Eine Phase-1-Studie mit LIB-01 bei gesunden Teilnehmern.

Einschlusskriterien

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunder männlicher Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Body-Mass-Index ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2.
4. Medizinisch gesunder Teilnehmer ohne auffällige klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte.
5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und dürfen bis 3 Monate nach der IMP-Verabreichung kein Sperma spenden. Jede Partnerin eines nicht vasektomierten männlichen Teilnehmers im gebärfähigen Alter muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von IMP bis 4 Wochen nach der Verabreichung von IMP eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
6. Versteht die Testanforderungen.
7. Nur MAD-Teilnehmer: Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion.

Ausschlusskriterien

1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
2. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der (ersten) Verabreichung von IMP.
3. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
4. Jede geplante größere Operation innerhalb der Studiendauer.
5. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie LIB-01.
6. Geschichte des Priapismus.
7. Geschichte des Glaukoms.
8. Geschichte der nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie.
9. Vorgeschichte einer Prostatektomie oder Prostataoperation.
10. Blutungsdefizite oder laufende gerinnungshemmende Therapie, die den Teilnehmer gefährden würden.
11. Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck; instabile Angina pectoris; Herzinfarkt oder Schlaganfall.
12. Jedes positive Ergebnis für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
13. Abnormale Vitalfunktionen.
14. Verkürztes QT-Intervall korrigiert nach Fridericia (QTcF), verlängertes QTcF (>450 ms), Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien.
15. Verwendung oraler, injizierbarer oder topischer erektionsfördernder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
16. Verwendung von Nitraten.
17. Laufende Antiandrogenbehandlung.
18. Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 2 Wochen (Teil I:SAD) oder 4 Wochen (Teil II:MAD) vor der (ersten) Verabreichung von IMP, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol sowie abschwellenden Mitteln für die Nase ohne Kortison, Antihistaminika oder Anticholinergika für maximal 10 Tage.
19. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
20. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten.
21. Positives Screening-Ergebnis für Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
22. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
23. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
24. Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden.