건강한 참가자를 대상으로 한 LIB-01의 1상 시험.
건강한 참가자를 대상으로 LIB-01의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 및 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 시험.
이번 임상시험의 목표는 건강한 남성 참가자를 대상으로 LIB-01의 안전성, 내약성, 약동학을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LIB-01은 한 번 또는 다양한 용량 수준으로 반복적으로 투여될 때 얼마나 안전하고 견딜 수 있습니까?
- LIB-01의 약동학적 특성은 무엇입니까?
참가자는 LIB-01을 받고 다음을 통해 안전성과 약동학에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
- 부작용
- 심전도
- 실험실 매개변수 및 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Uppsala, 스웨덴, 75237
- Clinical Trial Consultants
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 임상시험 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~65세의 건강한 남성 참가자.
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 30.0kg/m2.
- 비정상적인 임상적으로 중요한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 수치가 없는 의학적으로 건강한 참가자.
- 참가자는 허용되는 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 IMP 투여 후 3개월까지 IMP 투여 후 정자 기증을 삼가해야 합니다. 정관수술을 하지 않은 가임기 남성 참가자의 여성 파트너는 IMP 투여 최소 2주 전부터 IMP 투여 후 4주까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 평가판 요구 사항을 이해합니다.
- MAD 참가자만 해당: 경증에서 중등도의 발기부전.
제외 기준
- 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- IMP의 (첫 번째) 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 기저 세포 암종의 현장 제거를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 발생한 경우.
- 임상시험 기간 내에 계획된 대수술.
- 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 LIB-01과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 지속발기증의 역사
- 녹내장의 역사.
- 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증의 병력.
- 전립선절제술 또는 전립선 수술의 병력.
- 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 출혈 결핍 또는 지속적인 항응고제 치료.
- 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환; 불안정 협심증; 심근경색이나 뇌혈관 사고.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
- 비정상적인 활력 징후.
- Fridericia(QTcF)에 따라 교정된 단축된 QT 간격, 연장된 QTcF(>450ms), 심장 부정맥 또는 임상적으로 중요한 ECG 이상.
- 경구, 주사제 또는 국소 발기 촉진제 또는 보충제의 사용.
- 질산염 사용.
- 지속적인 항안드로겐 치료.
- IMP의 (첫 번째) 투여 전 2주(파트 I:SAD) 또는 4주(파트 II: MAD) 이내에 처방 또는 비처방 약물의 정기적인 사용(파라세타몰 및 코 충혈 완화제의 가끔 섭취 제외) 최대 10일 동안 코르티손, 항히스타민제, 항콜린제 없이 투여합니다.
- 계획된 치료 또는 다른 연구용 약물을 사용한 치료.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자.
- 남용 약물이나 알코올에 대한 검사 결과가 양성입니다.
- 알코올 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력.
- 약물 남용의 존재 또는 이력.
- 단백 동화 스테로이드의 역사 또는 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIB-01
LIB-01 경구 현탁액
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LIB-01 경구 현탁액
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위약 비교기: 위약
위약 경구 현탁액
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위약 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 남성 참가자를 대상으로 LIB-01을 단회 경구 투여한 후 CTCAE가 평가한 치료 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 14 일
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이상반응의 빈도, 심각성 및 강도. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1~5등급으로 분류됩니다. 1등급, 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급, 중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급, 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급, 생명을 위협하는 결과: 긴급 개입이 필요함. 5등급, AE와 관련된 사망. |
14 일
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LIB-01을 단회 경구 투여한 후 건강한 남성 참가자의 활력 징후 변화를 평가합니다.
기간: 14 일
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활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온)에 임상적으로 중요한 변화가 있습니다.
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14 일
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LIB-01을 단회 경구 투여한 후 건강한 남성 참가자의 ECG 변화를 평가합니다.
기간: 14 일
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ECG 매개변수(휴식 심박수[HR] 및 PQ/PR, QRS, QT 및 QTcF 간격)의 임상적으로 중요한 변화.
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14 일
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LIB-01을 반복적으로 경구 투여한 후 건강한 남성 참가자를 대상으로 CTCAE가 평가한 치료 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 28일
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이상반응의 빈도, 심각성 및 강도. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1~5등급으로 분류됩니다. 1등급, 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급, 중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급, 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급, 생명을 위협하는 결과: 긴급 개입이 필요함. 5등급, AE와 관련된 사망. 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 측정에서 임상적으로 중요한 변화. |
28일
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LIB-01을 여러 번 경구 투여한 후 건강한 남성 참가자의 활력 징후 변화를 평가합니다.
기간: 28일
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활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온)에 임상적으로 중요한 변화가 있습니다.
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28일
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LIB-01을 여러 번 경구 투여한 후 건강한 남성 참가자의 ECG 변화를 평가합니다.
기간: 28일
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ECG 매개변수(휴식 심박수[HR] 및 PQ/PR, QRS, QT 및 QTcF 간격)의 임상적으로 중요한 변화.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 LIB-01의 최대 혈장 농도를 특성화합니다.
기간: 3 일
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최대 혈장 농도 [Cmax]
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3 일
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단일 경구 투여 후 LIB-01의 혈장 농도 반감기를 특성화합니다.
기간: 3 일
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혈장 농도 반감기 [T1/2]
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3 일
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단일 경구 투여 후 LIB-01의 곡선 아래 혈장 농도 영역을 특성화합니다.
기간: 3 일
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곡선 아래 혈장 농도 영역 [AUC]
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3 일
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다중 경구 투여 후 LIB-01의 최대 혈장 농도를 특성화합니다.
기간: 4 일
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최대 혈장 농도 [Cmax]
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4 일
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다중 경구 투여 후 LIB-01의 혈장 농도 반감기를 특성화합니다.
기간: 4 일
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혈장 농도 반감기 [T1/2]
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4 일
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다중 경구 투여 후 LIB-01의 혈장 농도 반감기를 특성화합니다.
기간: 4 일
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곡선 아래 혈장 농도 영역 [AUC]
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Björn Schultze, MD, CTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCT3934
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
LIB-01에 대한 임상 시험
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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