- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324656
Effekten av å kombinere blodplaterikt plasma med krystallisert fenol ved pilonidal bihulesykdom
Effektiviteten av å kombinere blodplaterikt plasma med krystallisert fenol i behandling av pilonidal bihulesykdom hos barn: En dobbeltblind enkeltsenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til vår pilonidalklinikk startet pasientene et regime med manuell barbering av gluteal-spalten enten ukentlig eller annenhver uke. Laserepileringsterapi ble igangsatt så tidlig som mulig, utført hver 6. til 8. uke, med mål om en hårreduksjon på over 90 %. For pasienter med pilonidal abscess ble det utført en innledende prosedyre med snitt og drenering, etterfulgt av antibiotikabehandling. I poliklinikken ble pasientene lagt i mageleie, og området ble sterilisert med povidon-jodløsning.
Lokalbedøvelse: Huden og det subkutane vevet rundt PSD-området, inkludert bihuleåpningene, får lokalbedøvelse med 5 ml lidokain (20 mg/ml) blandet med adrenalin (0,0125 mg/ml).
Sonen holder seg ren: Området rundt PSD-en desinfiseres grundig med povidon-jodløsning, og dekker et minimumsareal på 20 kvadratcentimeter for å sikre tilstrekkelig lokal desinfeksjon.
Skylling med isotonisk løsning: Såret vaskes med steril isotonisk løsning.
Null hår (fjerning av hår og curettage): For bihuler som måler ≤ 3 mm i diameter, utføres utvidelse ved hjelp av en myggklemme (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Hår i sinus fjernes. Etter fullstendig fjerning av hår fra området, blir granulasjonsvevet skåret ut gjennom curettage.
Salvepåføring rundt såret: For å forhindre hudnekrose og brannskader påføres en 0,2 % nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Tyrkia) salve omhyggelig rundt det pilonidale sinusområdet rett før CP-påføringen, og sikrer en beskyttende barriere og forbedrer huden sikkerhet.
Påføring av gruslignende krystallisert fenol: I dette tilfellet er fenolen som påføres ikke i flytende form; snarere er den i en solid, gruslignende form. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Tyrkia) administreres forsiktig inn i hulrommet via åpningen, med den nøyaktige mengden som kreves akkurat tilstrekkelig til å fylle hulrommet uten å forårsake overløp. Dette trinnet krever grundig oppmerksomhet for å sikre riktig dosering og forhindre potensielt søl. Vanligvis, for en gjennomsnittlig pediatrisk pasient og størrelsen på defekten som oppstår, anses en mengde fra 4 til 6 gram fenol som tilstrekkelig for å effektivt behandle området og samtidig minimere risikoen.
Lokal re-desinfeksjon før PRP-injeksjon: Frem til dette punktet er alle prosedyrer identiske for begge gruppene. Imidlertid er følgende trinn og eventuelle påfølgende påføringer utelukkende for gruppe 2. Området rundt pilonidalsinus bør desinfiseres grundig igjen med povidonjod (forsiktighet bør utvises for å forhindre at povidonjod kommer inn i selve sinus). Dette trinnet er kritisk fordi, etter denne fasen, vil en PRP-injeksjon bli administrert i vevet, noe som krever at huden desinfiseres riktig for å minimere risikoen for infeksjon.
Gjennomgå PRP-injeksjon: I gruppe 2 fikk pasientene en PRP-injeksjon under samme sesjon som CP-applikasjonen. Mengden PRP som ble injisert - omtrent 1-2 ml, avhengig av størrelsen på den pilonidale sinus - ble administrert rundt kantene og området rundt såret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34430
- Rekruttering
- Mustafa Azizoğlu
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil inkludere pasienter med pilonidal bihulesykdom i alderen 0 til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tidligere har gjennomgått pilonidal bihulesykdomskirurgi eller hadde anomalier i sacrococcygeal regionen vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil pasienter som vil avslå å delta i studien eller som ikke vil delta på post-prosedyremessige polikliniske oppfølginger også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystallisert fenol
Krystallisert fenolgruppe: Pasientene vil gjennomgå tilføring av krystallisert fenol.
|
På vår pilonidalklinikk vil pasienter gjennomgå et omfattende behandlingsregime som starter med manuell eller laserfjerning for å redusere hår med over 90 %.
For pilonidale abscesser vil vi utføre snitt, drenering og antibiotikabehandling.
Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidokain og epinefrin, grundig desinfeksjon med povidon-jod og sårskylling.
Bihuler vil bli behandlet ved å fjerne hår og curettage, etterfulgt av påføring av beskyttende salve og krystallisert fenol for å fylle hulrommet, noe som sikrer presis dosering og sikkerhet.
|
|
Eksperimentell: Krystallisert fenol + blodplaterikt plasma
Krystallisert fenol + blodplaterik plasmagruppe.
Ved siden av påføringen av krystallisert fenol + vil pasienter også motta blodplaterike plasmainjeksjoner i samme økt.
|
På vår pilonidalklinikk vil pasienter gjennomgå et omfattende behandlingsregime som starter med manuell eller laserfjerning for å redusere hår med over 90 %. For pilonidale abscesser vil vi utføre snitt, drenering og antibiotikabehandling. Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidokain og epinefrin, grundig desinfeksjon med povidon-jod og sårskylling. Bihuler vil bli behandlet ved å fjerne hår og curettage, etterfulgt av påføring av beskyttende salve og krystallisert fenol for å fylle hulrommet, noe som sikrer presis dosering og sikkerhet. For forbedret helbredelse vil pasienter med krystallisert fenol + blodplaterik plasma få blodplaterike plasmainjeksjoner for å minimere infeksjonsrisiko og fremme vevsregenerering, alt under streng sterilisering for å opprettholde renslighet og effektivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til fulle daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 uke
|
Det refererer til tidspunktet da pasientene vender tilbake til sine rutinemessige liv etter inngrepet.
|
1 uke
|
|
VAS scorer
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientens visuelle analoge skala (VAS)-score vil bli vurdert både før prosedyren og igjen 10 dager etter prosedyren.
|
2 uker
|
|
Healingstid
Tidsramme: 7 uker
|
Det refererer til sårhelingstiden til pasientene etter prosedyren.
|
7 uker
|
|
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 7 uker
|
Alle pasienter vil bli vurdert for kosmetisk poengsum etter helbredelse.
For kosmetisk evaluering ble observatører bedt om å vurdere arret i forhold til normal hud ved å svare på spørsmålet "Hva er din generelle oppfatning av arret sammenlignet med normal hud?"
De vurderte arret på en skala fra 1 til 10, der 10 betyr normal hud og 1 representerer et helt annet, verst mulig arr.
|
7 uker
|
|
Suksess rate
Tidsramme: 7 uker
|
Suksessraten vil bli beregnet etter intervensjoner
|
7 uker
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 7 uker
|
Residivraten vil bli beregnet etter intervensjoner
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrate
Tidsramme: 1 uke
|
Blødning under intervensjoner vil bli beregnet
|
1 uke
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 7 uker
|
Infeksjon vil bli definert under intervensjoner og 10 dager etter intervensjon
|
7 uker
|
|
Hudforbrenningshastighet
Tidsramme: 7 uker
|
Hudforbrenning under intervensjoner vil bli beregnet
|
7 uker
|
|
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 uker
|
Totale komplikasjoner under intervensjoner vil bli beregnet
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP-PNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonidal sinus
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablasjon | Pilonidal sinus sykdomKroatia
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Zagazig UniversityFullførtPilonidal cyste og sinus uten abscessEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
London North West Healthcare NHS TrustUkjentPilonidal sykdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infisert
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInfisert pilonidal sinusFrankrike
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityFullførtPILONIDAL SINUS
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sykdomForente stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrike