健康な参加者を対象としたLIB-01の第1相試験。

包含基準

1. 治験特有の手順の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 18歳から65歳までの健康な男性参加者。
3. BMI ≧ 18.5 かつ ≦ 30.0 kg/m2。
4. 異常な臨床的に重要な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECG、検査値のない医学的に健康な参加者。
5. 参加者は、許容可能な避妊法を使用する意欲があり、IMP投与後3か月までは精子の提供を控えなければなりません。 精管切除を受けていない男性参加者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、IMP投与の少なくとも2週間前からIMP投与後4週間まで、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
6. トライアルの要件を理解しています。
7. MAD 参加者のみ: 軽度から中等度の勃起不全。

除外基準

1. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. IMPの(最初の)投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置または外傷。
3. -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌の原位置切除を除く）。
4. 治験期間内に予定されている大手術。
5. -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはLIB-01と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
6. 持続勃起症の歴史。
7. 緑内障の病歴。
8. 非動脈炎性前部虚血性視神経症の病歴。
9. 前立腺切除術または前立腺手術の病歴。
10. 参加者を危険にさらす可能性がある出血欠乏または進行中の抗凝固療法。
11. 心臓病（コントロール不良の高血圧を含むがこれに限定されない）不安定狭心症;心筋梗塞や脳血管障害。
12. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に関する陽性結果。
13. 異常なバイタルサイン。
14. フリデリシア（QTcF）、QTcF延長（>450ミリ秒）、不整脈または臨床的に重大なECG異常に従って補正されたQT間隔の短縮。
15. 経口、注射、または局所の勃起促進薬またはサプリメントの使用。
16. 硝酸塩の使用。
17. 継続的な抗アンドロゲン治療。
18. -IMPの（最初の）投与前2週間（パートI：SAD）または4週間（パートII：MAD）以内の処方薬または処方薬以外の薬剤の定期的な使用。ただし、時折のパラセタモールおよび鼻うっ血除去薬の摂取は除く。コルチゾン、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬を最長10日間服用しない。
19. 計画された治療または別の治験薬による治療。
20. 現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者。
21. 乱用薬物またはアルコールのスクリーニング結果が陽性。
22. アルコール乱用または過剰摂取の履歴。
23. 薬物乱用の存在または履歴。
24. アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。