Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność łączenia osocza bogatopłytkowego z skrystalizowanym fenolem w chorobie zatok pilonidalnych

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Necmi Kadıoğlu Hospital

Skuteczność łączenia osocza bogatopłytkowego z skrystalizowanym fenolem w leczeniu choroby zatok pilonidalnych u dzieci: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Zastosowanie miejscowego ciekłego fenolu w leczeniu choroby zatok pilonidalnych po raz pierwszy wprowadzili Maurica i Greenwood w 1964 roku. Udowodniono, że fenol, znany również jako kwas karbolowy, jest skutecznym środkiem obliterującym w leczeniu chorób zatok pilonidalnych. Jego właściwości antyseptyczne i znieczulające sprawiają, że nadaje się do stosowania u przytomnych pacjentów w znieczuleniu miejscowym. Leczenie chorób zatok pilonidalnych u dzieci skrystalizowanym fenolem zostało po raz pierwszy opublikowane przez Ateş i wsp. w 2018 roku. Jednak leczenie z użyciem wyłącznie skrystalizowanego fenolu może wymagać wielu sesji, co może potencjalnie wydłużyć czas trwania leczenia. W tym badaniu badacze sprawdzali, czy zastosowanie osocza bogatopłytkowego po leczeniu skrystalizowanym fenolem może przyspieszyć proces gojenia i osiągnąć lepsze wyniki. W badaniu tym oceniano skuteczność PRP jako metody leczenia choroby zatok pilonidalnych u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przybyciu do naszej kliniki pilonidalnej pacjenci rozpoczynali ręczne golenie rozszczepu pośladkowego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Przy najbliższej okazji rozpoczęto terapię depilacją laserową, przeprowadzaną co 6-8 tygodni, mającą na celu redukcję owłosienia o ponad 90%. U pacjentów z ropniem pilonidalnym wykonano wstępną procedurę nacięcia i drenażu, a następnie zastosowano antybiotykoterapię. W ambulatorium pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu, a okolicę sterylizowano roztworem powidonu jodowanego.

Znieczulenie miejscowe: Skórę i tkanki podskórne otaczające obszar PSD, w tym ujścia zatok, znieczula się miejscowo za pomocą 5 ml lidokainy (20 mg/ml) zmieszanej z epinefryną (0,0125 mg/ml).

Strefa utrzymuje czystość: Teren wokół PSD jest dokładnie dezynfekowany roztworem powidonu jodowanego na powierzchni minimum 20 centymetrów kwadratowych, aby zapewnić odpowiednią miejscową dezynfekcję.

Płukanie roztworem izotonicznym: Ranę przemywa się sterylnym roztworem izotonicznym.

Zero owłosienia (usuwanie włosów i łyżeczkowanie): W przypadku zatok o średnicy ≤ 3 mm rozszerzenie wykonuje się za pomocą zacisku na komary (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Włosy w obrębie zatok są usuwane. Po całkowitym usunięciu włosów z okolicy, ziarninę wycina się poprzez łyżeczkowanie.

Nakładanie maści wokół rany: Aby zapobiec martwicy skóry i oparzeniom, bezpośrednio przed aplikacją CP dokładnie nakłada się maść 0,2% nitrofurazonu (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Stambuł, Turcja) wokół zatoki pilonidalnej, zapewniając barierę ochronną i wzmacniając skórę bezpieczeństwo.

Zastosowanie skrystalizowanego fenolu przypominającego żwir: W tym przypadku zastosowany fenol nie jest w postaci płynnej; ma raczej stałą, żwirową formę. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tik. Sp. z o.o. Şti, Ankara, Turcja) ostrożnie podaje się do jamy ustnej przez otwór, dokładnie w wymaganej ilości, wystarczającej do wypełnienia jamy bez powodowania przelewania. Ten etap wymaga szczególnej uwagi, aby zapewnić prawidłowe dozowanie i zapobiec potencjalnemu rozlaniu. Zazwyczaj w przypadku przeciętnego pacjenta pediatrycznego i wielkości napotkanej wady ilość od 4 do 6 gramów fenolu uważa się za odpowiednią do skutecznego leczenia danego obszaru przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.

Miejscowa ponowna dezynfekcja przed wstrzyknięciem PRP: Do tego momentu wszystkie procedury są identyczne dla obu grup. Jednakże poniższe kroki i wszelkie późniejsze zastosowania dotyczą wyłącznie Grupy 2. Okolice zatoki pilonidalnej należy ponownie dokładnie zdezynfekować jodopowidonem (należy zachować ostrożność, aby zapobiec przedostaniu się powidonu jodowanego do samej zatoki). Ten etap jest krytyczny, ponieważ po tej fazie do tkanki zostanie podany zastrzyk PRP, co wymaga odpowiedniej dezynfekcji skóry w celu zminimalizowania ryzyka infekcji.

Poddaj się zastrzykowi PRP: W grupie 2 pacjenci otrzymali zastrzyk PRP podczas tej samej sesji, co aplikacja CP. Ilość wstrzykniętego PRP – około 1-2 ml, w zależności od wielkości zatoki pilonidalnej – podawano wokół brzegów i okolic rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34430
        • Rekrutacyjny
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą zatok pilonidalnych w wieku od 0 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację choroby zatok pilonidalnych lub mieli anomalie w okolicy krzyżowo-guzicznej, zostaną wykluczeni z badania. Dodatkowo wykluczeni zostaną także pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu lub nie stawią się na wizyty kontrolne ambulatoryjne po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skrystalizowany fenol
Grupa skrystalizowanych fenoli: Pacjenci zostaną poddani aplikacji skrystalizowanego fenolu.
W naszej klinice pielęgnacji pilonidalnej pacjenci zostaną poddani kompleksowemu zabiegowi rozpoczynającemu się od depilacji manualnej lub laserowej, aby zmniejszyć owłosienie o ponad 90%. W przypadku ropni pilonidalnych wykonamy nacięcie, drenaż i antybiotykoterapię. Zabiegi będą obejmować znieczulenie miejscowe lidokainą i epinefryną, dokładną dezynfekcję jodyną powidonu oraz płukanie rany. Zatoki leczone będą poprzez usunięcie owłosienia i łyżeczkowanie, następnie nałożenie maści ochronnej i wypełnienie ubytku fenolem skrystalizowanym, co zapewni precyzyjne dawkowanie i bezpieczeństwo.
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + osocze bogatopłytkowe
Skrystalizowany fenol + grupa osocza bogatopłytkowego. Oprócz podawania skrystalizowanego fenolu + pacjenci podczas tej samej sesji otrzymają również zastrzyki z osocza bogatopłytkowego.

W naszej klinice pielęgnacji pilonidalnej pacjenci zostaną poddani kompleksowemu zabiegowi rozpoczynającemu się od depilacji manualnej lub laserowej, aby zmniejszyć owłosienie o ponad 90%. W przypadku ropni pilonidalnych wykonamy nacięcie, drenaż i antybiotykoterapię. Zabiegi będą obejmować znieczulenie miejscowe lidokainą i epinefryną, dokładną dezynfekcję jodyną powidonu oraz płukanie rany. Zatoki leczone będą poprzez usunięcie owłosienia i łyżeczkowanie, następnie nałożenie maści ochronnej i wypełnienie ubytku fenolem skrystalizowanym, co zapewni precyzyjne dawkowanie i bezpieczeństwo.

W celu usprawnienia gojenia, pacjenci stosujący skrystalizowany fenol + osocze bogatopłytkowe otrzymają zastrzyki z osocza bogatopłytkowego, aby zminimalizować ryzyko infekcji i pobudzić regenerację tkanek, a wszystko to pod ścisłą sterylizacją w celu utrzymania czystości i skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wykonywania pełnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oznacza czas, w którym po zabiegu pacjenci wracają do normalnego życia.
1 tydzień
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) będą oceniane zarówno przed zabiegiem, jak i ponownie 10 dni po zabiegu.
2 tygodnie
Czas leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
Odnosi się do czasu gojenia się ran pacjentów po zabiegu.
7 tygodni
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 7 tygodni
Po wygojeniu wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem wyniku kosmetycznego. W celu oceny kosmetycznej obserwatorów poproszono o ocenę blizny w porównaniu ze skórą normalną, odpowiadając na pytanie: „Jaka jest Twoja ogólna opinia na temat blizny w porównaniu ze skórą normalną?” Ocenili bliznę w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza normalną skórę, a 1 oznacza zupełnie inną, najgorszą możliwą bliznę.
7 tygodni
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wskaźnik sukcesu zostanie obliczony po interwencjach
7 tygodni
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość nawrotów zostanie obliczona po interwencjach
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obliczone zostanie krwawienie podczas interwencji
1 tydzień
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zakażenie zostanie stwierdzone podczas interwencji i 10 dni po interwencji
7 tygodni
Szybkość spalania skóry
Ramy czasowe: 7 tygodni
Obliczone zostanie oparzenie skóry podczas interwencji
7 tygodni
Całkowity odsetek powikłań
Ramy czasowe: 7 tygodni
Obliczona zostanie całkowita liczba powikłań podczas interwencji
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włosowatej zatok

Subskrybuj