ou l’alcool.
22. Antécédents d’abus d’alcool ou de consommation excessive d’alcool.
23. Présence ou antécédents de toxicomanie.
24. Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants.