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L'efficacia della combinazione del plasma ricco di piastrine con il fenolo cristallizzato nella malattia del seno pilonidale

14 marzo 2024 aggiornato da: Necmi Kadıoğlu Hospital

L'efficacia della combinazione di plasma ricco di piastrine con fenolo cristallizzato nel trattamento della malattia del seno pilonidale nei bambini: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, monocentrico

L’uso del fenolo liquido locale per la malattia del seno pilonidale fu introdotto per la prima volta da Maurica e Greenwood nel 1964. Il fenolo, noto anche come acido fenico, ha dimostrato di essere un agente sclerosante efficace nel trattamento delle malattie del seno pilonidale. Le sue qualità antisettiche e anestetiche lo rendono adatto all'applicazione su pazienti svegli in anestesia locale. Il trattamento delle malattie del seno pilonidale nei bambini con fenolo cristallizzato è stato pubblicato per la prima volta da Ateş et al nel 2018. Tuttavia, il trattamento che prevede il solo fenolo cristallizzato può richiedere numerose sedute, estendendo potenzialmente la durata del trattamento. In questo studio, i ricercatori hanno studiato se l'applicazione di plasma ricco di piastrine dopo il trattamento con fenolo cristallizzato potesse accelerare il processo di guarigione e raggiungere risultati migliori. Questo studio valuta l'efficacia del PRP come modalità di trattamento per la malattia del seno pilonidale nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al loro arrivo presso la nostra clinica per la cura pilonidale, i pazienti hanno iniziato un regime di rasatura manuale della fessura glutea settimanalmente o bisettimanalmente. La terapia di epilazione laser è stata iniziata il prima possibile, condotta ogni 6-8 settimane, con l'obiettivo di una riduzione dei peli di oltre il 90%. Per i pazienti che presentavano un ascesso pilonidale è stata eseguita una procedura iniziale di incisione e drenaggio, seguita da terapia antibiotica. Nell'ambulatorio, i pazienti sono stati posti in posizione prona e l'area è stata sterilizzata con una soluzione di iodio povidone.

Anestesia locale: la pelle e i tessuti sottocutanei che circondano l'area PSD, comprese le aperture dei seni, ricevono un'anestesia locale con 5 ml di lidocaina (20 mg/ml) miscelata con epinefrina (0,0125 mg/ml).

La zona rimane pulita: l'area circostante il PSD viene accuratamente disinfettata con una soluzione di iodio povidone, coprendo un'area minima di 20 centimetri quadrati per garantire un'adeguata disinfezione locale.

Irrigazione con soluzione isotonica: la ferita viene lavata con soluzione isotonica sterile.

Zero peli (rimozione dei peli e curettage): per seni di diametro ≤ 3 mm, la dilatazione viene eseguita utilizzando una pinza per zanzare (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). I capelli all'interno del seno vengono rimossi. Dopo la completa rimozione dei peli dalla zona, il tessuto di granulazione viene poi asportato mediante curettage.

Applicazione di un unguento attorno alla ferita: per prevenire necrosi e ustioni cutanee, un unguento di nitrofurazone allo 0,2% (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turchia) viene applicato meticolosamente attorno all'area del seno pilonidale immediatamente prima dell'applicazione della CP, garantendo una barriera protettiva e migliorando la pelle sicurezza.

Applicazione di fenolo cristallizzato simile a ghiaia: In questo caso, il fenolo applicato non è in forma liquida; piuttosto, è in una forma solida, simile a ghiaia. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turchia) viene somministrato con attenzione nella cavità attraverso l'orifizio, con la quantità precisa richiesta appena sufficiente a riempire la cavità senza causare traboccamenti. Questo passaggio richiede un'attenzione meticolosa per garantire il dosaggio corretto e prevenire eventuali fuoriuscite. In genere, per un paziente pediatrico medio e per l'entità del difetto riscontrato, una quantità compresa tra 4 e 6 grammi di fenolo è ritenuta adeguata per trattare efficacemente l'area minimizzando il rischio.

Nuova disinfezione locale prima dell’iniezione di PRP: fino a questo punto, tutte le procedure sono identiche per entrambi i gruppi. Tuttavia, i passaggi seguenti e le eventuali applicazioni successive riguardano esclusivamente il Gruppo 2. L'area intorno al seno pilonidale deve essere nuovamente disinfettata accuratamente con iodio povidone (è necessario prestare attenzione per evitare che lo iodio povidone entri nel seno stesso). Questo passaggio è fondamentale perché, dopo questa fase, verrà somministrata un'iniezione di PRP nel tessuto, rendendo necessario che la pelle sia adeguatamente disinfettata per ridurre al minimo il rischio di infezione.

Sottoporsi all'iniezione di PRP: nel gruppo 2, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione di PRP durante la stessa sessione dell'applicazione CP. La quantità di PRP iniettata, circa 1-2 ml, a seconda delle dimensioni del seno pilonidale, è stata somministrata attorno ai bordi e all'area circostante della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34430
        • Reclutamento
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nello studio saranno inclusi pazienti con malattia del seno pilonidale di età compresa tra 0 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

I pazienti che erano stati sottoposti in precedenza a un intervento chirurgico per la malattia del seno pilonidale o che presentavano anomalie nella regione sacrococcigea saranno esclusi dallo studio. Inoltre, verranno esclusi anche i pazienti che rifiuteranno di partecipare allo studio o che non potranno partecipare ai controlli ambulatoriali post-procedurali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenolo cristallizzato
Gruppo del fenolo cristallizzato: i pazienti verranno sottoposti all'applicazione del fenolo cristallizzato.
Nella nostra clinica per la cura pilonidale, i pazienti verranno sottoposti a un regime di trattamento completo che inizia con la depilazione manuale o laser per ridurre i peli di oltre il 90%. Per gli ascessi pilonidali eseguiremo incisione, drenaggio e terapia antibiotica. I trattamenti includeranno l'anestesia locale con lidocaina ed epinefrina, un'accurata disinfezione con iodio-povidone e l'irrigazione della ferita. I seni verranno trattati rimuovendo i capelli e raschiando, seguiti dall'applicazione di unguento protettivo e fenolo cristallizzato per riempire la cavità, garantendo un dosaggio preciso e sicurezza.
Sperimentale: Plasma ricco di fenoli cristallizzati + piastrine
Gruppo fenolo cristallizzato + plasma ricco di piastrine. Oltre all'applicazione del fenolo cristallizzato + i pazienti riceveranno anche iniezioni di plasma ricco di piastrine nella stessa sessione.

Nella nostra clinica per la cura pilonidale, i pazienti verranno sottoposti a un regime di trattamento completo che inizia con la depilazione manuale o laser per ridurre i peli di oltre il 90%. Per gli ascessi pilonidali eseguiremo incisione, drenaggio e terapia antibiotica. I trattamenti includeranno l'anestesia locale con lidocaina ed epinefrina, un'accurata disinfezione con iodio-povidone e l'irrigazione della ferita. I seni verranno trattati rimuovendo i capelli e raschiando, seguiti dall'applicazione di unguento protettivo e fenolo cristallizzato per riempire la cavità, garantendo un dosaggio preciso e sicurezza.

Per una migliore guarigione, i pazienti sottoposti ad applicazione di fenolo cristallizzato + plasma ricco di piastrine riceveranno iniezioni di plasma ricco di piastrine per ridurre al minimo il rischio di infezione e promuovere la rigenerazione dei tessuti, il tutto sotto rigorosa sterilizzazione per mantenere la pulizia e l'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per completare le attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 settimana
Si riferisce al momento in cui i pazienti ritornano alla loro vita di routine dopo la procedura.
1 settimana
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi della scala analogica visiva (VAS) del paziente verranno valutati sia prima della procedura che nuovamente 10 giorni dopo la procedura.
2 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 7 settimane
Si riferisce al tempo di guarigione della ferita dei pazienti dopo la procedura.
7 settimane
Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: 7 settimane
Tutti i pazienti saranno valutati per il punteggio estetico dopo la guarigione. Per la valutazione estetica, agli osservatori è stato chiesto di valutare la cicatrice rispetto alla pelle normale rispondendo alla domanda: "Qual è la tua opinione generale sulla cicatrice rispetto alla pelle normale?" Hanno valutato la cicatrice su una scala da 1 a 10, dove 10 indica pelle normale e 1 rappresenta una cicatrice molto diversa, peggiore possibile.
7 settimane
Tasso di successo
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tasso di successo verrà calcolato dopo gli interventi
7 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tasso di recidiva verrà calcolato dopo gli interventi
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà calcolato il sanguinamento durante gli interventi
1 settimana
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 settimane
L'infezione verrà definita durante gli interventi e 10 giorni dopo l'intervento
7 settimane
Tasso di ustione della pelle
Lasso di tempo: 7 settimane
Verranno calcolate le ustioni cutanee durante gli interventi
7 settimane
Tasso totale di complicanze
Lasso di tempo: 7 settimane
Verranno calcolate le complicanze totali durante gli interventi
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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