Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att kombinera blodplättsrik plasma med kristalliserad fenol vid pilonidal sinussjukdom

19 augusti 2024 uppdaterad av: Necmi Kadıoğlu Hospital

Effekten av att kombinera blodplättsrik plasma med kristalliserad fenol vid behandling av pilonidal sinussjukdom hos barn: en dubbelblind enkelcenters randomiserad kontrollerad studie

Användningen av lokal flytande fenol för pilonidal sinussjukdom introducerades först av Maurica och Greenwood 1964. Fenol, även känd som karbolsyra, har visat sig vara ett effektivt skleroserande medel för behandling av pilonidal sinussjukdom. Dess antiseptiska och anestetiska egenskaper gör den lämplig för applicering på vakna patienter under lokalbedövning. Behandlingen av pilonidal sinussjukdom hos barn med kristalliserad fenol publicerades först av Ateş et al 2018. Emellertid kan behandlingen som endast involverar kristalliserad fenol kräva många sessioner, vilket potentiellt förlänger behandlingens varaktighet. I denna studie undersökte utredarna om applicering av blodplättsrik plasma efter behandling med kristalliserad fenol kunde påskynda läkningsprocessen och nå bättre resultat. Denna studie utvärderar effektiviteten av PRP som en behandlingsmodalitet för pilonidal sinussjukdom hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid ankomsten till vår pilonidalvårdsklinik påbörjade patienterna en regim med manuell rakning av sätesspalten antingen en gång i veckan eller varannan vecka. Laser epilering terapi inleddes vid tidigaste tillfälle, genomfördes var 6:e ​​till 8:e vecka, med sikte på en hårreduktion på över 90 %. För patienter som uppvisar en pilonidal abscess utfördes en första procedur med snitt och dränering, följt av antibiotikabehandling. På polikliniken placerades patienterna i bukläge och området steriliserades med en povidon-jodlösning.

Lokalbedövning: Huden och subkutana vävnaderna som omger PSD-området, inklusive sinusöppningarna, får lokalbedövning med 5 ml lidokain (20 mg/ml) blandat med epinefrin (0,0125 mg/ml).

Zonen håller ren: Området som omger PSD desinficeras noggrant med povidon-jodlösning och täcker en minsta yta på 20 kvadratcentimeter för att säkerställa adekvat lokal desinfektion.

Sköljning med isotonisk lösning: Såret tvättas med steril isotonisk lösning.

Noll hår (borttagning av hår och curettage): För bihålor som mäter ≤ 3 mm i diameter, utförs utvidgning med en myggklämma (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Hår i sinus tas bort. Efter fullständigt avlägsnande av hår från området skärs granuleringsvävnaden ut genom curettage.

Applicering av salva runt såret: För att förhindra hudnekros och brännskador appliceras en 0,2 % nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turkiet) salva noggrant runt det pilonidala sinusområdet omedelbart före CP-appliceringen, vilket säkerställer en skyddande barriär och förstärker huden säkerhet.

Applicering av grusliknande kristalliserad fenol: I detta fall är den applicerade fenolen inte i flytande form; snarare är den i en fast, grusliknande form. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turkiet) administreras försiktigt in i hålrummet via öppningen, med den exakta mängd som krävs precis tillräckligt för att fylla håligheten utan att orsaka översvämning. Detta steg kräver noggrann uppmärksamhet för att säkerställa korrekt dosering och förhindra eventuellt spill. Vanligtvis, för en genomsnittlig pediatrisk patient och storleken på defekten som påträffas, anses en mängd som sträcker sig från 4 till 6 gram fenol vara tillräcklig för att effektivt behandla området samtidigt som risken minimeras.

Lokal återdesinfektion före PRP-injektion: Fram till denna punkt är alla procedurer identiska för båda grupperna. Följande steg och eventuella efterföljande applikationer är dock uteslutande för grupp 2. Området runt sinus pilonidal bör desinficeras noggrant igen med povidonjod (försiktighet bör iakttas för att förhindra att povidonjod kommer in i själva sinus). Detta steg är kritiskt eftersom efter denna fas kommer en PRP-injektion att administreras i vävnaden, vilket kräver att huden desinficeras ordentligt för att minimera risken för infektion.

Genomgå PRP-injektion: I grupp 2 fick patienterna en PRP-injektion under samma session som CP-applikationen. Mängden PRP som injicerades - cirka 1-2 ml, beroende på storleken på den pilonidala sinus - administrerades runt sårets kanter och omgivande område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34430
        • Rekrytering
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att inkluderas patienter med pilonidal sinussjukdom i åldern 0 till 18 år.

Exklusions kriterier:

Patienter som tidigare genomgått pilonidal sinus-kirurgi eller hade anomalier i sacrococcygeal regionen kommer att exkluderas från studien. Dessutom kommer patienter som kommer att avböja att delta i studien eller kommer att misslyckas med att delta i poliklinisk uppföljning efter proceduren också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kristalliserad fenol
Kristalliserad fenolgrupp: Patienterna kommer att genomgå applicering av kristalliserad fenol.
På vår pilonidalvårdsklinik kommer patienter att genomgå en omfattande behandlingsregim som börjar med manuell eller laserhårborttagning för att minska håret med över 90 %. För pilonidalabscesser kommer vi att utföra snitt, dränering och antibiotikabehandling. Behandlingar kommer att innefatta lokalbedövning med lidokain och adrenalin, grundlig desinfektion med povidon-jod och sårsköljning. Bihålor kommer att behandlas genom att ta bort hår och curettage, följt av applicering av skyddande salva och kristalliserad fenol för att fylla hålrummet, vilket säkerställer exakt dosering och säkerhet.
Experimentell: Kristalliserad fenol + blodplättsrik plasma
Kristalliserad fenol + blodplättsrik plasmagrupp. Vid sidan av appliceringen av kristalliserad fenol + kommer patienter också att få blodplättsrika plasmainjektioner i samma session.

På vår pilonidalvårdsklinik kommer patienter att genomgå en omfattande behandlingsregim som börjar med manuell eller laserhårborttagning för att minska håret med över 90 %. För pilonidalabscesser kommer vi att utföra snitt, dränering och antibiotikabehandling. Behandlingar kommer att innefatta lokalbedövning med lidokain och adrenalin, grundlig desinfektion med povidon-jod och sårsköljning. Bihålor kommer att behandlas genom att ta bort hår och curettage, följt av applicering av skyddande salva och kristalliserad fenol för att fylla hålrummet, vilket säkerställer exakt dosering och säkerhet.

För förbättrad läkning kommer patienter som appliceras med kristalliserad fenol + blodplättsrik plasma att få blodplättsrika plasmainjektioner för att minimera infektionsrisken och främja vävnadsregenerering, allt under strikt sterilisering för att bibehålla renhet och effektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid till fulla dagliga aktiviteter
Tidsram: 1 vecka
Det hänvisar till den tid då patienter återgår till sina rutinmässiga liv efter ingreppet.
1 vecka
VAS poäng
Tidsram: 2 veckor
Patientens visuella analoga skala (VAS) poäng kommer att bedömas både före proceduren och igen 10 dagar efter proceduren.
2 veckor
Läkningstid
Tidsram: 7 veckor
Det hänvisar till patientens sårläkningstid efter ingreppet.
7 veckor
Kosmetisk poäng
Tidsram: 7 veckor
Alla patienter kommer att bedömas för kosmetisk poäng efter läkning. För kosmetisk utvärdering ombads observatörer att bedöma ärret i jämförelse med normal hud genom att svara på frågan "Vad är din övergripande åsikt om ärret jämfört med normal hud?" De betygsatte ärret på en skala från 1 till 10, där 10 betyder normal hud och 1 representerar ett mycket annorlunda, värsta tänkbart ärr.
7 veckor
Framgång
Tidsram: 7 veckor
Framgångsgraden kommer att beräknas efter interventioner
7 veckor
Återfallsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
Återfallsfrekvensen kommer att beräknas efter interventioner
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningshastighet
Tidsram: 1 vecka
Blödning under ingrepp kommer att beräknas
1 vecka
Infektionsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
Infektion kommer att definieras under interventioner och 10 dagar efter intervention
7 veckor
Hudförbränningshastighet
Tidsram: 7 veckor
Hudbränna under ingrepp kommer att beräknas
7 veckor
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
Totala komplikationer under ingrepp kommer att beräknas
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera