- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324656
L'efficacia della combinazione del plasma ricco di piastrine con il fenolo cristallizzato nella malattia del seno pilonidale
L'efficacia della combinazione di plasma ricco di piastrine con fenolo cristallizzato nel trattamento della malattia del seno pilonidale nei bambini: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al loro arrivo presso la nostra clinica per la cura pilonidale, i pazienti hanno iniziato un regime di rasatura manuale della fessura glutea settimanalmente o bisettimanalmente. La terapia di epilazione laser è stata iniziata il prima possibile, condotta ogni 6-8 settimane, con l'obiettivo di una riduzione dei peli di oltre il 90%. Per i pazienti che presentavano un ascesso pilonidale è stata eseguita una procedura iniziale di incisione e drenaggio, seguita da terapia antibiotica. Nell'ambulatorio, i pazienti sono stati posti in posizione prona e l'area è stata sterilizzata con una soluzione di iodio povidone.
Anestesia locale: la pelle e i tessuti sottocutanei che circondano l'area PSD, comprese le aperture dei seni, ricevono un'anestesia locale con 5 ml di lidocaina (20 mg/ml) miscelata con epinefrina (0,0125 mg/ml).
La zona rimane pulita: l'area circostante il PSD viene accuratamente disinfettata con una soluzione di iodio povidone, coprendo un'area minima di 20 centimetri quadrati per garantire un'adeguata disinfezione locale.
Irrigazione con soluzione isotonica: la ferita viene lavata con soluzione isotonica sterile.
Zero peli (rimozione dei peli e curettage): per seni di diametro ≤ 3 mm, la dilatazione viene eseguita utilizzando una pinza per zanzare (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). I capelli all'interno del seno vengono rimossi. Dopo la completa rimozione dei peli dalla zona, il tessuto di granulazione viene poi asportato mediante curettage.
Applicazione di un unguento attorno alla ferita: per prevenire necrosi e ustioni cutanee, un unguento di nitrofurazone allo 0,2% (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turchia) viene applicato meticolosamente attorno all'area del seno pilonidale immediatamente prima dell'applicazione della CP, garantendo una barriera protettiva e migliorando la pelle sicurezza.
Applicazione di fenolo cristallizzato simile a ghiaia: In questo caso, il fenolo applicato non è in forma liquida; piuttosto, è in una forma solida, simile a ghiaia. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turchia) viene somministrato con attenzione nella cavità attraverso l'orifizio, con la quantità precisa richiesta appena sufficiente a riempire la cavità senza causare traboccamenti. Questo passaggio richiede un'attenzione meticolosa per garantire il dosaggio corretto e prevenire eventuali fuoriuscite. In genere, per un paziente pediatrico medio e per l'entità del difetto riscontrato, una quantità compresa tra 4 e 6 grammi di fenolo è ritenuta adeguata per trattare efficacemente l'area minimizzando il rischio.
Nuova disinfezione locale prima dell’iniezione di PRP: fino a questo punto, tutte le procedure sono identiche per entrambi i gruppi. Tuttavia, i passaggi seguenti e le eventuali applicazioni successive riguardano esclusivamente il Gruppo 2. L'area intorno al seno pilonidale deve essere nuovamente disinfettata accuratamente con iodio povidone (è necessario prestare attenzione per evitare che lo iodio povidone entri nel seno stesso). Questo passaggio è fondamentale perché, dopo questa fase, verrà somministrata un'iniezione di PRP nel tessuto, rendendo necessario che la pelle sia adeguatamente disinfettata per ridurre al minimo il rischio di infezione.
Sottoporsi all'iniezione di PRP: nel gruppo 2, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione di PRP durante la stessa sessione dell'applicazione CP. La quantità di PRP iniettata, circa 1-2 ml, a seconda delle dimensioni del seno pilonidale, è stata somministrata attorno ai bordi e all'area circostante della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Numero di telefono: +905447448244
- Email: mdmazizoglu@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34430
- Reclutamento
- Mustafa Azizoğlu
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Contatto:
- Mustafa Azizoğlu
- Numero di telefono: +905447448244
- Email: mdmazizoglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nello studio saranno inclusi pazienti con malattia del seno pilonidale di età compresa tra 0 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
I pazienti che erano stati sottoposti in precedenza a un intervento chirurgico per la malattia del seno pilonidale o che presentavano anomalie nella regione sacrococcigea saranno esclusi dallo studio. Inoltre, verranno esclusi anche i pazienti che rifiuteranno di partecipare allo studio o che non potranno partecipare ai controlli ambulatoriali post-procedurali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fenolo cristallizzato
Gruppo del fenolo cristallizzato: i pazienti verranno sottoposti all'applicazione del fenolo cristallizzato.
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Nella nostra clinica per la cura pilonidale, i pazienti verranno sottoposti a un regime di trattamento completo che inizia con la depilazione manuale o laser per ridurre i peli di oltre il 90%.
Per gli ascessi pilonidali eseguiremo incisione, drenaggio e terapia antibiotica.
I trattamenti includeranno l'anestesia locale con lidocaina ed epinefrina, un'accurata disinfezione con iodio-povidone e l'irrigazione della ferita.
I seni verranno trattati rimuovendo i capelli e raschiando, seguiti dall'applicazione di unguento protettivo e fenolo cristallizzato per riempire la cavità, garantendo un dosaggio preciso e sicurezza.
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Sperimentale: Plasma ricco di fenoli cristallizzati + piastrine
Gruppo fenolo cristallizzato + plasma ricco di piastrine.
Oltre all'applicazione del fenolo cristallizzato + i pazienti riceveranno anche iniezioni di plasma ricco di piastrine nella stessa sessione.
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Nella nostra clinica per la cura pilonidale, i pazienti verranno sottoposti a un regime di trattamento completo che inizia con la depilazione manuale o laser per ridurre i peli di oltre il 90%. Per gli ascessi pilonidali eseguiremo incisione, drenaggio e terapia antibiotica. I trattamenti includeranno l'anestesia locale con lidocaina ed epinefrina, un'accurata disinfezione con iodio-povidone e l'irrigazione della ferita. I seni verranno trattati rimuovendo i capelli e raschiando, seguiti dall'applicazione di unguento protettivo e fenolo cristallizzato per riempire la cavità, garantendo un dosaggio preciso e sicurezza. Per una migliore guarigione, i pazienti sottoposti ad applicazione di fenolo cristallizzato + plasma ricco di piastrine riceveranno iniezioni di plasma ricco di piastrine per ridurre al minimo il rischio di infezione e promuovere la rigenerazione dei tessuti, il tutto sotto rigorosa sterilizzazione per mantenere la pulizia e l'efficacia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio per completare le attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 settimana
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Si riferisce al momento in cui i pazienti ritornano alla loro vita di routine dopo la procedura.
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1 settimana
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
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I punteggi della scala analogica visiva (VAS) del paziente verranno valutati sia prima della procedura che nuovamente 10 giorni dopo la procedura.
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2 settimane
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 7 settimane
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Si riferisce al tempo di guarigione della ferita dei pazienti dopo la procedura.
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7 settimane
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Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: 7 settimane
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Tutti i pazienti saranno valutati per il punteggio estetico dopo la guarigione.
Per la valutazione estetica, agli osservatori è stato chiesto di valutare la cicatrice rispetto alla pelle normale rispondendo alla domanda: "Qual è la tua opinione generale sulla cicatrice rispetto alla pelle normale?"
Hanno valutato la cicatrice su una scala da 1 a 10, dove 10 indica pelle normale e 1 rappresenta una cicatrice molto diversa, peggiore possibile.
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7 settimane
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 7 settimane
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Il tasso di successo verrà calcolato dopo gli interventi
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7 settimane
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 7 settimane
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Il tasso di recidiva verrà calcolato dopo gli interventi
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà calcolato il sanguinamento durante gli interventi
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1 settimana
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'infezione verrà definita durante gli interventi e 10 giorni dopo l'intervento
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7 settimane
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Tasso di ustione della pelle
Lasso di tempo: 7 settimane
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Verranno calcolate le ustioni cutanee durante gli interventi
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7 settimane
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Tasso totale di complicanze
Lasso di tempo: 7 settimane
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Verranno calcolate le complicanze totali durante gli interventi
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP-PNS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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