Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalepitoisen plasman ja kiteytyneen fenolin yhdistämisen teho pilonidal sinus-taudissa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Necmi Kadıoğlu Hospital

Verihiutalepitoisen plasman ja kiteytyneen fenolin yhdistämisen teho lasten poskiontelosairauksien hoidossa: kaksoissokkoutettu yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Paikallisen nestemäisen fenolin käytön pilonidaalisten poskionteloiden taudissa otettiin ensimmäisen kerran käyttöön Maurica ja Greenwood vuonna 1964. Fenolin, joka tunnetaan myös nimellä karbolihappo, on osoitettu olevan tehokas sklerosoiva aine pilonidaalisten poskiontelosairauksien hoidossa. Sen antiseptiset ja anesteettiset ominaisuudet tekevät siitä sopivan käytettäväksi hereillä oleville potilaille paikallispuudutuksessa. Ateş et al julkaisivat ensimmäisen kerran vuonna 2018 lasten pilonidaalisten poskiontelosairauksien hoidon kiteytyneellä fenolilla. Kuitenkin hoito, jossa käytetään vain kiteytettyä fenolia, voi vaatia useita hoitokertoja, mikä saattaa pidentää hoidon kestoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittivät, voisiko verihiutalepitoisen plasman käyttö kiteytyneen fenolikäsittelyn jälkeen nopeuttaa paranemisprosessia ja saavuttaa parempia tuloksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PRP:n tehoa hoitomuotona pilonidaalisten poskiontelosairauden hoitoon lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saavuttuaan pilonidal-hoitoklinikallemme potilaat aloittivat pakarahalkeaman manuaalisen parranajon joko viikoittain tai kahdesti viikossa. Laserepilaatiohoito aloitettiin mahdollisimman aikaisin, 6-8 viikon välein, tavoitteena karvojen väheneminen yli 90 %. Potilaille, joilla oli pilonidal absessi, tehtiin ensimmäinen viilto- ja tyhjennystoimenpide, jota seurasi antibioottihoito. Poliklinikalla potilaat asetettiin makuuasentoon ja alue steriloitiin povidoni-jodiliuoksella.

Paikallinen anestesia: PSD-aluetta ympäröivä iho ja ihonalaiset kudokset, mukaan lukien poskionteloiden aukot, saavat paikallispuudutuksen 5 ml:lla lidokaiinia (20 mg/ml) sekoitettuna epinefriiniin (0,0125 mg/ml).

Vyöhyke pysyy puhtaana: PSD:tä ympäröivä alue desinfioidaan perusteellisesti povidoni-jodiliuoksella, joka kattaa vähintään 20 neliösenttimetrin alueen riittävän paikallisen desinfioinnin varmistamiseksi.

Huuhtelu isotonisella liuoksella: Haava pestään steriilillä isotonisella liuoksella.

Nollakarvoja (karvojen poisto ja kyretti): Poskionteloiden halkaisija on ≤ 3 mm, laajennus suoritetaan hyttyspuristimella (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Karvat poskiontelosta poistetaan. Kun karvat on poistettu kokonaan alueelta, rakeistuskudos leikataan sitten irti kyretaasin avulla.

Voiteen levitys haavan ympärille: Ihon nekroosin ja palovammojen estämiseksi 0,2-prosenttista nitrofuratsoni (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turkki) voidetta levitetään huolellisesti pilonidaalisten poskionteloiden ympärille välittömästi ennen CP-apua, mikä varmistaa suojaavan esteen ja parantaa ihoa. turvallisuutta.

Soramainen kiteytetty fenolisovellus: Tässä tapauksessa käytetty fenoli ei ole nestemäisessä muodossa; pikemminkin se on kiinteässä, soramaisessa muodossa. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Oy Şti, Ankara, Turkki) annostellaan varovasti onteloon aukon kautta niin, että tarkka tarvittava määrä riittää täyttämään ontelon aiheuttamatta ylivuotoa. Tämä vaihe vaatii huolellista huomiota oikean annostuksen varmistamiseksi ja mahdollisen vuotamisen estämiseksi. Tyypillisesti keskimääräiselle lapsipotilaalle ja havaitun vaurion suuruudelle 4-6 grammaa fenolia pidetään riittävänä alueen tehokkaaseen hoitoon riskin minimoimiseksi.

Paikallinen uudelleendesinfiointi ennen PRP-injektiota: Tähän asti kaikki toimenpiteet ovat identtisiä molemmille ryhmille. Seuraavat vaiheet ja mahdolliset myöhemmät sovellukset ovat kuitenkin yksinomaan ryhmää 2 varten. Pilonidaalisen poskiontelon ympärillä oleva alue on desinfioitava uudelleen perusteellisesti povidonijodilla (povidonijodia tulee varoa pääsemästä sinukseen). Tämä vaihe on kriittinen, koska tämän vaiheen jälkeen kudokseen annetaan PRP-injektio, minkä vuoksi iho on desinfioitava asianmukaisesti infektioriskin minimoimiseksi.

PRP-injektio: Ryhmässä 2 potilaat saivat PRP-injektion saman istunnon aikana kuin CP-sovellus. Injektoitu PRP-määrä - noin 1-2 ml pilonidaalisen poskiontelon koosta riippuen - annettiin haavan reunojen ja ympäröivän alueen ympärille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34430
        • Rekrytointi
        • Mustafa Azizoğlu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvat 0–18-vuotiaat potilaat, joilla on pilonidal sinussairaus.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joille on tehty aiemmin pilonidal sinus-sairausleikkaus tai joilla oli poikkeavuuksia sacrococcygeal-alueella. Lisäksi suljetaan pois potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät pääse osallistumaan toimenpiteen jälkeiseen avohoitoseurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiteytynyt fenoli
Kiteytynyt fenoliryhmä: Potilaille suoritetaan kiteytysfenolikäsittely.
Pilonidal-hoitoklinikallamme potilaat läpikäyvät kattavan hoito-ohjelman, joka alkaa manuaalisella tai laserkarvanpoistolla karvojen vähentämiseksi yli 90 %. Pilonidaalisiin paiseisiin teemme viillon, drenaation ja antibioottihoidon. Hoitoihin kuuluu paikallispuudutus lidokaiinilla ja epinefriinillä, perusteellinen desinfiointi povidonijodilla ja haavan huuhtelu. Poskiontelot hoidetaan poistamalla karvat ja kuretti, minkä jälkeen levitetään suojaava voide ja kiteytetty fenoli täyttääkseen ontelon, mikä varmistaa tarkan annostelun ja turvallisuuden.
Kokeellinen: Kiteytynyt fenoli + verihiutalerikas plasma
Kiteytynyt fenoli + verihiutalerikas plasmaryhmä. Kiteytysfenolisovelluksen lisäksi potilaat saavat myös verihiutalepitoisia plasma-injektioita samassa istunnossa.

Pilonidal-hoitoklinikallamme potilaat läpikäyvät kattavan hoito-ohjelman, joka alkaa manuaalisella tai laserkarvanpoistolla karvojen vähentämiseksi yli 90 %. Pilonidaalisiin paiseisiin teemme viillon, drenaation ja antibioottihoidon. Hoitoihin kuuluu paikallispuudutus lidokaiinilla ja epinefriinillä, perusteellinen desinfiointi povidonijodilla ja haavan huuhtelu. Poskiontelot hoidetaan poistamalla karvat ja kuretti, minkä jälkeen levitetään suojaava voide ja kiteytetty fenoli täyttääkseen ontelon, mikä varmistaa tarkan annostelun ja turvallisuuden.

Parantumisen tehostamiseksi kiteytettyä fenolia + verihiutalepitoista plasmaa käyttävät potilaat saavat verihiutalepitoisia plasmainjektioita infektioriskin minimoimiseksi ja kudosten uusiutumisen edistämiseksi. Kaikki steriloidaan tiukasti puhtauden ja tehokkuuden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Se tarkoittaa aikaa, jolloin potilaat palaavat normaaliin elämäänsä toimenpiteen jälkeen.
1 viikko
VAS tulokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet arvioidaan sekä ennen toimenpidettä että uudelleen 10 päivää toimenpiteen jälkeen.
2 viikkoa
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Se viittaa potilaiden haavan paranemisaikaan toimenpiteen jälkeen.
7 viikkoa
Kosmeettiset pisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kaikilta potilailta arvioidaan kosmeettinen pistemäärä paranemisen jälkeen. Kosmeettista arviointia varten tarkkailijoita pyydettiin arvioimaan arpi verrattuna normaaliin ihoon vastaamalla kysymykseen "Mikä on yleinen mielipiteesi arpista verrattuna normaaliin ihoon?" He arvioivat arven asteikolla 1-10, jossa 10 tarkoittaa normaalia ihoa ja 1 edustaa hyvin erilaista, pahinta mahdollista arpia.
7 viikkoa
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Onnistumisprosentti lasketaan interventioiden jälkeen
7 viikkoa
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Toistumisprosentti lasketaan interventioiden jälkeen
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
Verenvuoto interventioiden aikana lasketaan
1 viikko
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Infektio määritellään interventioiden aikana ja 10 päivää toimenpiteen jälkeen
7 viikkoa
Ihon palamisnopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Ihon palovamma interventioiden aikana lasketaan
7 viikkoa
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Interventioiden aikana ilmenevien komplikaatioiden kokonaismäärä lasketaan
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus

Tilaa