- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324656
Účinnost kombinace plazmy bohaté na krevní destičky s krystalizovaným fenolem u onemocnění pilonidálního sinusu
Účinnost kombinace plazmy bohaté na krevní destičky s krystalizovaným fenolem při léčbě onemocnění pilonidálních sinusů u dětí: dvojitě zaslepená jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po příjezdu na naši kliniku pilonidální péče pacienti zahájili režim ručního holení hýžďového rozštěpu buď jednou týdně, nebo jednou za dva týdny. Laserová epilační terapie byla zahájena při nejbližší příležitosti, prováděna každých 6 až 8 týdnů, s cílem snížit chloupky o více než 90 %. U pacientů s pilonidálním abscesem byla provedena úvodní procedura incize a drenáže s následnou antibiotickou terapií. V ambulanci byli pacienti uloženi do polohy na břiše a oblast byla sterilizována roztokem povidon-jodu.
Lokální anestezie: Kůže a podkožní tkáně obklopující oblast PSD, včetně sinusových otvorů, jsou lokálně znecitlivěny 5 ml lidokainu (20 mg/ml) smíchaného s adrenalinem (0,0125 mg/ml).
Zóna se udržuje v čistotě: Oblast kolem PSD je důkladně dezinfikována roztokem povidonu a jódu, který pokrývá minimální plochu 20 centimetrů čtverečních, aby byla zajištěna adekvátní místní dezinfekce.
Výplach izotonickým roztokem: Rána se promyje sterilním izotonickým roztokem.
Nulové chloupky (odstranění chloupků a kyretáž): U dutin o průměru ≤ 3 mm se dilatace provádí pomocí moskytiéry (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Vlasy v dutině jsou odstraněny. Po úplném odstranění chloupků z oblasti je pak granulační tkáň vyříznuta kyretáží.
Aplikace masti kolem rány: Aby se zabránilo nekróze kůže a popáleninám, těsně před aplikací CP se kolem oblasti pilonidálního sinu pečlivě nanese 0,2% nitrofurazonová (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turecko) mast, která zajistí ochrannou bariéru a zpevní pokožku. bezpečnost.
Aplikace krystalického fenolu ve tvaru štěrku: V tomto případě není aplikovaný fenol v kapalné formě; spíše je v pevné, štěrkové formě. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turecko) se opatrně podává do dutiny přes otvor, přičemž přesné množství je potřebné k vyplnění dutiny, aniž by došlo k přetečení. Tento krok vyžaduje pečlivou pozornost k zajištění správného dávkování a zabránění případnému rozlití. Typicky se pro průměrného pediatrického pacienta a velikost defektu, se kterým se setká, považuje množství v rozmezí od 4 do 6 gramů fenolu za dostatečné k účinnému ošetření oblasti při minimalizaci rizika.
Lokální re-dezinfekce před injekcí PRP: Do této chvíle byly všechny postupy pro obě skupiny totožné. Následující kroky a případné následné aplikace jsou však výhradně pro skupinu 2. Oblast kolem pilonidálního sinu by měla být znovu důkladně dezinfikována povidon-jodem (je třeba dbát na to, aby se povidon-jod nedostal do samotného sinu). Tento krok je kritický, protože po této fázi bude do tkáně aplikována injekce PRP, což vyžaduje řádnou dezinfekci kůže, aby se minimalizovalo riziko infekce.
Podstoupit injekci PRP: Ve skupině 2 pacienti dostali injekci PRP během stejného sezení jako aplikace CP. Množství injikovaného PRP - přibližně 1-2 ml, v závislosti na velikosti pilonidálního sinu - bylo podáno kolem okrajů a okolní oblasti rány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34430
- Nábor
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonní číslo: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti pacienti s onemocněním pilonidálního sinu ve věku od 0 do 18 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci onemocnění pilonidálního sinu nebo měli anomálie v sakrokokcygeální oblasti, budou ze studie vyloučeni. Kromě toho budou vyloučeni také pacienti, kteří odmítnou účast ve studii nebo nebudou navštěvovat postprocedurální ambulantní sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krystalizovaný fenol
Skupina krystalizovaného fenolu: Pacienti podstoupí aplikaci krystalizovaného fenolu.
|
Na naší klinice pilonidální péče pacienti podstoupí komplexní léčebný režim počínaje ručním nebo laserovým odstraněním chloupků za účelem redukce chloupků o více než 90 %.
U pilonidálních abscesů provedeme incizi, drenáž a antibiotickou terapii.
Ošetření bude zahrnovat lokální anestezii lidokainem a epinefrinem, důkladnou dezinfekci povidon-jodem a výplach rány.
Sinusy budou ošetřeny odstraněním chloupků a kyretáží s následnou aplikací ochranné masti a krystalizovaného fenolu k vyplnění dutiny, což zajistí přesné dávkování a bezpečnost.
|
|
Experimentální: Krystalizovaný fenol + plazma bohatá na krevní destičky
Krystalizovaný fenol + skupina plazmy bohaté na krevní destičky.
Kromě aplikace krystalizovaného fenolu + pacienti také obdrží injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve stejném sezení.
|
Na naší klinice pilonidální péče pacienti podstoupí komplexní léčebný režim počínaje ručním nebo laserovým odstraněním chloupků za účelem redukce chloupků o více než 90 %. U pilonidálních abscesů provedeme incizi, drenáž a antibiotickou terapii. Ošetření bude zahrnovat lokální anestezii lidokainem a epinefrinem, důkladnou dezinfekci povidon-jodem a výplach rány. Sinusy budou ošetřeny odstraněním chloupků a kyretáží s následnou aplikací ochranné masti a krystalizovaného fenolu k vyplnění dutiny, což zajistí přesné dávkování a bezpečnost. Pro zlepšení hojení budou pacienti s aplikací krystalizovaného fenolu a plazmy bohaté na krevní destičky dostávat injekce plazmy bohaté na krevní destičky, aby se minimalizovalo riziko infekce a podpořila regenerace tkání, vše pod přísnou sterilizací, aby byla zachována čistota a účinnost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný čas na plné denní aktivity
Časové okno: 1 týden
|
Vztahuje se k době, kdy se pacienti po výkonu vrátí do svého rutinního života.
|
1 týden
|
|
VAS skóre
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre pacientské vizuální analogové stupnice (VAS) bude hodnoceno jak před výkonem, tak znovu 10 dní po výkonu.
|
2 týdny
|
|
Doba léčení
Časové okno: 7 týdnů
|
Vztahuje se k době hojení ran pacientů po zákroku.
|
7 týdnů
|
|
Kosmetické skóre
Časové okno: 7 týdnů
|
U všech pacientů bude po zhojení hodnoceno kosmetické skóre.
Pro kosmetické hodnocení byli pozorovatelé požádáni, aby posoudili jizvu ve srovnání s normální kůží odpovědí na otázku: "Jaký je váš celkový názor na jizvu ve srovnání s normální kůží?"
Hodnotili jizvu na stupnici od 1 do 10, kde 10 znamená normální kůži a 1 představuje velmi odlišnou, nejhorší možnou jizvu.
|
7 týdnů
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 7 týdnů
|
Úspěšnost bude vypočítána po zásazích
|
7 týdnů
|
|
Míra opakování
Časové okno: 7 týdnů
|
Míra opakování bude vypočítána po zásazích
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 1 týden
|
Krvácení během intervencí bude vypočteno
|
1 týden
|
|
Míra infekce
Časové okno: 7 týdnů
|
Infekce bude definována během intervencí a 10 dní po intervenci
|
7 týdnů
|
|
Rychlost spálení kůže
Časové okno: 7 týdnů
|
Popáleniny kůže při zásazích budou vypočteny
|
7 týdnů
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: 7 týdnů
|
Budou spočítány celkové komplikace při zásazích
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP-PNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace