Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å kombinere blodplaterikt plasma med krystallisert fenol ved pilonidal bihulesykdom

19. august 2024 oppdatert av: Necmi Kadıoğlu Hospital

Effektiviteten av å kombinere blodplaterikt plasma med krystallisert fenol i behandling av pilonidal bihulesykdom hos barn: En dobbeltblind enkeltsenter randomisert kontrollert studie

Bruken av lokal flytende fenol for pilonidal bihulesykdom ble først introdusert av Maurica og Greenwood i 1964. Fenol, også kjent som karbolsyre, har vist seg å være et effektivt skleroserende middel for behandling av pilonidale bihulesykdommer. Dens antiseptiske og anestetiske egenskaper gjør den egnet for bruk på våkne pasienter under lokalbedøvelse. Behandlingen av pilonidale bihulesykdommer hos barn med krystallisert fenol ble først publisert av Ateş et al i 2018. Imidlertid kan behandlingen som bare involverer krystallisert fenol kreve mange økter, og potensielt forlenge varigheten av behandlingen. I denne studien undersøkte etterforskerne om bruk av blodplaterikt plasma etter behandling med krystallisert fenol kunne akselerere helingsprosessen og oppnå bedre resultater. Denne studien evaluerer effekten av PRP som en behandlingsmodalitet for pilonidal bihulesykdom hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til vår pilonidalklinikk startet pasientene et regime med manuell barbering av gluteal-spalten enten ukentlig eller annenhver uke. Laserepileringsterapi ble igangsatt så tidlig som mulig, utført hver 6. til 8. uke, med mål om en hårreduksjon på over 90 %. For pasienter med pilonidal abscess ble det utført en innledende prosedyre med snitt og drenering, etterfulgt av antibiotikabehandling. I poliklinikken ble pasientene lagt i mageleie, og området ble sterilisert med povidon-jodløsning.

Lokalbedøvelse: Huden og det subkutane vevet rundt PSD-området, inkludert bihuleåpningene, får lokalbedøvelse med 5 ml lidokain (20 mg/ml) blandet med adrenalin (0,0125 mg/ml).

Sonen holder seg ren: Området rundt PSD-en desinfiseres grundig med povidon-jodløsning, og dekker et minimumsareal på 20 kvadratcentimeter for å sikre tilstrekkelig lokal desinfeksjon.

Skylling med isotonisk løsning: Såret vaskes med steril isotonisk løsning.

Null hår (fjerning av hår og curettage): For bihuler som måler ≤ 3 mm i diameter, utføres utvidelse ved hjelp av en myggklemme (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Hår i sinus fjernes. Etter fullstendig fjerning av hår fra området, blir granulasjonsvevet skåret ut gjennom curettage.

Salvepåføring rundt såret: For å forhindre hudnekrose og brannskader påføres en 0,2 % nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Tyrkia) salve omhyggelig rundt det pilonidale sinusområdet rett før CP-påføringen, og sikrer en beskyttende barriere og forbedrer huden sikkerhet.

Påføring av gruslignende krystallisert fenol: I dette tilfellet er fenolen som påføres ikke i flytende form; snarere er den i en solid, gruslignende form. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Tyrkia) administreres forsiktig inn i hulrommet via åpningen, med den nøyaktige mengden som kreves akkurat tilstrekkelig til å fylle hulrommet uten å forårsake overløp. Dette trinnet krever grundig oppmerksomhet for å sikre riktig dosering og forhindre potensielt søl. Vanligvis, for en gjennomsnittlig pediatrisk pasient og størrelsen på defekten som oppstår, anses en mengde fra 4 til 6 gram fenol som tilstrekkelig for å effektivt behandle området og samtidig minimere risikoen.

Lokal re-desinfeksjon før PRP-injeksjon: Frem til dette punktet er alle prosedyrer identiske for begge gruppene. Imidlertid er følgende trinn og eventuelle påfølgende påføringer utelukkende for gruppe 2. Området rundt pilonidalsinus bør desinfiseres grundig igjen med povidonjod (forsiktighet bør utvises for å forhindre at povidonjod kommer inn i selve sinus). Dette trinnet er kritisk fordi, etter denne fasen, vil en PRP-injeksjon bli administrert i vevet, noe som krever at huden desinfiseres riktig for å minimere risikoen for infeksjon.

Gjennomgå PRP-injeksjon: I gruppe 2 fikk pasientene en PRP-injeksjon under samme sesjon som CP-applikasjonen. Mengden PRP som ble injisert - omtrent 1-2 ml, avhengig av størrelsen på den pilonidale sinus - ble administrert rundt kantene og området rundt såret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34430
        • Rekruttering
        • Mustafa Azizoğlu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere pasienter med pilonidal bihulesykdom i alderen 0 til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har gjennomgått pilonidal bihulesykdomskirurgi eller hadde anomalier i sacrococcygeal regionen vil bli ekskludert fra studien. I tillegg vil pasienter som vil avslå å delta i studien eller som ikke vil delta på post-prosedyremessige polikliniske oppfølginger også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krystallisert fenol
Krystallisert fenolgruppe: Pasientene vil gjennomgå tilføring av krystallisert fenol.
På vår pilonidalklinikk vil pasienter gjennomgå et omfattende behandlingsregime som starter med manuell eller laserfjerning for å redusere hår med over 90 %. For pilonidale abscesser vil vi utføre snitt, drenering og antibiotikabehandling. Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidokain og epinefrin, grundig desinfeksjon med povidon-jod og sårskylling. Bihuler vil bli behandlet ved å fjerne hår og curettage, etterfulgt av påføring av beskyttende salve og krystallisert fenol for å fylle hulrommet, noe som sikrer presis dosering og sikkerhet.
Eksperimentell: Krystallisert fenol + blodplaterikt plasma
Krystallisert fenol + blodplaterik plasmagruppe. Ved siden av påføringen av krystallisert fenol + vil pasienter også motta blodplaterike plasmainjeksjoner i samme økt.

På vår pilonidalklinikk vil pasienter gjennomgå et omfattende behandlingsregime som starter med manuell eller laserfjerning for å redusere hår med over 90 %. For pilonidale abscesser vil vi utføre snitt, drenering og antibiotikabehandling. Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidokain og epinefrin, grundig desinfeksjon med povidon-jod og sårskylling. Bihuler vil bli behandlet ved å fjerne hår og curettage, etterfulgt av påføring av beskyttende salve og krystallisert fenol for å fylle hulrommet, noe som sikrer presis dosering og sikkerhet.

For forbedret helbredelse vil pasienter med krystallisert fenol + blodplaterik plasma få blodplaterike plasmainjeksjoner for å minimere infeksjonsrisiko og fremme vevsregenerering, alt under streng sterilisering for å opprettholde renslighet og effektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til fulle daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 uke
Det refererer til tidspunktet da pasientene vender tilbake til sine rutinemessige liv etter inngrepet.
1 uke
VAS scorer
Tidsramme: 2 uker
Pasientens visuelle analoge skala (VAS)-score vil bli vurdert både før prosedyren og igjen 10 dager etter prosedyren.
2 uker
Healingstid
Tidsramme: 7 uker
Det refererer til sårhelingstiden til pasientene etter prosedyren.
7 uker
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 7 uker
Alle pasienter vil bli vurdert for kosmetisk poengsum etter helbredelse. For kosmetisk evaluering ble observatører bedt om å vurdere arret i forhold til normal hud ved å svare på spørsmålet "Hva er din generelle oppfatning av arret sammenlignet med normal hud?" De vurderte arret på en skala fra 1 til 10, der 10 betyr normal hud og 1 representerer et helt annet, verst mulig arr.
7 uker
Suksess rate
Tidsramme: 7 uker
Suksessraten vil bli beregnet etter intervensjoner
7 uker
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 7 uker
Residivraten vil bli beregnet etter intervensjoner
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrate
Tidsramme: 1 uke
Blødning under intervensjoner vil bli beregnet
1 uke
Infeksjonsrate
Tidsramme: 7 uker
Infeksjon vil bli definert under intervensjoner og 10 dager etter intervensjon
7 uker
Hudforbrenningshastighet
Tidsramme: 7 uker
Hudforbrenning under intervensjoner vil bli beregnet
7 uker
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 uker
Totale komplikasjoner under intervensjoner vil bli beregnet
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Abonnere