Испытание фазы 1 LIB-01 на здоровых участниках.

Критерии включения

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Здоровый участник мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2.
4. Медицински здоровый участник без аномального клинически значимого анамнеза, физических данных, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных показателей.
5. Участники должны быть готовы использовать приемлемые формы контрацепции и воздерживаться от сдачи спермы после введения ИЛП в течение 3 месяцев после введения ИЛП. Любая партнерша участника-мужчины, не подвергшегося вазэктомии и имеющая детородный потенциал, должна использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 2 недель до введения ИЛП и до 4 недель после введения ИЛП.
6. Понимает требования к тестированию.
7. Только для участников MAD: легкая и умеренная эректильная дисфункция.

Критерий исключения

1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после (первого) введения ИЛП.
3. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением удаления in situ базальноклеточного рака.
4. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
5. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным LIB-01.
6. История приапизма.
7. История глаукомы.
8. История неартериальной передней ишемической оптической нейропатии.
9. История простатэктомии или операции на предстательной железе.
10. Недостаток кровотечения или продолжающаяся антикоагулянтная терапия, которая может подвергнуть участника риску.
11. Сердечные заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
12. Любой положительный результат на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. Аномальные жизненные показатели.
14. Укороченный интервал QT, корригируемый по Фридериции (QTcF), удлиненный QTcF (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения ЭКГ.
15. Использование пероральных, инъекционных или местных препаратов или добавок, способствующих эрекции.
16. Использование нитратов.
17. Постоянное антиандрогенное лечение.
18. Регулярное использование любых прописанных или не прописанных лекарств в течение 2 недель (Часть I: SAD) или 4 недель (Часть II: MAD) до (первого) введения ИЛП, за исключением периодического приема парацетамола, а также противозастойных средств для носа. без кортизона, антигистаминных или антихолинергических средств в течение максимум 10 дней.
19. Планируемое лечение или лечение другим исследуемым препаратом.
20. Нынешние курильщики или потребители никотиновых продуктов.
21. Положительный результат проверки на наркотики или алкоголь.
22. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
23. Наличие или история злоупотребления наркотиками.
24. История или текущее использование анаболических стероидов.