A LIB-01 első fázisú kipróbálása egészséges résztvevők körében.
1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos és placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amely a LIB-01 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges résztvevők körében.
A klinikai vizsgálat célja a LIB-01 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának megismerése egészséges férfi résztvevőkben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mennyire biztonságos és tolerálható a LIB-01, ha egyszer vagy ismételten, különböző dózisszintekkel adják be.
- Melyek a LIB-01 farmakokinetikai jellemzői?
A résztvevők LIB-01-et kapnak, és biztonsági és farmakokinetikai szempontból az alábbiak szerint követik őket:
- Mellékhatások
- EKG
- Vérvétel laboratóriumi paraméterek és farmakokinetikai elemzés céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75237
- Clinical Trial Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- 18 és 65 év közötti egészséges férfi résztvevő.
- Testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m2.
- Orvosilag egészséges résztvevő kóros klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális lelet, életjelek, EKG és laboratóriumi értékek nélkül.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazására, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától az IMP beadása után az IMP beadását követő 3 hónapig. A fogamzóképes korban lévő, nem vazectomizált férfi partner bármely női partnerének elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az IMP beadása előtt legalább 2 héttől az IMP beadását követő 4 hétig.
- Megérti a próbakövetelményeket.
- Csak MAD résztvevők: Enyhe vagy közepes fokú merevedési zavar.
Kizárási kritériumok
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP (első) beadását követő 4 héten belül.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítását.
- Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység, vagy a LIB-01-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- A priapizmus története.
- A glaukóma története.
- A nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia története.
- Prosztataeltávolítás vagy prosztata műtét anamnézisében.
- Vérzési hiányosságok vagy folyamatban lévő antikoaguláns terápia, amely veszélyezteti a résztvevőt.
- Szívbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az ellenőrizetlen magas vérnyomást; instabil angina; szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénjére, a hepatitis C antitestekre és/vagy a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
- Rendellenes életjelek.
- Fridericia szerint korrigált rövidített QT-intervallum (QTcF), megnyúlt QTcF (>450 ms), szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős EKG-eltérés.
- Orális, injekciós vagy helyileg alkalmazható, erekciót elősegítő gyógyszerek vagy kiegészítők használata.
- Nitrátok használata.
- Folyamatos antiandrogén kezelés.
- Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer rendszeres használata az IMP (első) beadását megelőző 2 héten belül (I. rész: SAD) vagy 4 héten belül (II. rész: MAD), kivéve az alkalmi paracetamol, valamint az orrdugulásgátlók bevitelét. kortizon, antihisztamin vagy antikolinerg szerek nélkül legfeljebb 10 napig.
- Tervezett kezelés vagy más vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés.
- Jelenlegi dohányosok vagy nikotintermékeket használók.
- Pozitív szűrési eredmény a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra.
- Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében.
- Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története.
- Anabolikus szteroidok története vagy jelenlegi használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIB-01
LIB-01 belsőleges szuszpenzió
|
LIB-01 belsőleges szuszpenzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo belsőleges szuszpenzió
|
Placebo belsőleges szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a CTCAE által egészséges férfi résztvevőkben, egyszeri orális LIB-01 adagot követően.
Időkeret: 14 nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és intenzitása. A nemkívánatos eseményeket 1-től 5-ig osztályozzák a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE): 1. fokozat, enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat, közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása (ADL). 3. fokozat, súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat, Életveszélyes következmények: sürgős beavatkozás javasolt. 5. évfolyam, AE-vel kapcsolatos halálozás. |
14 nap
|
|
Egészséges férfi résztvevők életfunkcióiban bekövetkezett változások értékelése a LIB-01 egyszeri orális adagját követően.
Időkeret: 14 nap
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben (vérnyomás, pulzus, légzésszám, testhőmérséklet).
|
14 nap
|
|
Egészséges férfi résztvevők EKG-jában bekövetkező változások értékelése a LIB-01 egyszeri orális adagját követően.
Időkeret: 14 nap
|
Klinikailag jelentős változások az EKG-paraméterekben (nyugalmi pulzusszám [HR] és PQ/PR, QRS, QT és QTcF intervallum).
|
14 nap
|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a CTCAE által egészséges férfi résztvevőknél a LIB-01 többszöri orális adagolását követően.
Időkeret: 28 nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és intenzitása. A nemkívánatos eseményeket 1-től 5-ig osztályozzák a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE): 1. fokozat, enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat, közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása (ADL). 3. fokozat, súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat, Életveszélyes következmények: sürgős beavatkozás javasolt. 5. évfolyam, AE-vel kapcsolatos halálozás. Klinikailag jelentős változások az életfunkciókban, az EKG-ban és a biztonsági laboratóriumi mérésekben. |
28 nap
|
|
Egészséges férfi résztvevők életfunkcióiban bekövetkezett változások értékelése LIB-01 többszöri orális adagolását követően.
Időkeret: 28 nap
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben (vérnyomás, pulzus, légzésszám, testhőmérséklet).
|
28 nap
|
|
Egészséges férfi résztvevők EKG-beli változásainak értékelése a LIB-01 többszöri orális adagolását követően.
Időkeret: 28 nap
|
Klinikailag jelentős változások az EKG-paraméterekben (nyugalmi pulzusszám [HR] és PQ/PR, QRS, QT és QTcF intervallum).
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LIB-01 maximális plazmakoncentrációjának jellemzése egyetlen orális adag után.
Időkeret: 3 nap
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
|
3 nap
|
|
A LIB-01 plazmakoncentráció felezési idejének jellemzése egyetlen orális adag után.
Időkeret: 3 nap
|
Plazmakoncentráció felezési ideje [T1/2]
|
3 nap
|
|
A LIB-01 görbe alatti plazmakoncentráció-területének jellemzése egyetlen orális adag után.
Időkeret: 3 nap
|
Plazmakoncentráció görbe alatti területe [AUC]
|
3 nap
|
|
A LIB-01 maximális plazmakoncentrációjának jellemzése többszöri orális adagolást követően.
Időkeret: 4 nap
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
|
4 nap
|
|
A LIB-01 plazmakoncentráció felezési idejének jellemzése többszöri orális adagolást követően.
Időkeret: 4 nap
|
Plazmakoncentráció felezési ideje [T1/2]
|
4 nap
|
|
A LIB-01 plazmakoncentráció felezési idejének jellemzése többszöri orális adagolást követően.
Időkeret: 4 nap
|
Plazmakoncentráció görbe alatti területe [AUC]
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Björn Schultze, MD, CTC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCT3934
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .