Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag plazma és a kristályos fenollal kombinálásának hatékonysága pilonidal sinus betegségben

2024. augusztus 19. frissítette: Necmi Kadıoğlu Hospital

A vérlemezkében gazdag plazma kristályos fenollal kombinálásának hatékonysága a pilonidal sinus betegség kezelésében gyermekeknél: kettős vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A helyi folyékony fenol használatát először Maurica és Greenwood vezette be 1964-ben a pilonidalis sinus betegség kezelésére. A fenol, más néven karbolsav hatékony szklerotizáló szernek bizonyult az orrmelléküreg-betegségek kezelésében. Antiszeptikus és érzéstelenítő tulajdonságai miatt ébren, helyi érzéstelenítésben is alkalmazható. Ateş és munkatársai először 2018-ban publikálták a gyermekek pilonidális sinus betegségeinek kristályos fenollal történő kezelését. A csak kristályos fenolt tartalmazó kezelés azonban számos kezelést igényelhet, ami potenciálisan meghosszabbíthatja a kezelés időtartamát. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálták, hogy a kristályos fenolos kezelést követő vérlemezkében gazdag plazma alkalmazása felgyorsíthatja-e a gyógyulási folyamatot és jobb eredményeket érhet el. Ez a tanulmány a PRP hatékonyságát értékeli a sinus pilonidális betegségének kezelési módjaként gyermekkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Pilonidális gondozási klinikánkra érkezésükkor a betegek hetente vagy kéthetente megkezdték a gluteális hasadék kézi borotválkozását. A lézeres epilálást a lehető legkorábban kezdték meg, 6-8 hetente végezve, a 90%-ot meghaladó szőrcsökkenést célozva. A pilonidális tályogban szenvedő betegeknél először bemetszést és drenázst végeztek, majd antibiotikum-terápiát végeztek. A járóbeteg szakrendelésen a betegeket hason fekvő helyzetbe fektettük, a területet povidon-jódos oldattal sterilizáltuk.

Helyi érzéstelenítés: A PSD területet körülvevő bőr és bőr alatti szövetek, beleértve a sinus nyílásokat is, helyi érzéstelenítésben részesülnek 5 ml lidokainnal (20 mg/ml) adrenalinnal (0,0125 mg/ml) keverve.

A zóna tisztán tart: A PSD körüli területet alaposan fertőtlenítjük povidon-jódos oldattal, minimum 20 négyzetcentiméteren, hogy biztosítsuk a megfelelő helyi fertőtlenítést.

Öntözés izotóniás oldattal: A sebet steril izotóniás oldattal mossuk.

Szőrtelenítés (szőr és küret eltávolítása): A ≤ 3 mm átmérőjű arcüregeknél a tágítást szúnyogbilincs segítségével végezzük (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Az arcüregben lévő szőrszálakat eltávolítják. A szőrzet teljes eltávolítása után a granulációs szövetet küretázással kivágják.

Kenőcs alkalmazása a seb körül: A bőrelhalás és égési sérülések megelőzésére 0,2%-os nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Isztambul, Törökország) kenőcsöt kell aprólékosan felvinni az orrmelléküreg területére közvetlenül a CP alkalmazása előtt, ezzel biztosítva a védőréteget és javítva a bőrt. biztonság.

Kavicsszerű kristályos fenol alkalmazása: Ebben az esetben az alkalmazott fenol nem folyékony formában van; inkább szilárd, kavicsszerű formában van. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. kft Şti, Ankara, Törökország) óvatosan adagolják az üregbe a nyíláson keresztül, a pontos mennyiség pedig éppen elegendő az üreg kitöltéséhez anélkül, hogy túlfolyást okozna. Ez a lépés alapos odafigyelést igényel a helyes adagolás biztosítása és az esetleges kiömlések elkerülése érdekében. Egy átlagos gyermekgyógyászati ​​betegnél és a tapasztalt hiba nagyságában jellemzően 4-6 gramm fenolmennyiség tekinthető megfelelőnek a terület hatékony kezelésére, a kockázat minimalizálása mellett.

Helyi újrafertőtlenítés a PRP injekció beadása előtt: Eddig a pontig minden eljárás azonos mindkét csoportban. A következő lépések és az esetleges későbbi alkalmazások azonban kizárólag a 2. csoportra vonatkoznak. A pilonidal sinus környékét ismét alaposan fertőtleníteni kell povidon-jóddal (ügyelni kell arra, hogy a povidon-jód magába a sinusba ne kerüljön). Ez a lépés kritikus, mert ezt a fázist követően PRP injekciót kell beadni a szövetbe, ami szükségessé teszi a bőr megfelelő fertőtlenítését a fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.

PRP injekció beadása: A 2. csoportban a betegek PRP injekciót kaptak a CP alkalmazással egyidejűleg. A befecskendezett PRP mennyisége - a pilonidal sinus méretétől függően körülbelül 1-2 ml - a seb szélei és környéke körül került beadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34430
        • Toborzás
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik 0 és 18 év közöttiek, pilonidalis sinus betegségben szenvednek.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik korábban pilonidalis sinus betegség műtéten estek át, vagy a sacrococcygealis régió anomáliái voltak, kizárják a vizsgálatból. Ezen túlmenően, azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy nem vesznek részt az eljárás utáni járóbeteg-ellenőrzésen, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kristályos fenol
Kristályos fenolos csoport: A betegeket kristályos fenolos kezelésnek vetik alá.
Pilonidal ellátási klinikánkon a betegek átfogó kezelési renden esnek át, kezdve a kézi vagy lézeres szőrtelenítéssel, hogy a szőrszálak több mint 90%-kal csökkenjenek. Pilonidalis tályogok esetén bemetszést, drénezést, antibiotikum terápiát végzünk. A kezelések közé tartozik a helyi érzéstelenítés lidokainnal és adrenalinnal, alapos fertőtlenítés povidon-jóddal és seböblítés. Az orrmelléküregek kezelése a szőr és a szőr eltávolításával, majd a védőkenőcs felvitelével és az üreg kitöltéséhez kristályos fenollal történik, így biztosítva a pontos adagolást és a biztonságot.
Kísérleti: Kristályos fenol + vérlemezkékben gazdag plazma
Kristályos fenol + vérlemezkékben gazdag plazmacsoport. A kristályos fenol alkalmazása mellett a betegek vérlemezkékben gazdag plazma injekciókat is kapnak ugyanabban az ülésben.

Pilonidal ellátási klinikánkon a betegek átfogó kezelési renden esnek át, kezdve a kézi vagy lézeres szőrtelenítéssel, hogy a szőrszálak több mint 90%-kal csökkenjenek. Pilonidalis tályogok esetén bemetszést, drénezést, antibiotikum terápiát végzünk. A kezelések közé tartozik a helyi érzéstelenítés lidokainnal és adrenalinnal, alapos fertőtlenítés povidon-jóddal és seböblítés. Az orrmelléküregek kezelése a szőr és a szőr eltávolításával, majd a védőkenőcs felvitelével és az üreg kitöltéséhez kristályos fenollal történik, így biztosítva a pontos adagolást és a biztonságot.

A fokozott gyógyulás érdekében a kristályos fenol + vérlemezkében gazdag plazma alkalmazása során a betegek vérlemezkében gazdag plazma injekciókat kapnak a fertőzés kockázatának minimalizálása és a szövetek regenerációjának elősegítése érdekében, mindezt szigorú sterilizálás mellett a tisztaság és a hatékonyság megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a teljes napi tevékenységhez
Időkeret: 1 hét
Arra az időre vonatkozik, amikor a betegek az eljárás után visszatérnek a megszokott életükhöz.
1 hét
VAS pontszámok
Időkeret: 2 hét
A páciens vizuális analóg skála (VAS) pontszámait mind az eljárás előtt, mind pedig 10 nappal az eljárást követően újra értékelik.
2 hét
Gyógyulási idő
Időkeret: 7 hét
A betegek beavatkozás utáni sebgyógyulási idejére utal.
7 hét
Kozmetikai pontszám
Időkeret: 7 hét
A gyógyulás után minden betegnél kozmetikai pontszámot értékelnek. A kozmetikai értékeléshez a megfigyelőket arra kérték, hogy értékeljék a heget a normál bőrhöz képest a következő kérdés megválaszolásával: "Mi az általános véleménye a hegről a normál bőrhöz képest?" A heget egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 10 a normál bőrt, az 1 pedig egy nagyon eltérő, lehető legrosszabb heget jelent.
7 hét
Sikerarány
Időkeret: 7 hét
A sikerességi ráta a beavatkozások után kerül kiszámításra
7 hét
Ismétlődési arány
Időkeret: 7 hét
A kiújulási arányt a beavatkozások után számítják ki
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési arány
Időkeret: 1 hét
A beavatkozások alatti vérzést kiszámítják
1 hét
Fertőzési arány
Időkeret: 7 hét
A fertőzést a beavatkozások során és a beavatkozás után 10 nappal határozzák meg
7 hét
A bőr égési sebessége
Időkeret: 7 hét
A beavatkozások során fellépő bőrégés mértéke kiszámításra kerül
7 hét
Teljes szövődmények aránya
Időkeret: 7 hét
A beavatkozások során felmerülő összes komplikáció kiszámításra kerül
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel