- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324656
De werkzaamheid van het combineren van bloedplaatjesrijk plasma met gekristalliseerd fenol bij pilonidale sinusziekte
De werkzaamheid van het combineren van bloedplaatjesrijk plasma met gekristalliseerd fenol bij de behandeling van sinusitis bij kinderen: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij hun aankomst in onze pilonidale zorgkliniek begonnen patiënten met een regime van handmatig scheren van de bilspleet, wekelijks of tweewekelijks. Er werd zo snel mogelijk gestart met laserepilatietherapie, elke 6 tot 8 weken, waarbij werd gestreefd naar een haarreductie van meer dan 90%. Bij patiënten met een pilonidaal abces werd een initiële procedure van incisie en drainage uitgevoerd, gevolgd door antibioticatherapie. Op de polikliniek werden patiënten in buikligging geplaatst en werd het gebied gesteriliseerd met een povidon-jodiumoplossing.
Lokale anesthesie: De huid en het onderhuidse weefsel rondom het PSD-gebied, inclusief de sinusopeningen, worden lokaal verdoofd met 5 ml lidocaïne (20 mg/ml) gemengd met epinefrine (0,0125 mg/ml).
Zone blijft schoon: Het gebied rondom de PSD wordt grondig gedesinfecteerd met povidon-jodiumoplossing, waarbij een oppervlak van minimaal 20 vierkante centimeter wordt bestreken om adequate lokale desinfectie te garanderen.
Irrigatie met isotone oplossing: De wond wordt gewassen met een steriele isotone oplossing.
Geen haar (haar verwijderen en curettage): Voor sinussen met een diameter van ≤ 3 mm wordt dilatatie uitgevoerd met behulp van een muggenklem (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, VS). Haar in de sinus wordt verwijderd. Nadat het haar volledig uit het gebied is verwijderd, wordt het granulatieweefsel vervolgens door middel van een curettage uitgesneden.
Zalf aanbrengen rond de wond: Om huidnecrose en brandwonden te voorkomen, wordt onmiddellijk vóór het aanbrengen van CP een zalf van 0,2% nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turkije) zorgvuldig aangebracht rond het pilonidale sinusgebied, waardoor een beschermende barrière wordt gegarandeerd en de huid wordt verbeterd veiligheid.
Toepassing van grindachtig gekristalliseerd fenol: In dit geval is het toegepaste fenol niet in vloeibare vorm; het heeft eerder een vaste, grindachtige vorm. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turkije) wordt zorgvuldig via de opening in de holte toegediend, waarbij de precieze hoeveelheid die nodig is net voldoende is om de holte te vullen zonder overstroming te veroorzaken. Deze stap vereist nauwgezette aandacht om de juiste dosering te garanderen en mogelijke lekkage te voorkomen. Voor een gemiddelde pediatrische patiënt en de omvang van het aangetroffen defect wordt doorgaans een hoeveelheid variërend van 4 tot 6 gram fenol voldoende geacht om het gebied effectief te behandelen en tegelijkertijd het risico te minimaliseren.
Lokale herdesinfectie voorafgaand aan PRP-injectie: Tot nu toe zijn alle procedures voor beide groepen identiek. De volgende stappen en eventuele daaropvolgende toepassingen gelden echter uitsluitend voor groep 2. Het gebied rond de sinus pilonidal moet opnieuw grondig worden gedesinfecteerd met povidon-jodium (er moet voor worden gezorgd dat povidon-jodium niet in de sinus zelf terechtkomt). Deze stap is van cruciaal belang omdat na deze fase een PRP-injectie in het weefsel wordt toegediend, waardoor de huid op de juiste manier moet worden gedesinfecteerd om het risico op infectie te minimaliseren.
PRP-injectie ondergaan: In groep 2 kregen patiënten een PRP-injectie tijdens dezelfde sessie als de CP-aanvraag. De geïnjecteerde hoeveelheid PRP - ongeveer 1-2 ml, afhankelijk van de grootte van de sinus pilonidal - werd rond de randen en het omringende gebied van de wond toegediend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34430
- Werving
- Mustafa Azizoğlu
-
Contact:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefoonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan de studie zullen patiënten met pilonidale sinusziekte in de leeftijd van 0 tot 18 jaar deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder een operatie aan de pilonidale sinusziekte hebben ondergaan of die afwijkingen in het sacrococcygeale gebied hadden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zullen patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of die niet aanwezig zullen zijn bij poliklinische follow-ups na de procedure, ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gekristalliseerd fenol
Gekristalliseerde fenolgroep: De patiënten zullen een toepassing van gekristalliseerde fenol ondergaan.
|
In onze pilonidale zorgkliniek zullen patiënten een uitgebreid behandelingsregime ondergaan, beginnend met handmatige of laserontharing om het haar met meer dan 90% te verminderen.
Voor pilonidale abcessen zullen we incisie, drainage en antibioticatherapie uitvoeren.
De behandelingen omvatten lokale anesthesie met lidocaïne en epinefrine, grondige desinfectie met povidonjood en wondirrigatie.
De sinussen worden behandeld door haar te verwijderen en te genezen, gevolgd door het aanbrengen van beschermende zalf en gekristalliseerd fenol om de holte te vullen, waardoor een nauwkeurige dosering en veiligheid wordt gegarandeerd.
|
|
Experimenteel: Gekristalliseerd fenol + bloedplaatjesrijk plasma
Gekristalliseerde fenol + bloedplaatjesrijke plasmagroep.
Naast de gekristalliseerde fenoltoepassing zullen patiënten in dezelfde sessie ook bloedplaatjesrijke plasma-injecties krijgen.
|
In onze pilonidale zorgkliniek zullen patiënten een uitgebreid behandelingsregime ondergaan, beginnend met handmatige of laserontharing om het haar met meer dan 90% te verminderen. Voor pilonidale abcessen zullen we incisie, drainage en antibioticatherapie uitvoeren. De behandelingen omvatten lokale anesthesie met lidocaïne en epinefrine, grondige desinfectie met povidonjood en wondirrigatie. De sinussen worden behandeld door haar te verwijderen en te genezen, gevolgd door het aanbrengen van beschermende zalf en gekristalliseerd fenol om de holte te vullen, waardoor een nauwkeurige dosering en veiligheid wordt gegarandeerd. Voor een betere genezing krijgen patiënten met gekristalliseerd fenol en bloedplaatjesrijk plasma injecties met bloedplaatjesrijk plasma om het infectierisico te minimaliseren en de weefselregeneratie te bevorderen, allemaal onder strikte sterilisatie om de reinheid en werkzaamheid te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot volledige dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 1 week
|
Het verwijst naar het tijdstip waarop patiënten na de procedure terugkeren naar hun routineleven.
|
1 week
|
|
VAS-scores
Tijdsspanne: 2 weken
|
De scores van de patiënt op de visuele analoge schaal (VAS) worden zowel voorafgaand aan de procedure als 10 dagen na de procedure beoordeeld.
|
2 weken
|
|
Genezingstijd
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het verwijst naar de wondgenezingstijd van de patiënten na de procedure.
|
7 weken
|
|
Cosmetische score
Tijdsspanne: 7 weken
|
Alle patiënten zullen na genezing worden beoordeeld op cosmetische score.
Voor cosmetische evaluatie werd waarnemers gevraagd het litteken te beoordelen in vergelijking met de normale huid door de vraag te beantwoorden: "Wat is uw algemene mening over het litteken vergeleken met de normale huid?"
Ze beoordeelden het litteken op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 staat voor een normale huid en 1 voor een heel ander, slechtst mogelijk litteken.
|
7 weken
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het succespercentage wordt na interventies berekend
|
7 weken
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
Na interventies wordt het herhalingspercentage berekend
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
|
Bloedingen tijdens interventies worden berekend
|
1 week
|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
Infectie zal worden gedefinieerd tijdens interventies en 10 dagen na interventie
|
7 weken
|
|
Verbrandingssnelheid van de huid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Huidverbranding tijdens interventies wordt berekend
|
7 weken
|
|
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het totale aantal complicaties tijdens interventies zal worden berekend
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-PNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaVoltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
London North West Healthcare NHS TrustOnbekendPilonidale ziekte | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespletenDenemarken
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeActief, niet wervendPilonidale ziekte | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale cyste/fistel | Pilonidale cyste zonder abces | Pilonidale cyste en sinus zonder abces | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidaal kuiltje met abces | Pilonidale fistel met abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd | Pilonidale cyste... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...VoltooidSinus vloervergroting | Sinus vloerhoogteChina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten