Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da combinação de plasma rico em plaquetas com fenol cristalizado na doença do seio pilonidal

19 de agosto de 2024 atualizado por: Necmi Kadıoğlu Hospital

A eficácia da combinação de plasma rico em plaquetas com fenol cristalizado no tratamento da doença do seio pilonidal em crianças: um ensaio clínico duplo-cego, unicêntrico, randomizado e controlado

O uso de fenol líquido local para a doença do seio pilonidal foi introduzido pela primeira vez por Maurica e Greenwood em 1964. O fenol, também conhecido como ácido carbólico, provou ser um agente esclerosante eficaz no tratamento de doenças do seio pilonidal. Suas qualidades anti-sépticas e anestésicas o tornam adequado para aplicação em pacientes acordados sob anestesia local. O tratamento de doenças do seio pilonidal em crianças com fenol cristalizado foi publicado pela primeira vez por Ateş et al em 2018. Porém, o tratamento envolvendo apenas fenol cristalizado pode exigir inúmeras sessões, potencialmente prolongando a duração do tratamento. Neste estudo, os investigadores investigaram se a aplicação de plasma rico em plaquetas após o tratamento com fenol cristalizado poderia acelerar o processo de cicatrização e alcançar melhores resultados. Este estudo avalia a eficácia do PRP como modalidade de tratamento para doença do seio pilonidal em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao chegarem à nossa clínica de atendimento pilonidal, os pacientes iniciaram um regime de barbear manual da fenda glútea semanal ou quinzenalmente. A terapia de depilação a laser foi iniciada na primeira oportunidade, realizada a cada 6 a 8 semanas, visando uma redução de pelos superior a 90%. Para os pacientes que apresentavam abscesso pilonidal, foi realizado procedimento inicial de incisão e drenagem, seguido de antibioticoterapia. No ambulatório, os pacientes foram posicionados em decúbito ventral e a área foi esterilizada com solução de iodopovidona.

Anestesia local: A pele e os tecidos subcutâneos ao redor da área do PSD, incluindo as aberturas dos seios da face, recebem anestesia local com 5 ml de lidocaína (20 mg/ml) misturada com epinefrina (0,0125 mg/ml).

Zona mantém-se limpa: A área envolvente ao PSD é minuciosamente desinfectada com solução de iodopovidona, cobrindo uma área mínima de 20 centímetros quadrados para garantir uma desinfecção local adequada.

Irrigação com solução isotônica: A ferida é lavada com solução isotônica estéril.

Zero pêlos (remoção de pêlos e curetagem): Para seios medindo ≤ 3 mm de diâmetro, a dilatação é realizada com pinça mosquito (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, EUA). Os pelos dentro do seio são removidos. Após a retirada completa dos pelos da região, o tecido de granulação é então excisado por curetagem.

Aplicação de pomada ao redor da ferida: Para prevenir necrose e queimaduras na pele, uma pomada de nitrofurazona 0,2% (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istambul, Turquia) é meticulosamente aplicada ao redor da área do seio pilonidal imediatamente antes da aplicação de CP, garantindo uma barreira protetora e melhorando a pele. segurança.

Aplicação de fenol cristalizado semelhante a cascalho: Neste caso, o fenol aplicado não está na forma líquida; em vez disso, está em uma forma sólida, semelhante a cascalho. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tique. Ltda. Şti, Ancara, Turquia) é cuidadosamente administrado na cavidade através do orifício, com a quantidade precisa necessária apenas o suficiente para preencher a cavidade sem causar qualquer transbordamento. Esta etapa requer atenção meticulosa para garantir a dosagem correta e evitar qualquer potencial derramamento. Normalmente, para um paciente pediátrico médio e para o tamanho do defeito encontrado, uma quantidade variando de 4 a 6 gramas de fenol é considerada adequada para tratar eficazmente a área, minimizando o risco.

Redesinfecção local antes da injeção de PRP: Até este ponto, todos os procedimentos são idênticos para ambos os grupos. No entanto, as etapas a seguir e quaisquer aplicações subsequentes são exclusivas para o Grupo 2. A área ao redor do seio pilonidal deve ser completamente desinfetada novamente com iodopovidona (deve-se tomar cuidado para evitar que o iodopovidona entre no próprio seio). Esta etapa é fundamental porque, após esta fase, será administrada uma injeção de PRP no tecido, sendo necessária a desinfecção adequada da pele para minimizar o risco de infecção.

Submetido à injeção de PRP: No Grupo 2, os pacientes receberam uma injeção de PRP durante a mesma sessão da aplicação de CP. A quantidade de PRP injetada - aproximadamente 1-2 ml, dependendo do tamanho do seio pilonidal - foi administrada nas bordas e na área circundante da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34430
        • Recrutamento
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos no estudo pacientes com doença do seio pilonidal com idade entre 0 a 18 anos.

Critério de exclusão:

Pacientes que foram submetidos a cirurgia prévia de doença do seio pilonidal ou apresentaram anomalias na região sacrococcígea serão excluídos do estudo. Além disso, os pacientes que se recusarem a participar do estudo ou não comparecerem ao acompanhamento ambulatorial pós-procedimento também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenol cristalizado
Grupo fenol cristalizado: Os pacientes serão submetidos à aplicação de fenol cristalizado.
Em nossa clínica de tratamento pilonidal, os pacientes serão submetidos a um regime de tratamento abrangente, começando com depilação manual ou a laser para reduzir os pelos em mais de 90%. Para abscessos pilonidais realizaremos incisão, drenagem e antibioticoterapia. Os tratamentos incluirão anestesia local com lidocaína e epinefrina, desinfecção completa com iodopovidona e irrigação de feridas. Os seios da face serão tratados com remoção de pelos e curetagem, seguida de aplicação de pomada protetora e fenol cristalizado para preenchimento da cavidade, garantindo dosagem precisa e segurança.
Experimental: Fenol cristalizado + plasma rico em plaquetas
Grupo fenol cristalizado + plasma rico em plaquetas. Juntamente com a aplicação de fenol cristalizado + os pacientes também receberão injeções de plasma rico em plaquetas na mesma sessão.

Em nossa clínica de tratamento pilonidal, os pacientes serão submetidos a um regime de tratamento abrangente, começando com depilação manual ou a laser para reduzir os pelos em mais de 90%. Para abscessos pilonidais realizaremos incisão, drenagem e antibioticoterapia. Os tratamentos incluirão anestesia local com lidocaína e epinefrina, desinfecção completa com iodopovidona e irrigação de feridas. Os seios da face serão tratados com remoção de pelos e curetagem, seguida de aplicação de pomada protetora e fenol cristalizado para preenchimento da cavidade, garantindo dosagem precisa e segurança.

Para uma cura melhorada, os pacientes com aplicação de fenol cristalizado + plasma rico em plaquetas receberão injeções de plasma rico em plaquetas para minimizar o risco de infecção e promover a regeneração dos tecidos, tudo sob estrita esterilização para manter a limpeza e eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para atividades diárias completas
Prazo: 1 semana
Refere-se ao momento em que os pacientes retornam à sua vida rotineira após o procedimento.
1 semana
Pontuações VAS
Prazo: 2 semanas
As pontuações da escala visual analógica (VAS) do paciente serão avaliadas antes do procedimento e novamente 10 dias após o procedimento.
2 semanas
Tempo de cura
Prazo: 7 semanas
Refere-se ao tempo de cicatrização da ferida dos pacientes após o procedimento.
7 semanas
Pontuação cosmética
Prazo: 7 semanas
Todos os pacientes serão avaliados quanto à pontuação cosmética após a cura. Para avaliação cosmética, foi solicitado aos observadores que avaliassem a cicatriz em comparação com a pele normal, respondendo à pergunta: "Qual é a sua opinião geral sobre a cicatriz em comparação com a pele normal?" Eles avaliaram a cicatriz em uma escala de 1 a 10, onde 10 significa pele normal e 1 representa uma cicatriz muito diferente, a pior possível.
7 semanas
Taxa de sucesso
Prazo: 7 semanas
A taxa de sucesso será calculada após as intervenções
7 semanas
Taxa de recorrência
Prazo: 7 semanas
A taxa de recorrência será calculada após as intervenções
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento
Prazo: 1 semana
O sangramento durante as intervenções será calculado
1 semana
Taxa de infecção
Prazo: 7 semanas
A infecção será definida durante as intervenções e 10 dias após a intervenção
7 semanas
Taxa de queimadura de pele
Prazo: 7 semanas
Queimadura de pele durante as intervenções será calculada
7 semanas
Taxa total de complicações
Prazo: 7 semanas
O total de complicações durante as intervenções será calculado
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sinus pilonidal

Se inscrever