- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324656
A eficácia da combinação de plasma rico em plaquetas com fenol cristalizado na doença do seio pilonidal
A eficácia da combinação de plasma rico em plaquetas com fenol cristalizado no tratamento da doença do seio pilonidal em crianças: um ensaio clínico duplo-cego, unicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegarem à nossa clínica de atendimento pilonidal, os pacientes iniciaram um regime de barbear manual da fenda glútea semanal ou quinzenalmente. A terapia de depilação a laser foi iniciada na primeira oportunidade, realizada a cada 6 a 8 semanas, visando uma redução de pelos superior a 90%. Para os pacientes que apresentavam abscesso pilonidal, foi realizado procedimento inicial de incisão e drenagem, seguido de antibioticoterapia. No ambulatório, os pacientes foram posicionados em decúbito ventral e a área foi esterilizada com solução de iodopovidona.
Anestesia local: A pele e os tecidos subcutâneos ao redor da área do PSD, incluindo as aberturas dos seios da face, recebem anestesia local com 5 ml de lidocaína (20 mg/ml) misturada com epinefrina (0,0125 mg/ml).
Zona mantém-se limpa: A área envolvente ao PSD é minuciosamente desinfectada com solução de iodopovidona, cobrindo uma área mínima de 20 centímetros quadrados para garantir uma desinfecção local adequada.
Irrigação com solução isotônica: A ferida é lavada com solução isotônica estéril.
Zero pêlos (remoção de pêlos e curetagem): Para seios medindo ≤ 3 mm de diâmetro, a dilatação é realizada com pinça mosquito (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, EUA). Os pelos dentro do seio são removidos. Após a retirada completa dos pelos da região, o tecido de granulação é então excisado por curetagem.
Aplicação de pomada ao redor da ferida: Para prevenir necrose e queimaduras na pele, uma pomada de nitrofurazona 0,2% (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istambul, Turquia) é meticulosamente aplicada ao redor da área do seio pilonidal imediatamente antes da aplicação de CP, garantindo uma barreira protetora e melhorando a pele. segurança.
Aplicação de fenol cristalizado semelhante a cascalho: Neste caso, o fenol aplicado não está na forma líquida; em vez disso, está em uma forma sólida, semelhante a cascalho. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tique. Ltda. Şti, Ancara, Turquia) é cuidadosamente administrado na cavidade através do orifício, com a quantidade precisa necessária apenas o suficiente para preencher a cavidade sem causar qualquer transbordamento. Esta etapa requer atenção meticulosa para garantir a dosagem correta e evitar qualquer potencial derramamento. Normalmente, para um paciente pediátrico médio e para o tamanho do defeito encontrado, uma quantidade variando de 4 a 6 gramas de fenol é considerada adequada para tratar eficazmente a área, minimizando o risco.
Redesinfecção local antes da injeção de PRP: Até este ponto, todos os procedimentos são idênticos para ambos os grupos. No entanto, as etapas a seguir e quaisquer aplicações subsequentes são exclusivas para o Grupo 2. A área ao redor do seio pilonidal deve ser completamente desinfetada novamente com iodopovidona (deve-se tomar cuidado para evitar que o iodopovidona entre no próprio seio). Esta etapa é fundamental porque, após esta fase, será administrada uma injeção de PRP no tecido, sendo necessária a desinfecção adequada da pele para minimizar o risco de infecção.
Submetido à injeção de PRP: No Grupo 2, os pacientes receberam uma injeção de PRP durante a mesma sessão da aplicação de CP. A quantidade de PRP injetada - aproximadamente 1-2 ml, dependendo do tamanho do seio pilonidal - foi administrada nas bordas e na área circundante da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Número de telefone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34430
- Recrutamento
- Mustafa Azizoğlu
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Contato:
- Mustafa Azizoğlu
- Número de telefone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos no estudo pacientes com doença do seio pilonidal com idade entre 0 a 18 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes que foram submetidos a cirurgia prévia de doença do seio pilonidal ou apresentaram anomalias na região sacrococcígea serão excluídos do estudo. Além disso, os pacientes que se recusarem a participar do estudo ou não comparecerem ao acompanhamento ambulatorial pós-procedimento também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenol cristalizado
Grupo fenol cristalizado: Os pacientes serão submetidos à aplicação de fenol cristalizado.
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Em nossa clínica de tratamento pilonidal, os pacientes serão submetidos a um regime de tratamento abrangente, começando com depilação manual ou a laser para reduzir os pelos em mais de 90%.
Para abscessos pilonidais realizaremos incisão, drenagem e antibioticoterapia.
Os tratamentos incluirão anestesia local com lidocaína e epinefrina, desinfecção completa com iodopovidona e irrigação de feridas.
Os seios da face serão tratados com remoção de pelos e curetagem, seguida de aplicação de pomada protetora e fenol cristalizado para preenchimento da cavidade, garantindo dosagem precisa e segurança.
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Experimental: Fenol cristalizado + plasma rico em plaquetas
Grupo fenol cristalizado + plasma rico em plaquetas.
Juntamente com a aplicação de fenol cristalizado + os pacientes também receberão injeções de plasma rico em plaquetas na mesma sessão.
|
Em nossa clínica de tratamento pilonidal, os pacientes serão submetidos a um regime de tratamento abrangente, começando com depilação manual ou a laser para reduzir os pelos em mais de 90%. Para abscessos pilonidais realizaremos incisão, drenagem e antibioticoterapia. Os tratamentos incluirão anestesia local com lidocaína e epinefrina, desinfecção completa com iodopovidona e irrigação de feridas. Os seios da face serão tratados com remoção de pelos e curetagem, seguida de aplicação de pomada protetora e fenol cristalizado para preenchimento da cavidade, garantindo dosagem precisa e segurança. Para uma cura melhorada, os pacientes com aplicação de fenol cristalizado + plasma rico em plaquetas receberão injeções de plasma rico em plaquetas para minimizar o risco de infecção e promover a regeneração dos tecidos, tudo sob estrita esterilização para manter a limpeza e eficácia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para atividades diárias completas
Prazo: 1 semana
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Refere-se ao momento em que os pacientes retornam à sua vida rotineira após o procedimento.
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1 semana
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Pontuações VAS
Prazo: 2 semanas
|
As pontuações da escala visual analógica (VAS) do paciente serão avaliadas antes do procedimento e novamente 10 dias após o procedimento.
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2 semanas
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|
Tempo de cura
Prazo: 7 semanas
|
Refere-se ao tempo de cicatrização da ferida dos pacientes após o procedimento.
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7 semanas
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Pontuação cosmética
Prazo: 7 semanas
|
Todos os pacientes serão avaliados quanto à pontuação cosmética após a cura.
Para avaliação cosmética, foi solicitado aos observadores que avaliassem a cicatriz em comparação com a pele normal, respondendo à pergunta: "Qual é a sua opinião geral sobre a cicatriz em comparação com a pele normal?"
Eles avaliaram a cicatriz em uma escala de 1 a 10, onde 10 significa pele normal e 1 representa uma cicatriz muito diferente, a pior possível.
|
7 semanas
|
|
Taxa de sucesso
Prazo: 7 semanas
|
A taxa de sucesso será calculada após as intervenções
|
7 semanas
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Taxa de recorrência
Prazo: 7 semanas
|
A taxa de recorrência será calculada após as intervenções
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7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento
Prazo: 1 semana
|
O sangramento durante as intervenções será calculado
|
1 semana
|
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Taxa de infecção
Prazo: 7 semanas
|
A infecção será definida durante as intervenções e 10 dias após a intervenção
|
7 semanas
|
|
Taxa de queimadura de pele
Prazo: 7 semanas
|
Queimadura de pele durante as intervenções será calculada
|
7 semanas
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|
Taxa total de complicações
Prazo: 7 semanas
|
O total de complicações durante as intervenções será calculado
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-PNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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