- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324656
Effekten av att kombinera blodplättsrik plasma med kristalliserad fenol vid pilonidal sinussjukdom
Effekten av att kombinera blodplättsrik plasma med kristalliserad fenol vid behandling av pilonidal sinussjukdom hos barn: en dubbelblind enkelcenters randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten till vår pilonidalvårdsklinik påbörjade patienterna en regim med manuell rakning av sätesspalten antingen en gång i veckan eller varannan vecka. Laser epilering terapi inleddes vid tidigaste tillfälle, genomfördes var 6:e till 8:e vecka, med sikte på en hårreduktion på över 90 %. För patienter som uppvisar en pilonidal abscess utfördes en första procedur med snitt och dränering, följt av antibiotikabehandling. På polikliniken placerades patienterna i bukläge och området steriliserades med en povidon-jodlösning.
Lokalbedövning: Huden och subkutana vävnaderna som omger PSD-området, inklusive sinusöppningarna, får lokalbedövning med 5 ml lidokain (20 mg/ml) blandat med epinefrin (0,0125 mg/ml).
Zonen håller ren: Området som omger PSD desinficeras noggrant med povidon-jodlösning och täcker en minsta yta på 20 kvadratcentimeter för att säkerställa adekvat lokal desinfektion.
Sköljning med isotonisk lösning: Såret tvättas med steril isotonisk lösning.
Noll hår (borttagning av hår och curettage): För bihålor som mäter ≤ 3 mm i diameter, utförs utvidgning med en myggklämma (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Hår i sinus tas bort. Efter fullständigt avlägsnande av hår från området skärs granuleringsvävnaden ut genom curettage.
Applicering av salva runt såret: För att förhindra hudnekros och brännskador appliceras en 0,2 % nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turkiet) salva noggrant runt det pilonidala sinusområdet omedelbart före CP-appliceringen, vilket säkerställer en skyddande barriär och förstärker huden säkerhet.
Applicering av grusliknande kristalliserad fenol: I detta fall är den applicerade fenolen inte i flytande form; snarare är den i en fast, grusliknande form. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turkiet) administreras försiktigt in i hålrummet via öppningen, med den exakta mängd som krävs precis tillräckligt för att fylla håligheten utan att orsaka översvämning. Detta steg kräver noggrann uppmärksamhet för att säkerställa korrekt dosering och förhindra eventuellt spill. Vanligtvis, för en genomsnittlig pediatrisk patient och storleken på defekten som påträffas, anses en mängd som sträcker sig från 4 till 6 gram fenol vara tillräcklig för att effektivt behandla området samtidigt som risken minimeras.
Lokal återdesinfektion före PRP-injektion: Fram till denna punkt är alla procedurer identiska för båda grupperna. Följande steg och eventuella efterföljande applikationer är dock uteslutande för grupp 2. Området runt sinus pilonidal bör desinficeras noggrant igen med povidonjod (försiktighet bör iakttas för att förhindra att povidonjod kommer in i själva sinus). Detta steg är kritiskt eftersom efter denna fas kommer en PRP-injektion att administreras i vävnaden, vilket kräver att huden desinficeras ordentligt för att minimera risken för infektion.
Genomgå PRP-injektion: I grupp 2 fick patienterna en PRP-injektion under samma session som CP-applikationen. Mängden PRP som injicerades - cirka 1-2 ml, beroende på storleken på den pilonidala sinus - administrerades runt sårets kanter och omgivande område.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34430
- Rekrytering
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att inkluderas patienter med pilonidal sinussjukdom i åldern 0 till 18 år.
Exklusions kriterier:
Patienter som tidigare genomgått pilonidal sinus-kirurgi eller hade anomalier i sacrococcygeal regionen kommer att exkluderas från studien. Dessutom kommer patienter som kommer att avböja att delta i studien eller kommer att misslyckas med att delta i poliklinisk uppföljning efter proceduren också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kristalliserad fenol
Kristalliserad fenolgrupp: Patienterna kommer att genomgå applicering av kristalliserad fenol.
|
På vår pilonidalvårdsklinik kommer patienter att genomgå en omfattande behandlingsregim som börjar med manuell eller laserhårborttagning för att minska håret med över 90 %.
För pilonidalabscesser kommer vi att utföra snitt, dränering och antibiotikabehandling.
Behandlingar kommer att innefatta lokalbedövning med lidokain och adrenalin, grundlig desinfektion med povidon-jod och sårsköljning.
Bihålor kommer att behandlas genom att ta bort hår och curettage, följt av applicering av skyddande salva och kristalliserad fenol för att fylla hålrummet, vilket säkerställer exakt dosering och säkerhet.
|
|
Experimentell: Kristalliserad fenol + blodplättsrik plasma
Kristalliserad fenol + blodplättsrik plasmagrupp.
Vid sidan av appliceringen av kristalliserad fenol + kommer patienter också att få blodplättsrika plasmainjektioner i samma session.
|
På vår pilonidalvårdsklinik kommer patienter att genomgå en omfattande behandlingsregim som börjar med manuell eller laserhårborttagning för att minska håret med över 90 %. För pilonidalabscesser kommer vi att utföra snitt, dränering och antibiotikabehandling. Behandlingar kommer att innefatta lokalbedövning med lidokain och adrenalin, grundlig desinfektion med povidon-jod och sårsköljning. Bihålor kommer att behandlas genom att ta bort hår och curettage, följt av applicering av skyddande salva och kristalliserad fenol för att fylla hålrummet, vilket säkerställer exakt dosering och säkerhet. För förbättrad läkning kommer patienter som appliceras med kristalliserad fenol + blodplättsrik plasma att få blodplättsrika plasmainjektioner för att minimera infektionsrisken och främja vävnadsregenerering, allt under strikt sterilisering för att bibehålla renhet och effektivitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid till fulla dagliga aktiviteter
Tidsram: 1 vecka
|
Det hänvisar till den tid då patienter återgår till sina rutinmässiga liv efter ingreppet.
|
1 vecka
|
|
VAS poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Patientens visuella analoga skala (VAS) poäng kommer att bedömas både före proceduren och igen 10 dagar efter proceduren.
|
2 veckor
|
|
Läkningstid
Tidsram: 7 veckor
|
Det hänvisar till patientens sårläkningstid efter ingreppet.
|
7 veckor
|
|
Kosmetisk poäng
Tidsram: 7 veckor
|
Alla patienter kommer att bedömas för kosmetisk poäng efter läkning.
För kosmetisk utvärdering ombads observatörer att bedöma ärret i jämförelse med normal hud genom att svara på frågan "Vad är din övergripande åsikt om ärret jämfört med normal hud?"
De betygsatte ärret på en skala från 1 till 10, där 10 betyder normal hud och 1 representerar ett mycket annorlunda, värsta tänkbart ärr.
|
7 veckor
|
|
Framgång
Tidsram: 7 veckor
|
Framgångsgraden kommer att beräknas efter interventioner
|
7 veckor
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
Återfallsfrekvensen kommer att beräknas efter interventioner
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
Blödning under ingrepp kommer att beräknas
|
1 vecka
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
Infektion kommer att definieras under interventioner och 10 dagar efter intervention
|
7 veckor
|
|
Hudförbränningshastighet
Tidsram: 7 veckor
|
Hudbränna under ingrepp kommer att beräknas
|
7 veckor
|
|
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
Totala komplikationer under ingrepp kommer att beräknas
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP-PNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .