Uno studio di fase 1 di LIB-01 in partecipanti sani.

Criterio di inclusione

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Partecipante maschio sano di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
3. Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2.
4. Partecipante sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio anormali.
5. I partecipanti devono essere disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione e ad astenersi dal donare lo sperma dalla somministrazione dell'IMP fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. Qualsiasi partner femminile di un partecipante maschio non vasectomizzato e in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da almeno 2 settimane prima della somministrazione di IMP fino a 4 settimane dopo la somministrazione di IMP.
6. Comprende i requisiti della prova.
7. Solo partecipanti MAD: disfunzione erettile da lieve a moderata.

Criteri di esclusione

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla (prima) somministrazione di IMP.
3. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare.
4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
5. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso o storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura chimica o una classe simile a LIB-01.
6. Storia del priapismo.
7. Storia del glaucoma.
8. Storia della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.
9. Storia di prostatectomia o intervento chirurgico alla prostata.
10. Carenze emorragiche o terapia anticoagulante in corso che metterebbero a rischio il partecipante.
11. Malattia cardiaca, inclusa ma non limitata all'ipertensione incontrollata; angina instabile; infarto miocardico o accidente cerebrovascolare.
12. Qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, per gli anticorpi dell'epatite C e/o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. Segni vitali anormali.
14. Intervallo QT accorciato corretto secondo Fridericia (QTcF), QTcF prolungato (>450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa.
15. Uso di farmaci o integratori pro-erettili orali, iniettabili o topici.
16. Utilizzo dei nitrati.
17. Trattamento antiandrogeno in corso.
18. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, entro 2 settimane (Parte I: SAD) o 4 settimane (Parte II: MAD) prima della (prima) somministrazione di IMP, ad eccezione dell'assunzione occasionale di paracetamolo e decongestionanti nasali senza cortisone, antistaminici o anticolinergici per un massimo di 10 giorni.
19. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale.
20. Fumatori attuali o utilizzatori di prodotti a base di nicotina.
21. Risultato positivo allo screening per droghe d'abuso o alcol.
22. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol.
23. Presenza o storia di abuso di droghe.
24. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti.