Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сочетания богатой тромбоцитами плазмы с кристаллизованным фенолом при заболевании копчикового синуса

19 августа 2024 г. обновлено: Necmi Kadıoğlu Hospital

Эффективность сочетания богатой тромбоцитами плазмы с кристаллизованным фенолом при лечении заболеваний копчиковых пазух у детей: двойное слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Использование местного жидкого фенола при пилонидальной синусовой болезни было впервые предложено Маурикой и Гринвудом в 1964 году. Доказано, что фенол, также известный как карболовая кислота, является эффективным склерозирующим агентом при лечении заболеваний копчиковых пазух. Его антисептические и анестезирующие свойства делают его пригодным для применения у бодрствующих пациентов под местной анестезией. Лечение заболеваний копчиковых пазух у детей кристаллическим фенолом было впервые опубликовано Атешем и др. в 2018 году. Однако лечение только кристаллическим фенолом может потребовать многочисленных сеансов, что потенциально увеличивает продолжительность лечения. В этом исследовании исследователи изучали, может ли применение богатой тромбоцитами плазмы после лечения кристаллическим фенолом ускорить процесс заживления и достичь лучших результатов. В этом исследовании оценивается эффективность PRP как метода лечения копчикового синуса у педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

По прибытии в нашу клинику по уходу за пилонидами пациенты начинали ручное бритье ягодичной щели еженедельно или раз в две недели. Лазерная эпиляция была начата при первой же возможности и проводилась каждые 6–8 недель с целью сокращения количества волос более чем на 90%. Пациентам с пилонидальным абсцессом выполнялась первоначальная процедура разреза и дренирования с последующей антибиотикотерапией. В поликлинике больных укладывали в положение лежа на животе и стерилизовали это место раствором повидон-йода.

Местная анестезия: кожу и подкожные ткани, окружающие область PSD, включая отверстия пазух, подвергают местной анестезии 5 мл лидокаина (20 мг/мл), смешанного с адреналином (0,0125 мг/мл).

Зона поддерживается в чистоте: территория вокруг PSD тщательно дезинфицируется раствором повидон-йода на площади не менее 20 квадратных сантиметров для обеспечения адекватной местной дезинфекции.

Орошение изотоническим раствором: Рану промывают стерильным изотоническим раствором.

Отсутствие волос (удаление волос и выскабливание): для пазух диаметром менее 3 мм расширение выполняется с помощью москитного зажима (BH-109, Aesculap®, Центр Вэлли, Пенсильвания, США). Волосы внутри пазухи удаляются. После полного удаления волос из этой области грануляционную ткань иссекают посредством кюретажа.

Нанесение мази вокруг раны: для предотвращения некроза кожи и ожогов 0,2% мазь нитрофуразона (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Стамбул, Турция) тщательно наносится вокруг области копчикового синуса непосредственно перед нанесением CP, обеспечивая защитный барьер и улучшая состояние кожи. безопасность.

Нанесение кристаллизованного фенола в виде гравия: в этом случае наносимый фенол не находится в жидкой форме; скорее, он находится в твердой, похожей на гравий форме. CP (БотаФарма İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Тик. ООО Шти, Анкара, Турция) осторожно вводят в полость через отверстие, точное количество, необходимое для заполнения полости, не вызывая перелива. Этот шаг требует пристального внимания, чтобы обеспечить правильную дозировку и предотвратить любую потенциальную утечку. Обычно для среднего педиатрического пациента и размера обнаруженного дефекта количество фенола в диапазоне от 4 до 6 граммов считается достаточным для эффективного лечения пораженной области при минимизации риска.

Местная повторная дезинфекция перед инъекцией PRP: до этого момента все процедуры идентичны для обеих групп. Однако следующие шаги и любые последующие применения предназначены исключительно для группы 2. Область вокруг копчикового синуса следует снова тщательно продезинфицировать повидон-йодом (необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание повидон-йода в сам синус). Этот шаг имеет решающее значение, поскольку после этого этапа в ткань будет введена инъекция PRP, что требует надлежащей дезинфекции кожи, чтобы минимизировать риск заражения.

Пройти инъекцию PRP: в группе 2 пациенты получили инъекцию PRP во время того же сеанса, что и применение CP. Количество введенного PRP - примерно 1-2 мл, в зависимости от размера копчикового синуса - вводили по краям и окружающей области раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
  • Номер телефона: +905447448244
  • Электронная почта: mdmazizoglu@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34430
        • Рекрутинг
        • Mustafa Azizoğlu
        • Контакт:
          • Mustafa Azizoğlu
          • Номер телефона: +905447448244
          • Электронная почта: mdmazizoglu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены пациенты с пилонидальной синусовой болезнью в возрасте от 0 до 18 лет.

Критерий исключения:

Пациенты, которые ранее перенесли операцию по поводу копчикового синуса или имели аномалии крестцово-копчиковой области, будут исключены из исследования. Кроме того, из исследования будут исключены пациенты, которые откажутся от участия в исследовании или не смогут присутствовать на амбулаторном наблюдении после процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кристаллизованный фенол
Группа кристаллизованного фенола: Пациенты будут подвергаться аппликациям кристаллизованного фенола.
В нашей клинике ухода за пилонидами пациенты проходят комплексный курс лечения, начиная с ручной или лазерной эпиляции, в результате чего количество волос уменьшается более чем на 90%. При пилонидальных абсцессах мы выполняем разрез, дренирование и антибиотикотерапию. Лечение будет включать местную анестезию лидокаином и адреналином, тщательную дезинфекцию повидон-йодом и промывание раны. Для лечения носовых пазух удаляются волосы и проводится выскабливание с последующим нанесением защитной мази и заполнением полости кристаллическим фенолом, что обеспечивает точную дозировку и безопасность.
Экспериментальный: Кристаллизованный фенол + обогащенная тромбоцитами плазма
Кристаллизованный фенол + богатая тромбоцитами группа плазмы. Наряду с аппликацией кристаллического фенола + пациенты также будут получать инъекции плазмы, богатой тромбоцитами, в течение того же сеанса.

В нашей клинике ухода за пилонидами пациенты проходят комплексный курс лечения, начиная с ручной или лазерной эпиляции, в результате чего количество волос уменьшается более чем на 90%. При пилонидальных абсцессах мы выполняем разрез, дренирование и антибиотикотерапию. Лечение будет включать местную анестезию лидокаином и адреналином, тщательную дезинфекцию повидон-йодом и промывание раны. Для лечения носовых пазух удаляются волосы и проводится выскабливание с последующим нанесением защитной мази и заполнением полости кристаллическим фенолом, что обеспечивает точную дозировку и безопасность.

Для ускорения заживления пациенты, применяющие кристаллический фенол + плазму, богатую тромбоцитами, будут получать инъекции плазмы, богатой тромбоцитами, чтобы минимизировать риск заражения и способствовать регенерации тканей, и все это при строгой стерилизации для поддержания чистоты и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до полной ежедневной деятельности
Временное ограничение: 1 неделя
Это относится к моменту, когда пациенты возвращаются к своей повседневной жизни после процедуры.
1 неделя
VAS-баллы
Временное ограничение: 2 недели
Баллы пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут оцениваться как до процедуры, так и через 10 дней после процедуры.
2 недели
Время заживления
Временное ограничение: 7 недель
Это относится к времени заживления ран пациентов после процедуры.
7 недель
Косметическая оценка
Временное ограничение: 7 недель
После заживления все пациенты будут оценены по косметическим показателям. Для косметической оценки наблюдателям было предложено оценить шрам по сравнению с нормальной кожей, ответив на вопрос: «Каково ваше общее мнение о шраме по сравнению с нормальной кожей?» Они оценили шрам по шкале от 1 до 10, где 10 означает нормальную кожу, а 1 — совсем другой, худший из возможных шрамов.
7 недель
Степень успеха
Временное ограничение: 7 недель
Уровень успеха будет рассчитываться после вмешательства.
7 недель
Частота рецидивов
Временное ограничение: 7 недель
Частота рецидивов будет рассчитана после вмешательства.
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
Кровотечение во время вмешательств будет рассчитано
1 неделя
Уровень заражения
Временное ограничение: 7 недель
Инфекция будет определена во время вмешательства и через 10 дней после вмешательства.
7 недель
Скорость ожога кожи
Временное ограничение: 7 недель
Ожог кожи во время вмешательств будет рассчитан
7 недель
Общая частота осложнений
Временное ограничение: 7 недель
Будет рассчитано общее количество осложнений во время вмешательств.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться