- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324656
Verihiutalepitoisen plasman ja kiteytyneen fenolin yhdistämisen teho pilonidal sinus-taudissa
Verihiutalepitoisen plasman ja kiteytyneen fenolin yhdistämisen teho lasten poskiontelosairauksien hoidossa: kaksoissokkoutettu yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saavuttuaan pilonidal-hoitoklinikallemme potilaat aloittivat pakarahalkeaman manuaalisen parranajon joko viikoittain tai kahdesti viikossa. Laserepilaatiohoito aloitettiin mahdollisimman aikaisin, 6-8 viikon välein, tavoitteena karvojen väheneminen yli 90 %. Potilaille, joilla oli pilonidal absessi, tehtiin ensimmäinen viilto- ja tyhjennystoimenpide, jota seurasi antibioottihoito. Poliklinikalla potilaat asetettiin makuuasentoon ja alue steriloitiin povidoni-jodiliuoksella.
Paikallinen anestesia: PSD-aluetta ympäröivä iho ja ihonalaiset kudokset, mukaan lukien poskionteloiden aukot, saavat paikallispuudutuksen 5 ml:lla lidokaiinia (20 mg/ml) sekoitettuna epinefriiniin (0,0125 mg/ml).
Vyöhyke pysyy puhtaana: PSD:tä ympäröivä alue desinfioidaan perusteellisesti povidoni-jodiliuoksella, joka kattaa vähintään 20 neliösenttimetrin alueen riittävän paikallisen desinfioinnin varmistamiseksi.
Huuhtelu isotonisella liuoksella: Haava pestään steriilillä isotonisella liuoksella.
Nollakarvoja (karvojen poisto ja kyretti): Poskionteloiden halkaisija on ≤ 3 mm, laajennus suoritetaan hyttyspuristimella (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Karvat poskiontelosta poistetaan. Kun karvat on poistettu kokonaan alueelta, rakeistuskudos leikataan sitten irti kyretaasin avulla.
Voiteen levitys haavan ympärille: Ihon nekroosin ja palovammojen estämiseksi 0,2-prosenttista nitrofuratsoni (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turkki) voidetta levitetään huolellisesti pilonidaalisten poskionteloiden ympärille välittömästi ennen CP-apua, mikä varmistaa suojaavan esteen ja parantaa ihoa. turvallisuutta.
Soramainen kiteytetty fenolisovellus: Tässä tapauksessa käytetty fenoli ei ole nestemäisessä muodossa; pikemminkin se on kiinteässä, soramaisessa muodossa. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Oy Şti, Ankara, Turkki) annostellaan varovasti onteloon aukon kautta niin, että tarkka tarvittava määrä riittää täyttämään ontelon aiheuttamatta ylivuotoa. Tämä vaihe vaatii huolellista huomiota oikean annostuksen varmistamiseksi ja mahdollisen vuotamisen estämiseksi. Tyypillisesti keskimääräiselle lapsipotilaalle ja havaitun vaurion suuruudelle 4-6 grammaa fenolia pidetään riittävänä alueen tehokkaaseen hoitoon riskin minimoimiseksi.
Paikallinen uudelleendesinfiointi ennen PRP-injektiota: Tähän asti kaikki toimenpiteet ovat identtisiä molemmille ryhmille. Seuraavat vaiheet ja mahdolliset myöhemmät sovellukset ovat kuitenkin yksinomaan ryhmää 2 varten. Pilonidaalisen poskiontelon ympärillä oleva alue on desinfioitava uudelleen perusteellisesti povidonijodilla (povidonijodia tulee varoa pääsemästä sinukseen). Tämä vaihe on kriittinen, koska tämän vaiheen jälkeen kudokseen annetaan PRP-injektio, minkä vuoksi iho on desinfioitava asianmukaisesti infektioriskin minimoimiseksi.
PRP-injektio: Ryhmässä 2 potilaat saivat PRP-injektion saman istunnon aikana kuin CP-sovellus. Injektoitu PRP-määrä - noin 1-2 ml pilonidaalisen poskiontelon koosta riippuen - annettiin haavan reunojen ja ympäröivän alueen ympärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905447448244
- Sähköposti: mdmazizoglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34430
- Rekrytointi
- Mustafa Azizoğlu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Azizoğlu
- Puhelinnumero: +905447448244
- Sähköposti: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvat 0–18-vuotiaat potilaat, joilla on pilonidal sinussairaus.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joille on tehty aiemmin pilonidal sinus-sairausleikkaus tai joilla oli poikkeavuuksia sacrococcygeal-alueella. Lisäksi suljetaan pois potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät pääse osallistumaan toimenpiteen jälkeiseen avohoitoseurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiteytynyt fenoli
Kiteytynyt fenoliryhmä: Potilaille suoritetaan kiteytysfenolikäsittely.
|
Pilonidal-hoitoklinikallamme potilaat läpikäyvät kattavan hoito-ohjelman, joka alkaa manuaalisella tai laserkarvanpoistolla karvojen vähentämiseksi yli 90 %.
Pilonidaalisiin paiseisiin teemme viillon, drenaation ja antibioottihoidon.
Hoitoihin kuuluu paikallispuudutus lidokaiinilla ja epinefriinillä, perusteellinen desinfiointi povidonijodilla ja haavan huuhtelu.
Poskiontelot hoidetaan poistamalla karvat ja kuretti, minkä jälkeen levitetään suojaava voide ja kiteytetty fenoli täyttääkseen ontelon, mikä varmistaa tarkan annostelun ja turvallisuuden.
|
|
Kokeellinen: Kiteytynyt fenoli + verihiutalerikas plasma
Kiteytynyt fenoli + verihiutalerikas plasmaryhmä.
Kiteytysfenolisovelluksen lisäksi potilaat saavat myös verihiutalepitoisia plasma-injektioita samassa istunnossa.
|
Pilonidal-hoitoklinikallamme potilaat läpikäyvät kattavan hoito-ohjelman, joka alkaa manuaalisella tai laserkarvanpoistolla karvojen vähentämiseksi yli 90 %. Pilonidaalisiin paiseisiin teemme viillon, drenaation ja antibioottihoidon. Hoitoihin kuuluu paikallispuudutus lidokaiinilla ja epinefriinillä, perusteellinen desinfiointi povidonijodilla ja haavan huuhtelu. Poskiontelot hoidetaan poistamalla karvat ja kuretti, minkä jälkeen levitetään suojaava voide ja kiteytetty fenoli täyttääkseen ontelon, mikä varmistaa tarkan annostelun ja turvallisuuden. Parantumisen tehostamiseksi kiteytettyä fenolia + verihiutalepitoista plasmaa käyttävät potilaat saavat verihiutalepitoisia plasmainjektioita infektioriskin minimoimiseksi ja kudosten uusiutumisen edistämiseksi. Kaikki steriloidaan tiukasti puhtauden ja tehokkuuden ylläpitämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se tarkoittaa aikaa, jolloin potilaat palaavat normaaliin elämäänsä toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
VAS tulokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet arvioidaan sekä ennen toimenpidettä että uudelleen 10 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Se viittaa potilaiden haavan paranemisaikaan toimenpiteen jälkeen.
|
7 viikkoa
|
|
Kosmeettiset pisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kaikilta potilailta arvioidaan kosmeettinen pistemäärä paranemisen jälkeen.
Kosmeettista arviointia varten tarkkailijoita pyydettiin arvioimaan arpi verrattuna normaaliin ihoon vastaamalla kysymykseen "Mikä on yleinen mielipiteesi arpista verrattuna normaaliin ihoon?"
He arvioivat arven asteikolla 1-10, jossa 10 tarkoittaa normaalia ihoa ja 1 edustaa hyvin erilaista, pahinta mahdollista arpia.
|
7 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Onnistumisprosentti lasketaan interventioiden jälkeen
|
7 viikkoa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Toistumisprosentti lasketaan interventioiden jälkeen
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verenvuoto interventioiden aikana lasketaan
|
1 viikko
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Infektio määritellään interventioiden aikana ja 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
7 viikkoa
|
|
Ihon palamisnopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ihon palovamma interventioiden aikana lasketaan
|
7 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Interventioiden aikana ilmenevien komplikaatioiden kokonaismäärä lasketaan
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP-PNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus
-
Hospital Universitario La PazEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal kystat | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Pilonidal sinus-häiriö
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrytointiPilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Laser ablaatio | Pilonidal sinus -tautiKroatia
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPilonidal-tauti | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal sinus infektoitunut
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrytointiPilonidal kysta/fisteliRanska
-
Stanford UniversityRekrytointiPilonidal-tautiYhdysvallat
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisInfektoitunut pilonidal sinusRanska