Fáze 1 zkušební verze LIB-01 u zdravých účastníků.

Kritéria pro zařazení

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku.
2. Zdravý mužský účastník ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2.
4. Lékařsky zdravý účastník bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzických nálezů, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot.
5. Účastníci musí být ochotni používat přijatelnou formu antikoncepce a zdržet se darování spermatu z aplikace IMP do 3 měsíců po aplikaci IMP. Jakákoli partnerka mužského účastníka bez vazektomie, který je v plodném věku, musí používat přijatelnou antikoncepční metodu alespoň 2 týdny před podáním IMP do 4 týdnů po podání IMP.
6. Rozumí zkušebním požadavkům.
7. Pouze účastníci MAD: Mírná až středně závažná erektilní dysfunkce.

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
2. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od (prvního) podání IMP.
3. Malignita za posledních 5 let, s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
4. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
5. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako LIB-01.
6. Historie priapismu.
7. Historie glaukomu.
8. Anamnéza nearteritické přední ischemické optické neuropatie.
9. Anamnéza prostatektomie nebo operace prostaty.
10. Nedostatky krvácení nebo probíhající antikoagulační léčba, která by účastníka vystavila riziku.
11. Srdeční onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolované hypertenze; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
12. Jakýkoli pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti hepatitidě C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
13. Abnormální životní funkce.
14. Zkrácený QT interval korigovaný podle Fridericie (QTcF), prodloužený QTcF (>450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality EKG.
15. Použití perorálních, injekčních nebo topických proerektilních léků nebo doplňků.
16. Použití dusičnanů.
17. Pokračující antiandrogenní léčba.
18. Pravidelné užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků během 2 týdnů (část I: SAD) nebo 4 týdnů (část II: MAD) před (prvním) podáním IMP, s výjimkou příležitostného příjmu paracetamolu a nosních dekongestantů bez kortizonu, antihistaminika nebo anticholinergik po dobu maximálně 10 dnů.
19. Plánovaná léčba nebo léčba jiným zkoumaným lékem.
20. Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů.
21. Pozitivní výsledek screeningu na návykové látky nebo alkohol.
22. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu.
23. Přítomnost nebo historie zneužívání drog.
24. Historie nebo současné užívání anabolických steroidů.