Een fase 1-studie van LIB-01 bij gezonde deelnemers.

Inclusiecriteria

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
2. Gezonde mannelijke deelnemer van 18 tot en met 65 jaar.
3. Body mass index ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2.
4. Medisch gezonde deelnemer zonder abnormale klinisch significante medische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, ECG en laboratoriumwaarden.
5. Deelnemers moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken en zich onthouden van het doneren van sperma vanaf de toediening van IMP tot 3 maanden na de toediening van IMP. Elke vrouwelijke partner van een mannelijke deelnemer die geen vasectomie heeft ondergaan en die zwanger kan worden, moet een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf minimaal 2 weken vóór de toediening van IMP tot 4 weken na de toediening van IMP.
6. Begrijpt de proefvereisten.
7. Alleen MAD-deelnemers: milde tot matige erectiestoornissen.

Uitsluitingscriteria

1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de (eerste) toediening van IMP.
3. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
4. Elke geplande grote operatie binnen de duur van de proef.
5. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een chemische structuur of klasse die vergelijkbaar is met LIB-01.
6. Geschiedenis van priapisme.
7. Geschiedenis van glaucoom.
8. Geschiedenis van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie.
9. Geschiedenis van prostatectomie of prostaatoperatie.
10. Bloedingstekorten of aanhoudende antistollingstherapie die de deelnemer in gevaar zouden brengen.
11. Hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie; instabiele angina; myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
12. Elk positief resultaat voor serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Abnormale vitale functies.
14. Verkort QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia (QTcF), verlengde QTcF (>450 ms), hartritmestoornissen of eventuele klinisch significante ECG-afwijkingen.
15. Gebruik van orale, injecteerbare of plaatselijke pro-erectiemedicijnen of supplementen.
16. Gebruik van nitraten.
17. Lopende antiandrogeenbehandeling.
18. Regelmatig gebruik van alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, binnen 2 weken (Deel I: SAD) of 4 weken (Deel II: MAD) voorafgaand aan de (eerste) toediening van IMP, behalve incidentele inname van paracetamol en neusdecongestiva zonder cortisone, antihistaminica of anticholinergica gedurende maximaal 10 dagen.
19. Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
20. Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten.
21. Positief screeningsresultaat voor drugsmisbruik of alcohol.
22. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige alcoholinname.
23. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik.
24. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van anabole steroïden.