- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324656
A vérlemezkében gazdag plazma és a kristályos fenollal kombinálásának hatékonysága pilonidal sinus betegségben
A vérlemezkében gazdag plazma kristályos fenollal kombinálásának hatékonysága a pilonidal sinus betegség kezelésében gyermekeknél: kettős vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pilonidális gondozási klinikánkra érkezésükkor a betegek hetente vagy kéthetente megkezdték a gluteális hasadék kézi borotválkozását. A lézeres epilálást a lehető legkorábban kezdték meg, 6-8 hetente végezve, a 90%-ot meghaladó szőrcsökkenést célozva. A pilonidális tályogban szenvedő betegeknél először bemetszést és drenázst végeztek, majd antibiotikum-terápiát végeztek. A járóbeteg szakrendelésen a betegeket hason fekvő helyzetbe fektettük, a területet povidon-jódos oldattal sterilizáltuk.
Helyi érzéstelenítés: A PSD területet körülvevő bőr és bőr alatti szövetek, beleértve a sinus nyílásokat is, helyi érzéstelenítésben részesülnek 5 ml lidokainnal (20 mg/ml) adrenalinnal (0,0125 mg/ml) keverve.
A zóna tisztán tart: A PSD körüli területet alaposan fertőtlenítjük povidon-jódos oldattal, minimum 20 négyzetcentiméteren, hogy biztosítsuk a megfelelő helyi fertőtlenítést.
Öntözés izotóniás oldattal: A sebet steril izotóniás oldattal mossuk.
Szőrtelenítés (szőr és küret eltávolítása): A ≤ 3 mm átmérőjű arcüregeknél a tágítást szúnyogbilincs segítségével végezzük (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Az arcüregben lévő szőrszálakat eltávolítják. A szőrzet teljes eltávolítása után a granulációs szövetet küretázással kivágják.
Kenőcs alkalmazása a seb körül: A bőrelhalás és égési sérülések megelőzésére 0,2%-os nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Isztambul, Törökország) kenőcsöt kell aprólékosan felvinni az orrmelléküreg területére közvetlenül a CP alkalmazása előtt, ezzel biztosítva a védőréteget és javítva a bőrt. biztonság.
Kavicsszerű kristályos fenol alkalmazása: Ebben az esetben az alkalmazott fenol nem folyékony formában van; inkább szilárd, kavicsszerű formában van. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. kft Şti, Ankara, Törökország) óvatosan adagolják az üregbe a nyíláson keresztül, a pontos mennyiség pedig éppen elegendő az üreg kitöltéséhez anélkül, hogy túlfolyást okozna. Ez a lépés alapos odafigyelést igényel a helyes adagolás biztosítása és az esetleges kiömlések elkerülése érdekében. Egy átlagos gyermekgyógyászati betegnél és a tapasztalt hiba nagyságában jellemzően 4-6 gramm fenolmennyiség tekinthető megfelelőnek a terület hatékony kezelésére, a kockázat minimalizálása mellett.
Helyi újrafertőtlenítés a PRP injekció beadása előtt: Eddig a pontig minden eljárás azonos mindkét csoportban. A következő lépések és az esetleges későbbi alkalmazások azonban kizárólag a 2. csoportra vonatkoznak. A pilonidal sinus környékét ismét alaposan fertőtleníteni kell povidon-jóddal (ügyelni kell arra, hogy a povidon-jód magába a sinusba ne kerüljön). Ez a lépés kritikus, mert ezt a fázist követően PRP injekciót kell beadni a szövetbe, ami szükségessé teszi a bőr megfelelő fertőtlenítését a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.
PRP injekció beadása: A 2. csoportban a betegek PRP injekciót kaptak a CP alkalmazással egyidejűleg. A befecskendezett PRP mennyisége - a pilonidal sinus méretétől függően körülbelül 1-2 ml - a seb szélei és környéke körül került beadásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonszám: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34430
- Toborzás
- Mustafa Azizoğlu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonszám: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik 0 és 18 év közöttiek, pilonidalis sinus betegségben szenvednek.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik korábban pilonidalis sinus betegség műtéten estek át, vagy a sacrococcygealis régió anomáliái voltak, kizárják a vizsgálatból. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy nem vesznek részt az eljárás utáni járóbeteg-ellenőrzésen, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kristályos fenol
Kristályos fenolos csoport: A betegeket kristályos fenolos kezelésnek vetik alá.
|
Pilonidal ellátási klinikánkon a betegek átfogó kezelési renden esnek át, kezdve a kézi vagy lézeres szőrtelenítéssel, hogy a szőrszálak több mint 90%-kal csökkenjenek.
Pilonidalis tályogok esetén bemetszést, drénezést, antibiotikum terápiát végzünk.
A kezelések közé tartozik a helyi érzéstelenítés lidokainnal és adrenalinnal, alapos fertőtlenítés povidon-jóddal és seböblítés.
Az orrmelléküregek kezelése a szőr és a szőr eltávolításával, majd a védőkenőcs felvitelével és az üreg kitöltéséhez kristályos fenollal történik, így biztosítva a pontos adagolást és a biztonságot.
|
|
Kísérleti: Kristályos fenol + vérlemezkékben gazdag plazma
Kristályos fenol + vérlemezkékben gazdag plazmacsoport.
A kristályos fenol alkalmazása mellett a betegek vérlemezkékben gazdag plazma injekciókat is kapnak ugyanabban az ülésben.
|
Pilonidal ellátási klinikánkon a betegek átfogó kezelési renden esnek át, kezdve a kézi vagy lézeres szőrtelenítéssel, hogy a szőrszálak több mint 90%-kal csökkenjenek. Pilonidalis tályogok esetén bemetszést, drénezést, antibiotikum terápiát végzünk. A kezelések közé tartozik a helyi érzéstelenítés lidokainnal és adrenalinnal, alapos fertőtlenítés povidon-jóddal és seböblítés. Az orrmelléküregek kezelése a szőr és a szőr eltávolításával, majd a védőkenőcs felvitelével és az üreg kitöltéséhez kristályos fenollal történik, így biztosítva a pontos adagolást és a biztonságot. A fokozott gyógyulás érdekében a kristályos fenol + vérlemezkében gazdag plazma alkalmazása során a betegek vérlemezkében gazdag plazma injekciókat kapnak a fertőzés kockázatának minimalizálása és a szövetek regenerációjának elősegítése érdekében, mindezt szigorú sterilizálás mellett a tisztaság és a hatékonyság megőrzése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a teljes napi tevékenységhez
Időkeret: 1 hét
|
Arra az időre vonatkozik, amikor a betegek az eljárás után visszatérnek a megszokott életükhöz.
|
1 hét
|
|
VAS pontszámok
Időkeret: 2 hét
|
A páciens vizuális analóg skála (VAS) pontszámait mind az eljárás előtt, mind pedig 10 nappal az eljárást követően újra értékelik.
|
2 hét
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 7 hét
|
A betegek beavatkozás utáni sebgyógyulási idejére utal.
|
7 hét
|
|
Kozmetikai pontszám
Időkeret: 7 hét
|
A gyógyulás után minden betegnél kozmetikai pontszámot értékelnek.
A kozmetikai értékeléshez a megfigyelőket arra kérték, hogy értékeljék a heget a normál bőrhöz képest a következő kérdés megválaszolásával: "Mi az általános véleménye a hegről a normál bőrhöz képest?"
A heget egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a normál bőrt, az 1 pedig egy nagyon eltérő, lehető legrosszabb heget jelent.
|
7 hét
|
|
Sikerarány
Időkeret: 7 hét
|
A sikerességi ráta a beavatkozások után kerül kiszámításra
|
7 hét
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 7 hét
|
A kiújulási arányt a beavatkozások után számítják ki
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési arány
Időkeret: 1 hét
|
A beavatkozások alatti vérzést kiszámítják
|
1 hét
|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 7 hét
|
A fertőzést a beavatkozások során és a beavatkozás után 10 nappal határozzák meg
|
7 hét
|
|
A bőr égési sebessége
Időkeret: 7 hét
|
A beavatkozások során fellépő bőrégés mértéke kiszámításra kerül
|
7 hét
|
|
Teljes szövődmények aránya
Időkeret: 7 hét
|
A beavatkozások során felmerülő összes komplikáció kiszámításra kerül
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-PNS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .