Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania LIB-01 u zdrowych uczestników.

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Dicot AB

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe i kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LIB-01 u zdrowych uczestników.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LIB-01 u zdrowych mężczyzn. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak bezpieczny i tolerowany jest LIB-01 podawany jednorazowo lub wielokrotnie w różnych poziomach dawek.
  • Jakie są właściwości farmakokinetyczne LIB-01

Uczestnicy otrzymają LIB-01 i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez:

  • Zdarzenia niepożądane
  • EKG
  • Pobieranie krwi do badań parametrów laboratoryjnych i analizy farmakokinetycznej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: C Gauffin
  • Numer telefonu: +46703000592
  • E-mail: info@dicot.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • Clinical Trial Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Uczestnik medycznie zdrowy, bez nieprawidłowej, klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia po podaniu IMP przez okres 3 miesięcy po podaniu IMP. Każda partnerka niepoddanego wazektomii uczestnika badania, który może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej 2 tygodni przed podaniem IMP do 4 tygodni po podaniu IMP.
  6. Rozumie wymagania dotyczące okresu próbnego.
  7. Tylko uczestnicy MAD: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od (pierwszego) podania IMP.
  3. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
  4. Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania.
  5. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do LIB-01.
  6. Historia priapizmu.
  7. Historia jaskry.
  8. Historia nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii wzrokowej.
  9. Historia prostatektomii lub operacji prostaty.
  10. Niedobory krwawienia lub trwające leczenie przeciwzakrzepowe, które narażałoby uczestnika na ryzyko.
  11. Choroby serca, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy.
  12. Jakikolwiek pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  13. Nieprawidłowe parametry życiowe.
  14. Skrócony odstęp QT skorygowany według Fridericia (QTcF), wydłużenie QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
  15. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub miejscowych leków lub suplementów wspomagających erekcję.
  16. Stosowanie azotanów.
  17. Ciągłe leczenie antyandrogenowe.
  18. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych na receptę lub bez recepty, w ciągu 2 tygodni (Część I: SAD) lub 4 tygodni (Część II: MAD) przed (pierwszym) podaniem IMP, z wyjątkiem sporadycznego przyjmowania paracetamolu oraz leków obkurczających błonę śluzową nosa bez kortyzonu, leków przeciwhistaminowych i antycholinergicznych maksymalnie przez 10 dni.
  19. Leczenie planowane lub leczenie innym badanym lekiem.
  20. Aktualni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych.
  21. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu.
  22. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  23. Obecność lub historia nadużywania narkotyków.
  24. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIB-01
LIB-01 zawiesina doustna
Lek: LIB-01
LIB-01 zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo, zawiesina doustna
Inny: Placebo
Placebo, zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianej metodą CTCAE u zdrowych mężczyzn, po podaniu pojedynczej doustnej dawki LIB-01.
Ramy czasowe: 14 dni

Częstotliwość, powaga i intensywność zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali od 1 do 5 według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE):

Stopień 1, łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.

Stopień 2, umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL).

Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoopieki ADL.

Stopień 4, Konsekwencje zagrażające życiu: wskazana pilna interwencja. Stopień 5, Śmierć związana z AE.
14 dni
Ocena zmian parametrów życiowych u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej doustnej dawki LIB-01.
Ramy czasowe: 14 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała).
14 dni
Ocena zmian w EKG u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej doustnej dawki LIB-01.
Ramy czasowe: 14 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów EKG (częstość akcji serca spoczynkowego [HR] oraz odstępy PQ/PR, QRS, QT i QTcF).
14 dni
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianej metodą CTCAE u zdrowych mężczyzn, po wielokrotnym doustnym podaniu LIB-01.
Ramy czasowe: 28 dni

Częstotliwość, powaga i intensywność zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali od 1 do 5 według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE):

Stopień 1, łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.

Stopień 2, umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL).

Stopień 3. Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoopieki ADL.

Stopień 4, Konsekwencje zagrażające życiu: wskazana pilna interwencja. Stopień 5, Śmierć związana z AE. Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, EKG i pomiarach laboratoryjnych bezpieczeństwa.
28 dni
Ocena zmian parametrów życiowych u zdrowych mężczyzn po wielokrotnym doustnym podaniu LIB-01.
Ramy czasowe: 28 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała).
28 dni
Ocena zmian w EKG u zdrowych mężczyzn po wielokrotnym doustnym podaniu LIB-01.
Ramy czasowe: 28 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów EKG (częstość akcji serca spoczynkowego [HR] oraz odstępy PQ/PR, QRS, QT i QTcF).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie maksymalnego stężenia LIB-01 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: 3 dni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
3 dni
Aby scharakteryzować okres półtrwania stężenia LIB-01 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: 3 dni
Okres półtrwania stężenia w osoczu [T1/2]
3 dni
Aby scharakteryzować obszar stężenia w osoczu pod krzywą LIB-01, po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: 3 dni
Obszar stężenia w osoczu pod krzywą [AUC]
3 dni
Scharakteryzowanie maksymalnego stężenia LIB-01 w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym.
Ramy czasowe: 4 dni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
4 dni
Aby scharakteryzować okres półtrwania LIB-01 w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym.
Ramy czasowe: 4 dni
Okres półtrwania stężenia w osoczu [T1/2]
4 dni
Aby scharakteryzować okres półtrwania LIB-01 w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym.
Ramy czasowe: 4 dni
Obszar stężenia w osoczu pod krzywą [AUC]
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dicot AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Björn Schultze, MD, CTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCT3934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIB-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj