Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het combineren van bloedplaatjesrijk plasma met gekristalliseerd fenol bij pilonidale sinusziekte

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Necmi Kadıoğlu Hospital

De werkzaamheid van het combineren van bloedplaatjesrijk plasma met gekristalliseerd fenol bij de behandeling van sinusitis bij kinderen: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Het gebruik van lokaal vloeibaar fenol voor pilonidale sinusziekte werd voor het eerst geïntroduceerd door Maurica en Greenwood in 1964. Het is bewezen dat fenol, ook bekend als carbolzuur, een effectief scleroserend middel is voor de behandeling van sinusitis. De antiseptische en anesthetische eigenschappen maken het geschikt voor toepassing bij wakkere patiënten onder plaatselijke verdoving. De behandeling van sinusitis bij kinderen met gekristalliseerd fenol werd voor het eerst gepubliceerd door Ateş et al in 2018. De behandeling met alleen gekristalliseerd fenol kan echter meerdere sessies vereisen, waardoor de duur van de behandeling mogelijk wordt verlengd. In deze studie onderzochten de onderzoekers of de toepassing van bloedplaatjesrijk plasma na behandeling met gekristalliseerde fenol het genezingsproces zou kunnen versnellen en betere resultaten zou kunnen bereiken. Deze studie evalueert de werkzaamheid van PRP als behandelingsmodaliteit voor pilonidale sinusziekte bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij hun aankomst in onze pilonidale zorgkliniek begonnen patiënten met een regime van handmatig scheren van de bilspleet, wekelijks of tweewekelijks. Er werd zo snel mogelijk gestart met laserepilatietherapie, elke 6 tot 8 weken, waarbij werd gestreefd naar een haarreductie van meer dan 90%. Bij patiënten met een pilonidaal abces werd een initiële procedure van incisie en drainage uitgevoerd, gevolgd door antibioticatherapie. Op de polikliniek werden patiënten in buikligging geplaatst en werd het gebied gesteriliseerd met een povidon-jodiumoplossing.

Lokale anesthesie: De huid en het onderhuidse weefsel rondom het PSD-gebied, inclusief de sinusopeningen, worden lokaal verdoofd met 5 ml lidocaïne (20 mg/ml) gemengd met epinefrine (0,0125 mg/ml).

Zone blijft schoon: Het gebied rondom de PSD wordt grondig gedesinfecteerd met povidon-jodiumoplossing, waarbij een oppervlak van minimaal 20 vierkante centimeter wordt bestreken om adequate lokale desinfectie te garanderen.

Irrigatie met isotone oplossing: De wond wordt gewassen met een steriele isotone oplossing.

Geen haar (haar verwijderen en curettage): Voor sinussen met een diameter van ≤ 3 mm wordt dilatatie uitgevoerd met behulp van een muggenklem (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, VS). Haar in de sinus wordt verwijderd. Nadat het haar volledig uit het gebied is verwijderd, wordt het granulatieweefsel vervolgens door middel van een curettage uitgesneden.

Zalf aanbrengen rond de wond: Om huidnecrose en brandwonden te voorkomen, wordt onmiddellijk vóór het aanbrengen van CP een zalf van 0,2% nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Turkije) zorgvuldig aangebracht rond het pilonidale sinusgebied, waardoor een beschermende barrière wordt gegarandeerd en de huid wordt verbeterd veiligheid.

Toepassing van grindachtig gekristalliseerd fenol: In dit geval is het toegepaste fenol niet in vloeibare vorm; het heeft eerder een vaste, grindachtige vorm. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Turkije) wordt zorgvuldig via de opening in de holte toegediend, waarbij de precieze hoeveelheid die nodig is net voldoende is om de holte te vullen zonder overstroming te veroorzaken. Deze stap vereist nauwgezette aandacht om de juiste dosering te garanderen en mogelijke lekkage te voorkomen. Voor een gemiddelde pediatrische patiënt en de omvang van het aangetroffen defect wordt doorgaans een hoeveelheid variërend van 4 tot 6 gram fenol voldoende geacht om het gebied effectief te behandelen en tegelijkertijd het risico te minimaliseren.

Lokale herdesinfectie voorafgaand aan PRP-injectie: Tot nu toe zijn alle procedures voor beide groepen identiek. De volgende stappen en eventuele daaropvolgende toepassingen gelden echter uitsluitend voor groep 2. Het gebied rond de sinus pilonidal moet opnieuw grondig worden gedesinfecteerd met povidon-jodium (er moet voor worden gezorgd dat povidon-jodium niet in de sinus zelf terechtkomt). Deze stap is van cruciaal belang omdat na deze fase een PRP-injectie in het weefsel wordt toegediend, waardoor de huid op de juiste manier moet worden gedesinfecteerd om het risico op infectie te minimaliseren.

PRP-injectie ondergaan: In groep 2 kregen patiënten een PRP-injectie tijdens dezelfde sessie als de CP-aanvraag. De geïnjecteerde hoeveelheid PRP - ongeveer 1-2 ml, afhankelijk van de grootte van de sinus pilonidal - werd rond de randen en het omringende gebied van de wond toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34430
        • Werving
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan de studie zullen patiënten met pilonidale sinusziekte in de leeftijd van 0 tot 18 jaar deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder een operatie aan de pilonidale sinusziekte hebben ondergaan of die afwijkingen in het sacrococcygeale gebied hadden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zullen patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of die niet aanwezig zullen zijn bij poliklinische follow-ups na de procedure, ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gekristalliseerd fenol
Gekristalliseerde fenolgroep: De patiënten zullen een toepassing van gekristalliseerde fenol ondergaan.
In onze pilonidale zorgkliniek zullen patiënten een uitgebreid behandelingsregime ondergaan, beginnend met handmatige of laserontharing om het haar met meer dan 90% te verminderen. Voor pilonidale abcessen zullen we incisie, drainage en antibioticatherapie uitvoeren. De behandelingen omvatten lokale anesthesie met lidocaïne en epinefrine, grondige desinfectie met povidonjood en wondirrigatie. De sinussen worden behandeld door haar te verwijderen en te genezen, gevolgd door het aanbrengen van beschermende zalf en gekristalliseerd fenol om de holte te vullen, waardoor een nauwkeurige dosering en veiligheid wordt gegarandeerd.
Experimenteel: Gekristalliseerd fenol + bloedplaatjesrijk plasma
Gekristalliseerde fenol + bloedplaatjesrijke plasmagroep. Naast de gekristalliseerde fenoltoepassing zullen patiënten in dezelfde sessie ook bloedplaatjesrijke plasma-injecties krijgen.

In onze pilonidale zorgkliniek zullen patiënten een uitgebreid behandelingsregime ondergaan, beginnend met handmatige of laserontharing om het haar met meer dan 90% te verminderen. Voor pilonidale abcessen zullen we incisie, drainage en antibioticatherapie uitvoeren. De behandelingen omvatten lokale anesthesie met lidocaïne en epinefrine, grondige desinfectie met povidonjood en wondirrigatie. De sinussen worden behandeld door haar te verwijderen en te genezen, gevolgd door het aanbrengen van beschermende zalf en gekristalliseerd fenol om de holte te vullen, waardoor een nauwkeurige dosering en veiligheid wordt gegarandeerd.

Voor een betere genezing krijgen patiënten met gekristalliseerd fenol en bloedplaatjesrijk plasma injecties met bloedplaatjesrijk plasma om het infectierisico te minimaliseren en de weefselregeneratie te bevorderen, allemaal onder strikte sterilisatie om de reinheid en werkzaamheid te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot volledige dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 1 week
Het verwijst naar het tijdstip waarop patiënten na de procedure terugkeren naar hun routineleven.
1 week
VAS-scores
Tijdsspanne: 2 weken
De scores van de patiënt op de visuele analoge schaal (VAS) worden zowel voorafgaand aan de procedure als 10 dagen na de procedure beoordeeld.
2 weken
Genezingstijd
Tijdsspanne: 7 weken
Het verwijst naar de wondgenezingstijd van de patiënten na de procedure.
7 weken
Cosmetische score
Tijdsspanne: 7 weken
Alle patiënten zullen na genezing worden beoordeeld op cosmetische score. Voor cosmetische evaluatie werd waarnemers gevraagd het litteken te beoordelen in vergelijking met de normale huid door de vraag te beantwoorden: "Wat is uw algemene mening over het litteken vergeleken met de normale huid?" Ze beoordeelden het litteken op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 staat voor een normale huid en 1 voor een heel ander, slechtst mogelijk litteken.
7 weken
Slaagkans
Tijdsspanne: 7 weken
Het succespercentage wordt na interventies berekend
7 weken
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
Na interventies wordt het herhalingspercentage berekend
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
Bloedingen tijdens interventies worden berekend
1 week
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 7 weken
Infectie zal worden gedefinieerd tijdens interventies en 10 dagen na interventie
7 weken
Verbrandingssnelheid van de huid
Tijdsspanne: 7 weken
Huidverbranding tijdens interventies wordt berekend
7 weken
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 7 weken
Het totale aantal complicaties tijdens interventies zal worden berekend
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Abonneren