Um ensaio de fase 1 do LIB-01 em participantes saudáveis.

Critério de inclusão

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Participante saudável do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. Índice de massa corporal ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
4. Participante clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo anormal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais.
5. Os participantes devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de contracepção e abster-se de doar esperma da administração do ME até 3 meses após a administração do ME. Qualquer parceira de um participante do sexo masculino não vasectomizado com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo aceitável de pelo menos 2 semanas antes da administração do ME até 4 semanas após a administração do ME.
6. Compreende os requisitos do teste.
7. Apenas participantes MAD: Disfunção erétil leve a moderada.

Critério de exclusão

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a (primeira) administração de ME.
3. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
4. Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
5. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao LIB-01.
6. História do priapismo.
7. História do glaucoma.
8. História de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
9. História de prostatectomia ou cirurgia de próstata.
10. Deficiências hemorrágicas ou terapia anticoagulante contínua que colocariam o participante em risco.
11. Doença cardíaca, incluindo mas não limitada a hipertensão não controlada; angina instável; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
12. Qualquer resultado positivo para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. Sinais vitais anormais.
14. Intervalo QT encurtado corrigido de acordo com Fridericia (QTcF), QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas ou quaisquer anomalias clinicamente significativas no ECG.
15. Uso de medicamentos ou suplementos pró-eréteis orais, injetáveis ​​ou tópicos.
16. Uso de nitratos.
17. Tratamento antiandrogênico contínuo.
18. Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, dentro de 2 semanas (Parte I:SAD) ou 4 semanas (Parte II: MAD) antes da (primeira) administração de ME, exceto ingestão ocasional de paracetamol, bem como descongestionantes nasais sem cortisona, anti-histamínico ou anticolinérgicos por no máximo 10 dias.
19. Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental.
20. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina.
21. Resultado de triagem positivo para drogas de abuso ou álcool.
22. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool.
23. Presença ou história de abuso de drogas.
24. História ou uso atual de esteróides anabolizantes.