Un ensayo de fase 1 de LIB-01 en participantes sanos.

Criterios de inclusión

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
2. Participante varón sano de 18 a 65 años, inclusive.
3. Índice de masa corporal ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2.
4. Participante médicamente sano sin antecedentes médicos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
5. Los participantes deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable y abstenerse de donar esperma desde la administración de IMP hasta 3 meses después de la administración de IMP. Cualquier pareja femenina de un participante masculino no vasectomizado que esté en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo aceptable desde al menos 2 semanas antes de la administración de IMP hasta 4 semanas después de la administración de IMP.
6. Entiende los requisitos de la prueba.
7. Solo participantes de MAD: disfunción eréctil de leve a moderada.

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
2. Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la (primera) administración de IMP.
3. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción de la extirpación in situ de carcinoma de células basales.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
5. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a LIB-01.
6. Historia del priapismo.
7. Historia del glaucoma.
8. Historia de Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica.
9. Historia de prostatectomía o cirugía de próstata.
10. Deficiencias de sangrado o terapia anticoagulante en curso que pondrían al participante en riesgo.
11. Enfermedad cardíaca, que incluye, entre otros, hipertensión no controlada; angina inestable; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
12. Cualquier resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, los anticuerpos contra la hepatitis C y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Signos vitales anormales.
14. Intervalo QT acortado corregido según Fridericia (QTcF), QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía del ECG clínicamente significativa.
15. Uso de medicamentos o suplementos proerréctiles orales, inyectables o tópicos.
16. Uso de nitratos.
17. Tratamiento antiandrógeno en curso.
18. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado, dentro de las 2 semanas (Parte I:SAD) o 4 semanas (Parte II: MAD) antes de la (primera) administración de IMP, excepto la ingesta ocasional de paracetamol, así como descongestionantes nasales. sin cortisona, antihistamínicos ni anticolinérgicos por un máximo de 10 días.
19. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación.
20. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina.
21. Resultado positivo del examen de drogas de abuso o alcohol.
22. Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol.
23. Presencia o antecedentes de abuso de drogas.
24. Historial o uso actual de esteroides anabólicos.