- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324656
L'efficacité de la combinaison du plasma riche en plaquettes avec du phénol cristallisé dans la maladie du sinus pilonidal
L'efficacité de la combinaison du plasma riche en plaquettes avec du phénol cristallisé dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal chez les enfants : un essai contrôlé randomisé monocentrique en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À leur arrivée à notre clinique de soins pilonidaux, les patients ont commencé un régime de rasage manuel de la fente fessière, une fois par semaine ou toutes les deux semaines. La thérapie d'épilation au laser a été initiée dès que possible, réalisée toutes les 6 à 8 semaines, visant une réduction des poils de plus de 90 %. Pour les patients présentant un abcès pilonidal, une première procédure d'incision et de drainage a été réalisée, suivie d'un traitement antibiotique. Dans la clinique externe, les patients ont été placés en position couchée et la zone a été stérilisée avec une solution de povidone iodée.
Anesthésie locale : La peau et les tissus sous-cutanés entourant la zone PSD, y compris les ouvertures des sinus, reçoivent une anesthésie locale avec 5 ml de lidocaïne (20 mg/ml) mélangée à de l'épinéphrine (0,0125 mg/ml).
La zone reste propre : La zone entourant le PSD est soigneusement désinfectée avec une solution de povidone iodée, couvrant une superficie minimale de 20 centimètres carrés pour assurer une désinfection locale adéquate.
Irrigation avec solution isotonique : La plaie est lavée avec une solution isotonique stérile.
Zéro poil (épilation et curetage) : Pour les sinus mesurant ≤ 3 mm de diamètre, la dilatation est réalisée à l'aide d'une pince anti-moustique (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Les poils dans les sinus sont enlevés. Après l’épilation complète de la zone, le tissu de granulation est ensuite excisé par curetage.
Application de pommade autour de la plaie : Pour prévenir la nécrose cutanée et les brûlures, une pommade à 0,2 % de nitrofurazone (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turquie) est méticuleusement appliquée autour de la zone du sinus pilonidal immédiatement avant l'application du CP, assurant une barrière protectrice et améliorant la peau. sécurité.
Application de phénol cristallisé sous forme de gravier : Dans ce cas, le phénol appliqué n'est pas sous forme liquide ; il se présente plutôt sous une forme solide, semblable à du gravier. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turquie) est soigneusement administré dans la cavité via l'orifice, avec la quantité précise requise juste suffisante pour remplir la cavité sans provoquer de débordement. Cette étape nécessite une attention méticuleuse pour garantir le bon dosage et éviter tout déversement potentiel. Généralement, pour un patient pédiatrique moyen et la taille du défaut rencontré, une quantité allant de 4 à 6 grammes de phénol est jugée adéquate pour traiter efficacement la zone tout en minimisant les risques.
Re-désinfection locale avant l'injection de PRP : Jusqu'à présent, toutes les procédures sont identiques pour les deux groupes. Cependant, les étapes suivantes et toutes les applications ultérieures concernent exclusivement le groupe 2. La zone autour du sinus pilonidal doit être à nouveau soigneusement désinfectée avec de la povidone iodée (il faut veiller à empêcher la povidone iodée de pénétrer dans le sinus lui-même). Cette étape est cruciale car, à la suite de cette phase, une injection de PRP sera administrée dans le tissu, nécessitant que la peau soit correctement désinfectée pour minimiser le risque d'infection.
Subir une injection de PRP : Dans le groupe 2, les patients ont reçu une injection de PRP au cours de la même séance que l'application de CP. La quantité de PRP injectée – environ 1 à 2 ml, selon la taille du sinus pilonidal – a été administrée sur les bords et dans la zone environnante de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Istanbul, Turquie, 34430
- Recrutement
- Mustafa Azizoğlu
-
Contact:
- Mustafa Azizoğlu
- Numéro de téléphone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étude inclura des patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal âgés de 0 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie du sinus pilonidal ou présentant des anomalies dans la région sacro-coccygienne seront exclus de l'étude. De plus, les patients qui refuseront de participer à l'étude ou qui ne participeront pas aux suivis ambulatoires post-procéduraux seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phénol cristallisé
Groupe phénol cristallisé : les patients subiront une application de phénol cristallisé.
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Dans notre clinique de soins pilonidaux, les patients suivront un régime de traitement complet commençant par une épilation manuelle ou au laser pour réduire les poils de plus de 90 %.
Pour les abcès pilonidaux, nous réaliserons une incision, un drainage et une antibiothérapie.
Les traitements comprendront une anesthésie locale avec de la lidocaïne et de l'épinéphrine, une désinfection approfondie avec de la povidone iodée et une irrigation des plaies.
Les sinus seront traités par épilation et curetage, suivis de l'application d'une pommade protectrice et de phénol cristallisé pour remplir la cavité, garantissant un dosage précis et une sécurité.
|
Expérimental: Phénol cristallisé + plasma riche en plaquettes
Phénol cristallisé + groupe plasmatique riche en plaquettes.
Parallèlement à l'application de phénol cristallisé +, les patients recevront également des injections de plasma riche en plaquettes au cours de la même séance.
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Dans notre clinique de soins pilonidaux, les patients suivront un régime de traitement complet commençant par une épilation manuelle ou au laser pour réduire les poils de plus de 90 %. Pour les abcès pilonidaux, nous réaliserons une incision, un drainage et une antibiothérapie. Les traitements comprendront une anesthésie locale avec de la lidocaïne et de l'épinéphrine, une désinfection approfondie avec de la povidone iodée et une irrigation des plaies. Les sinus seront traités par épilation et curetage, suivis de l'application d'une pommade protectrice et de phénol cristallisé pour remplir la cavité, garantissant un dosage précis et une sécurité. Pour une guérison améliorée, les patients recevant du phénol cristallisé + du plasma riche en plaquettes recevront des injections de plasma riche en plaquettes pour minimiser le risque d'infection et favoriser la régénération des tissus, le tout sous stérilisation stricte pour maintenir la propreté et l'efficacité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen pour effectuer toutes les activités quotidiennes
Délai: 1 semaine
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Il s’agit du moment où les patients reprennent leur vie quotidienne après l’intervention.
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1 semaine
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Scores EVA
Délai: 2 semaines
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Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient seront évalués à la fois avant la procédure et à nouveau 10 jours après la procédure.
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2 semaines
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Temps de guérison
Délai: 7 semaines
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Il fait référence au temps de cicatrisation des plaies des patients après l’intervention.
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7 semaines
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Score cosmétique
Délai: 7 semaines
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Tous les patients seront évalués pour leur score esthétique après guérison.
Pour l'évaluation esthétique, il a été demandé aux observateurs d'évaluer la cicatrice par rapport à une peau normale en répondant à la question : « Quelle est votre opinion globale de la cicatrice par rapport à une peau normale ? »
Ils ont évalué la cicatrice sur une échelle de 1 à 10, où 10 signifie une peau normale et 1 représente une cicatrice très différente et la pire possible.
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7 semaines
|
Taux de réussite
Délai: 7 semaines
|
Le taux de réussite sera calculé après les interventions
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7 semaines
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Taux de récidive
Délai: 7 semaines
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Le taux de récidive sera calculé après les interventions
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement
Délai: 1 semaine
|
Les saignements lors des interventions seront calculés
|
1 semaine
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Taux d'infection
Délai: 7 semaines
|
L'infection sera définie lors des interventions et 10 jours après l'intervention
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7 semaines
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Taux de brûlure cutanée
Délai: 7 semaines
|
Les brûlures cutanées lors des interventions seront calculées
|
7 semaines
|
Taux de complications totales
Délai: 7 semaines
|
Les complications totales lors des interventions seront calculées
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP-PNS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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