- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324656
Skuteczność łączenia osocza bogatopłytkowego z skrystalizowanym fenolem w chorobie zatok pilonidalnych
Skuteczność łączenia osocza bogatopłytkowego z skrystalizowanym fenolem w leczeniu choroby zatok pilonidalnych u dzieci: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po przybyciu do naszej kliniki pilonidalnej pacjenci rozpoczynali ręczne golenie rozszczepu pośladkowego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Przy najbliższej okazji rozpoczęto terapię depilacją laserową, przeprowadzaną co 6-8 tygodni, mającą na celu redukcję owłosienia o ponad 90%. U pacjentów z ropniem pilonidalnym wykonano wstępną procedurę nacięcia i drenażu, a następnie zastosowano antybiotykoterapię. W ambulatorium pacjentów ułożono w pozycji na brzuchu, a okolicę sterylizowano roztworem powidonu jodowanego.
Znieczulenie miejscowe: Skórę i tkanki podskórne otaczające obszar PSD, w tym ujścia zatok, znieczula się miejscowo za pomocą 5 ml lidokainy (20 mg/ml) zmieszanej z epinefryną (0,0125 mg/ml).
Strefa utrzymuje czystość: Teren wokół PSD jest dokładnie dezynfekowany roztworem powidonu jodowanego na powierzchni minimum 20 centymetrów kwadratowych, aby zapewnić odpowiednią miejscową dezynfekcję.
Płukanie roztworem izotonicznym: Ranę przemywa się sterylnym roztworem izotonicznym.
Zero owłosienia (usuwanie włosów i łyżeczkowanie): W przypadku zatok o średnicy ≤ 3 mm rozszerzenie wykonuje się za pomocą zacisku na komary (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Włosy w obrębie zatok są usuwane. Po całkowitym usunięciu włosów z okolicy, ziarninę wycina się poprzez łyżeczkowanie.
Nakładanie maści wokół rany: Aby zapobiec martwicy skóry i oparzeniom, bezpośrednio przed aplikacją CP dokładnie nakłada się maść 0,2% nitrofurazonu (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Stambuł, Turcja) wokół zatoki pilonidalnej, zapewniając barierę ochronną i wzmacniając skórę bezpieczeństwo.
Zastosowanie skrystalizowanego fenolu przypominającego żwir: W tym przypadku zastosowany fenol nie jest w postaci płynnej; ma raczej stałą, żwirową formę. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tik. Sp. z o.o. Şti, Ankara, Turcja) ostrożnie podaje się do jamy ustnej przez otwór, dokładnie w wymaganej ilości, wystarczającej do wypełnienia jamy bez powodowania przelewania. Ten etap wymaga szczególnej uwagi, aby zapewnić prawidłowe dozowanie i zapobiec potencjalnemu rozlaniu. Zazwyczaj w przypadku przeciętnego pacjenta pediatrycznego i wielkości napotkanej wady ilość od 4 do 6 gramów fenolu uważa się za odpowiednią do skutecznego leczenia danego obszaru przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.
Miejscowa ponowna dezynfekcja przed wstrzyknięciem PRP: Do tego momentu wszystkie procedury są identyczne dla obu grup. Jednakże poniższe kroki i wszelkie późniejsze zastosowania dotyczą wyłącznie Grupy 2. Okolice zatoki pilonidalnej należy ponownie dokładnie zdezynfekować jodopowidonem (należy zachować ostrożność, aby zapobiec przedostaniu się powidonu jodowanego do samej zatoki). Ten etap jest krytyczny, ponieważ po tej fazie do tkanki zostanie podany zastrzyk PRP, co wymaga odpowiedniej dezynfekcji skóry w celu zminimalizowania ryzyka infekcji.
Poddaj się zastrzykowi PRP: W grupie 2 pacjenci otrzymali zastrzyk PRP podczas tej samej sesji, co aplikacja CP. Ilość wstrzykniętego PRP – około 1-2 ml, w zależności od wielkości zatoki pilonidalnej – podawano wokół brzegów i okolic rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Numer telefonu: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34430
- Rekrutacyjny
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Numer telefonu: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą zatok pilonidalnych w wieku od 0 do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację choroby zatok pilonidalnych lub mieli anomalie w okolicy krzyżowo-guzicznej, zostaną wykluczeni z badania. Dodatkowo wykluczeni zostaną także pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu lub nie stawią się na wizyty kontrolne ambulatoryjne po zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skrystalizowany fenol
Grupa skrystalizowanych fenoli: Pacjenci zostaną poddani aplikacji skrystalizowanego fenolu.
|
W naszej klinice pielęgnacji pilonidalnej pacjenci zostaną poddani kompleksowemu zabiegowi rozpoczynającemu się od depilacji manualnej lub laserowej, aby zmniejszyć owłosienie o ponad 90%.
W przypadku ropni pilonidalnych wykonamy nacięcie, drenaż i antybiotykoterapię.
Zabiegi będą obejmować znieczulenie miejscowe lidokainą i epinefryną, dokładną dezynfekcję jodyną powidonu oraz płukanie rany.
Zatoki leczone będą poprzez usunięcie owłosienia i łyżeczkowanie, następnie nałożenie maści ochronnej i wypełnienie ubytku fenolem skrystalizowanym, co zapewni precyzyjne dawkowanie i bezpieczeństwo.
|
|
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + osocze bogatopłytkowe
Skrystalizowany fenol + grupa osocza bogatopłytkowego.
Oprócz podawania skrystalizowanego fenolu + pacjenci podczas tej samej sesji otrzymają również zastrzyki z osocza bogatopłytkowego.
|
W naszej klinice pielęgnacji pilonidalnej pacjenci zostaną poddani kompleksowemu zabiegowi rozpoczynającemu się od depilacji manualnej lub laserowej, aby zmniejszyć owłosienie o ponad 90%. W przypadku ropni pilonidalnych wykonamy nacięcie, drenaż i antybiotykoterapię. Zabiegi będą obejmować znieczulenie miejscowe lidokainą i epinefryną, dokładną dezynfekcję jodyną powidonu oraz płukanie rany. Zatoki leczone będą poprzez usunięcie owłosienia i łyżeczkowanie, następnie nałożenie maści ochronnej i wypełnienie ubytku fenolem skrystalizowanym, co zapewni precyzyjne dawkowanie i bezpieczeństwo. W celu usprawnienia gojenia, pacjenci stosujący skrystalizowany fenol + osocze bogatopłytkowe otrzymają zastrzyki z osocza bogatopłytkowego, aby zminimalizować ryzyko infekcji i pobudzić regenerację tkanek, a wszystko to pod ścisłą sterylizacją w celu utrzymania czystości i skuteczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas wykonywania pełnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oznacza czas, w którym po zabiegu pacjenci wracają do normalnego życia.
|
1 tydzień
|
|
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyniki pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) będą oceniane zarówno przed zabiegiem, jak i ponownie 10 dni po zabiegu.
|
2 tygodnie
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Odnosi się do czasu gojenia się ran pacjentów po zabiegu.
|
7 tygodni
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Po wygojeniu wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem wyniku kosmetycznego.
W celu oceny kosmetycznej obserwatorów poproszono o ocenę blizny w porównaniu ze skórą normalną, odpowiadając na pytanie: „Jaka jest Twoja ogólna opinia na temat blizny w porównaniu ze skórą normalną?”
Ocenili bliznę w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza normalną skórę, a 1 oznacza zupełnie inną, najgorszą możliwą bliznę.
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wskaźnik sukcesu zostanie obliczony po interwencjach
|
7 tygodni
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Częstość nawrotów zostanie obliczona po interwencjach
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obliczone zostanie krwawienie podczas interwencji
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zakażenie zostanie stwierdzone podczas interwencji i 10 dni po interwencji
|
7 tygodni
|
|
Szybkość spalania skóry
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Obliczone zostanie oparzenie skóry podczas interwencji
|
7 tygodni
|
|
Całkowity odsetek powikłań
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Obliczona zostanie całkowita liczba powikłań podczas interwencji
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-PNS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Włosowatej zatok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Hospital Provincial de CastellonZakończonyChirurgia | Rak kolczystokomórkowy | Pilonidal; Cysta, złośliwaHiszpania
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktywny, nie rekrutującyChoroba pilonidalna | Zatoka włosowa bez ropnia | Torbiel pilonidalna/przetoka | Torbiel pilonidalna bez ropnia | Torbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Ropień pilonidalny | Zatoki Pilonidalnej Z Ropniem | Pilonidal Dimple Z Ropniem | Przetoka pilonidalna z ropniem | Zakażenie zatoki pilonidalnej | Torbiel pilonidalna... i inne warunkiStany Zjednoczone