Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIB-01:n vaiheen 1 kokeilu terveillä osallistujilla.

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dicot AB

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais- ja lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annoskoe, jossa tutkitaan LIB-01:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia LIB-01:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä miespuolisilla osallistujilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka turvallinen ja siedettävä LIB-01 on, kun sitä annetaan kerran tai toistuvasti eri annostasoilla.
  • Mitkä ovat LIB-01:n farmakokineettiset ominaisuudet?

Osallistujat saavat LIB-01:n, ja heitä seurataan turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten:

  • Vastoinkäymiset
  • EKG
  • Verinäytteet laboratorioparametreja ja farmakokineettisiä tutkimuksia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75237
        • Clinical Trial Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen koekohtaisia ​​menettelyjä.
  2. Terve miespuolinen osallistuja 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Lääketieteellisesti terve osallistuja, jolla ei ole poikkeavaa kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä löydöksiä, elintoimintoja, EKG:tä ja laboratorioarvoja.
  5. Osallistujien on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta IMP:n annon jälkeen 3 kuukauden ajan IMP:n antamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevan miespuolisen kumppanin, jolla ei ole vasektomiaa, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikkoa ennen IMP:n antoa ja 4 viikkoa IMP:n annon jälkeen.
  6. Ymmärtää kokeen vaatimukset.
  7. Vain MAD-osallistujat: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n (ensimmäisestä) antamisesta.
  3. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
  4. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana.
  5. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin LIB-01.
  6. Priapismin historia.
  7. Glaukooman historia.
  8. Ei-arteriittisen etuosan iskeemisen optisen neuropatian historia.
  9. Aiempi eturauhasen poisto tai eturauhasleikkaus.
  10. Verenvuotopuutokset tai meneillään oleva antikoagulanttihoito, joka saattaisi osallistujan vaaraan.
  11. Sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö.
  12. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille ja/tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  13. Epänormaalit elintoiminnot.
  14. Lyhentynyt QT-aika korjattu Friderician (QTcF) mukaan, pidentynyt QTcF (>450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  15. Suun kautta annettavien, injektoitavien tai paikallisten erektiota edistävien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö.
  16. Nitraattien käyttö.
  17. Jatkuva antiandrogeenihoito.
  18. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö 2 viikon (osa I: SAD) tai 4 viikon (osa II: MAD) sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista nauttimista sekä nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ilman kortisonia, antihistamiinia tai antikolinergisiä lääkkeitä enintään 10 päivän ajan.
  19. Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä.
  20. Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät.
  21. Positiivinen seulontatulos huumeiden väärinkäytön tai alkoholin varalta.
  22. Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö historiassa.
  23. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia.
  24. Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIB-01
LIB-01 oraalinen suspensio
Lääke: LIB-01
LIB-01 oraalinen suspensio
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalisuspensio
Muut: Plasebo
Plasebo oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE:n arvioimana terveillä miespuolisilla osallistujilla yhden suun kautta otetun LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää

Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja voimakkuus. Haittatapahtumat arvostetaan 1–5 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan:

luokka 1, lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2, kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) toimintaa.

Aste 3, vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL.

Aste 4, Henkeä uhkaavat seuraukset: kiireellinen hoito on tarpeen. Luokka 5, AE:hen liittyvä kuolema.
14 päivää
Arvioida elintoimintojen muutoksia terveillä miespuolisilla osallistujilla yhden suun kautta otetun LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila).
14 päivää
Arvioida EKG:n muutoksia terveillä miespuolisilla osallistujilla yhden suun kautta otetun LIB-01-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG-parametreissa (leposyke [HR] ja PQ/PR, QRS, QT ja QTcF-välit).
14 päivää
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE:n arvioimana terveillä miespuolisilla osallistujilla LIB-01:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää

Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja voimakkuus. Haittatapahtumat arvostetaan 1–5 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan:

luokka 1, lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2, kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) toimintaa.

Aste 3, vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL.

Aste 4, Henkeä uhkaavat seuraukset: kiireellinen hoito on tarpeen. Luokka 5, AE:hen liittyvä kuolema. Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä ja turvallisuuslaboratoriomittauksissa.
28 päivää
Arvioida elintoimintojen muutoksia terveillä miespuolisilla osallistujilla LIB-01:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila).
28 päivää
Arvioida EKG:n muutoksia terveillä miespuolisilla osallistujilla LIB-01:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG-parametreissa (leposyke [HR] ja PQ/PR, QRS, QT ja QTcF-välit).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIB-01:n plasman maksimipitoisuuden karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
3 päivää
LIB-01:n plasmapitoisuuden puoliintumisajan karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika [T1/2]
3 päivää
LIB-01:n käyrän alaisen plasman pitoisuusalueen karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Plasman pitoisuus käyrän alla [AUC]
3 päivää
LIB-01:n plasman maksimipitoisuuden karakterisoimiseksi toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
4 päivää
LIB-01:n plasmapitoisuuden puoliintumisajan karakterisoimiseksi toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika [T1/2]
4 päivää
LIB-01:n plasmapitoisuuden puoliintumisajan karakterisoimiseksi toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: 4 päivää
Plasman pitoisuus käyrän alla [AUC]
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dicot AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Björn Schultze, MD, CTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCT3934

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LIB-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa