Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace plazmy bohaté na krevní destičky s krystalizovaným fenolem u onemocnění pilonidálního sinusu

19. srpna 2024 aktualizováno: Necmi Kadıoğlu Hospital

Účinnost kombinace plazmy bohaté na krevní destičky s krystalizovaným fenolem při léčbě onemocnění pilonidálních sinusů u dětí: dvojitě zaslepená jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Použití místního tekutého fenolu pro onemocnění pilonidálních dutin poprvé představili Maurica a Greenwood v roce 1964. Fenol, také známý jako kyselina karbolová, se ukázal být účinným sklerotizačním činidlem pro léčbu onemocnění pilonidálních dutin. Jeho antiseptické a anestetické vlastnosti ho předurčují k aplikaci u bdělých pacientů v lokální anestezii. Léčba onemocnění pilonidálních dutin u dětí krystalizovaným fenolem byla poprvé publikována Ateş et al v roce 2018. Léčba zahrnující pouze krystalizovaný fenol však může vyžadovat četná sezení, což potenciálně prodlužuje dobu trvání léčby. V této studii vyšetřovatelé zkoumali, zda aplikace plazmy bohaté na krevní destičky po ošetření krystalizovaným fenolem může urychlit proces hojení a dosáhnout lepších výsledků. Tato studie hodnotí účinnost PRP jako léčebné modality pro onemocnění pilonidálního sinu u dětských pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Po příjezdu na naši kliniku pilonidální péče pacienti zahájili režim ručního holení hýžďového rozštěpu buď jednou týdně, nebo jednou za dva týdny. Laserová epilační terapie byla zahájena při nejbližší příležitosti, prováděna každých 6 až 8 týdnů, s cílem snížit chloupky o více než 90 %. U pacientů s pilonidálním abscesem byla provedena úvodní procedura incize a drenáže s následnou antibiotickou terapií. V ambulanci byli pacienti uloženi do polohy na břiše a oblast byla sterilizována roztokem povidon-jodu.

Lokální anestezie: Kůže a podkožní tkáně obklopující oblast PSD, včetně sinusových otvorů, jsou lokálně znecitlivěny 5 ml lidokainu (20 mg/ml) smíchaného s adrenalinem (0,0125 mg/ml).

Zóna se udržuje v čistotě: Oblast kolem PSD je důkladně dezinfikována roztokem povidonu a jódu, který pokrývá minimální plochu 20 centimetrů čtverečních, aby byla zajištěna adekvátní místní dezinfekce.

Výplach izotonickým roztokem: Rána se promyje sterilním izotonickým roztokem.

Nulové chloupky (odstranění chloupků a kyretáž): U dutin o průměru ≤ 3 mm se dilatace provádí pomocí moskytiéry (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Vlasy v dutině jsou odstraněny. Po úplném odstranění chloupků z oblasti je pak granulační tkáň vyříznuta kyretáží.

Aplikace masti kolem rány: Aby se zabránilo nekróze kůže a popáleninám, těsně před aplikací CP se kolem oblasti pilonidálního sinu pečlivě nanese 0,2% nitrofurazonová (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turecko) mast, která zajistí ochrannou bariéru a zpevní pokožku. bezpečnost.

Aplikace krystalického fenolu ve tvaru štěrku: V tomto případě není aplikovaný fenol v kapalné formě; spíše je v pevné, štěrkové formě. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turecko) se opatrně podává do dutiny přes otvor, přičemž přesné množství je potřebné k vyplnění dutiny, aniž by došlo k přetečení. Tento krok vyžaduje pečlivou pozornost k zajištění správného dávkování a zabránění případnému rozlití. Typicky se pro průměrného pediatrického pacienta a velikost defektu, se kterým se setká, považuje množství v rozmezí od 4 do 6 gramů fenolu za dostatečné k účinnému ošetření oblasti při minimalizaci rizika.

Lokální re-dezinfekce před injekcí PRP: Do této chvíle byly všechny postupy pro obě skupiny totožné. Následující kroky a případné následné aplikace jsou však výhradně pro skupinu 2. Oblast kolem pilonidálního sinu by měla být znovu důkladně dezinfikována povidon-jodem (je třeba dbát na to, aby se povidon-jod nedostal do samotného sinu). Tento krok je kritický, protože po této fázi bude do tkáně aplikována injekce PRP, což vyžaduje řádnou dezinfekci kůže, aby se minimalizovalo riziko infekce.

Podstoupit injekci PRP: Ve skupině 2 pacienti dostali injekci PRP během stejného sezení jako aplikace CP. Množství injikovaného PRP - přibližně 1-2 ml, v závislosti na velikosti pilonidálního sinu - bylo podáno kolem okrajů a okolní oblasti rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34430
        • Nábor
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti pacienti s onemocněním pilonidálního sinu ve věku od 0 do 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci onemocnění pilonidálního sinu nebo měli anomálie v sakrokokcygeální oblasti, budou ze studie vyloučeni. Kromě toho budou vyloučeni také pacienti, kteří odmítnou účast ve studii nebo nebudou navštěvovat postprocedurální ambulantní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krystalizovaný fenol
Skupina krystalizovaného fenolu: Pacienti podstoupí aplikaci krystalizovaného fenolu.
Na naší klinice pilonidální péče pacienti podstoupí komplexní léčebný režim počínaje ručním nebo laserovým odstraněním chloupků za účelem redukce chloupků o více než 90 %. U pilonidálních abscesů provedeme incizi, drenáž a antibiotickou terapii. Ošetření bude zahrnovat lokální anestezii lidokainem a epinefrinem, důkladnou dezinfekci povidon-jodem a výplach rány. Sinusy budou ošetřeny odstraněním chloupků a kyretáží s následnou aplikací ochranné masti a krystalizovaného fenolu k vyplnění dutiny, což zajistí přesné dávkování a bezpečnost.
Experimentální: Krystalizovaný fenol + plazma bohatá na krevní destičky
Krystalizovaný fenol + skupina plazmy bohaté na krevní destičky. Kromě aplikace krystalizovaného fenolu + pacienti také obdrží injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve stejném sezení.

Na naší klinice pilonidální péče pacienti podstoupí komplexní léčebný režim počínaje ručním nebo laserovým odstraněním chloupků za účelem redukce chloupků o více než 90 %. U pilonidálních abscesů provedeme incizi, drenáž a antibiotickou terapii. Ošetření bude zahrnovat lokální anestezii lidokainem a epinefrinem, důkladnou dezinfekci povidon-jodem a výplach rány. Sinusy budou ošetřeny odstraněním chloupků a kyretáží s následnou aplikací ochranné masti a krystalizovaného fenolu k vyplnění dutiny, což zajistí přesné dávkování a bezpečnost.

Pro zlepšení hojení budou pacienti s aplikací krystalizovaného fenolu a plazmy bohaté na krevní destičky dostávat injekce plazmy bohaté na krevní destičky, aby se minimalizovalo riziko infekce a podpořila regenerace tkání, vše pod přísnou sterilizací, aby byla zachována čistota a účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas na plné denní aktivity
Časové okno: 1 týden
Vztahuje se k době, kdy se pacienti po výkonu vrátí do svého rutinního života.
1 týden
VAS skóre
Časové okno: 2 týdny
Skóre pacientské vizuální analogové stupnice (VAS) bude hodnoceno jak před výkonem, tak znovu 10 dní po výkonu.
2 týdny
Doba léčení
Časové okno: 7 týdnů
Vztahuje se k době hojení ran pacientů po zákroku.
7 týdnů
Kosmetické skóre
Časové okno: 7 týdnů
U všech pacientů bude po zhojení hodnoceno kosmetické skóre. Pro kosmetické hodnocení byli pozorovatelé požádáni, aby posoudili jizvu ve srovnání s normální kůží odpovědí na otázku: "Jaký je váš celkový názor na jizvu ve srovnání s normální kůží?" Hodnotili jizvu na stupnici od 1 do 10, kde 10 znamená normální kůži a 1 představuje velmi odlišnou, nejhorší možnou jizvu.
7 týdnů
Míra úspěchu
Časové okno: 7 týdnů
Úspěšnost bude vypočítána po zásazích
7 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 7 týdnů
Míra opakování bude vypočítána po zásazích
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení
Časové okno: 1 týden
Krvácení během intervencí bude vypočteno
1 týden
Míra infekce
Časové okno: 7 týdnů
Infekce bude definována během intervencí a 10 dní po intervenci
7 týdnů
Rychlost spálení kůže
Časové okno: 7 týdnů
Popáleniny kůže při zásazích budou vypočteny
7 týdnů
Celková míra komplikací
Časové okno: 7 týdnů
Budou spočítány celkové komplikace při zásazích
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Předplatit