- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324656
Die Wirksamkeit der Kombination von plättchenreichem Plasma mit kristallisiertem Phenol bei Pilonidalsinuserkrankungen
Die Wirksamkeit der Kombination von plättchenreichem Plasma mit kristallisiertem Phenol bei der Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei ihrer Ankunft in unserer Pilonidal-Pflegeklinik begannen die Patienten mit einer wöchentlichen oder zweiwöchentlichen manuellen Rasur der Gesäßspalte. Zum frühestmöglichen Zeitpunkt wurde alle 6 bis 8 Wochen mit der Laser-Epilationstherapie begonnen, mit dem Ziel einer Haarreduktion von über 90 %. Bei Patienten mit einem Pilonidalszess wurde zunächst eine Inzision und Drainage durchgeführt, gefolgt von einer Antibiotikatherapie. In der Ambulanz wurden die Patienten in Bauchlage gebracht und der Bereich mit einer Povidon-Jod-Lösung sterilisiert.
Lokalanästhesie: Die Haut und das Unterhautgewebe rund um den PSD-Bereich, einschließlich der Nebenhöhlenöffnungen, erhalten eine Lokalanästhesie mit 5 ml Lidocain (20 mg/ml), gemischt mit Adrenalin (0,0125 mg/ml).
Zone bleibt sauber: Der Bereich um das PSD wird gründlich mit Povidon-Jod-Lösung desinfiziert, wobei eine Mindestfläche von 20 Quadratzentimetern abgedeckt wird, um eine ausreichende lokale Desinfektion sicherzustellen.
Spülung mit isotonischer Lösung: Die Wunde wird mit steriler isotonischer Lösung gewaschen.
Nullhaar (Enthaarung und Kürettage): Bei Nebenhöhlen mit einem Durchmesser von ≤ 3 mm erfolgt die Dilatation mit einer Moskitoklemme (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Haare in den Nebenhöhlen werden entfernt. Nach der vollständigen Entfernung der Haare aus dem Bereich wird das Granulationsgewebe durch Kürettage herausgeschnitten.
Salbenanwendung rund um die Wunde: Um Hautnekrosen und Verbrennungen vorzubeugen, wird eine 0,2 %ige Nitrofurazon-Salbe (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Türkei) unmittelbar vor der CP-Anwendung sorgfältig um den Sinus pilonidalis aufgetragen, um eine Schutzbarriere zu gewährleisten und die Haut zu verbessern Sicherheit.
Auftragen von kiesartig kristallisiertem Phenol: In diesem Fall liegt das aufgetragene Phenol nicht in flüssiger Form vor; Vielmehr liegt es in fester, kiesartiger Form vor. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. GmbH. Şti, Ankara, Türkei) wird vorsichtig über die Öffnung in den Hohlraum verabreicht, wobei genau die Menge erforderlich ist, die gerade ausreicht, um den Hohlraum zu füllen, ohne dass es zu einem Überlaufen kommt. Dieser Schritt erfordert sorgfältige Aufmerksamkeit, um die richtige Dosierung sicherzustellen und mögliches Verschütten zu verhindern. Typischerweise wird für einen durchschnittlichen pädiatrischen Patienten und die Größe des aufgetretenen Defekts eine Menge von 4 bis 6 Gramm Phenol als ausreichend erachtet, um den Bereich wirksam zu behandeln und gleichzeitig das Risiko zu minimieren.
Lokale Nachdesinfektion vor der PRP-Injektion: Bis zu diesem Zeitpunkt sind alle Vorgehensweisen für beide Gruppen identisch. Die folgenden Schritte und eventuelle Folgeanwendungen gelten jedoch ausschließlich für Gruppe 2. Der Bereich um den Sinus pilonidalis sollte erneut gründlich mit Povidon-Jod desinfiziert werden (es ist darauf zu achten, dass kein Povidon-Jod in den Sinus selbst gelangt). Dieser Schritt ist von entscheidender Bedeutung, da im Anschluss an diese Phase eine PRP-Injektion in das Gewebe verabreicht wird. Dies erfordert eine ordnungsgemäße Desinfektion der Haut, um das Infektionsrisiko zu minimieren.
Unterziehen Sie sich einer PRP-Injektion: In Gruppe 2 erhielten die Patienten während derselben Sitzung wie die CP-Anwendung eine PRP-Injektion. Die injizierte PRP-Menge – etwa 1–2 ml, abhängig von der Größe des Sinus pilonidalis – wurde an den Rändern und im umgebenden Bereich der Wunde verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-Mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34430
- Rekrutierung
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-Mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Patienten mit Pilonidalsinuserkrankung im Alter zwischen 0 und 18 Jahren einbezogen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich zuvor einer Operation am Sinus pilonidalis unterzogen hatten oder Anomalien im Kreuzbeinbereich aufwiesen, werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden auch Patienten ausgeschlossen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder nicht an den ambulanten Nachuntersuchungen nach dem Eingriff teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kristallisiertes Phenol
Gruppe mit kristallisiertem Phenol: Die Patienten werden einer Anwendung von kristallisiertem Phenol unterzogen.
|
In unserer Klinik für Pilonidal-Pflege werden die Patienten einer umfassenden Behandlung unterzogen, die mit der manuellen oder Laser-Haarentfernung beginnt, um die Haare um über 90 % zu reduzieren.
Bei Pilonidalabszessen führen wir eine Inzision, Drainage und eine Antibiotikatherapie durch.
Zu den Behandlungen gehören eine Lokalanästhesie mit Lidocain und Adrenalin, eine gründliche Desinfektion mit Povidon-Jod und eine Wundspülung.
Die Behandlung der Nebenhöhlen erfolgt durch Haarentfernung und Kürettage, gefolgt vom Auftragen einer schützenden Salbe und kristallisiertem Phenol, um den Hohlraum zu füllen, um eine präzise Dosierung und Sicherheit zu gewährleisten.
|
Experimental: Kristallisiertes Phenol + plättchenreiches Plasma
Kristallisiertes Phenol + plättchenreiche Plasmagruppe.
Neben der Anwendung von kristallisiertem Phenol erhalten die Patienten in derselben Sitzung auch Injektionen mit plättchenreichem Plasma.
|
In unserer Klinik für Pilonidal-Pflege werden die Patienten einer umfassenden Behandlung unterzogen, die mit der manuellen oder Laser-Haarentfernung beginnt, um die Haare um über 90 % zu reduzieren. Bei Pilonidalabszessen führen wir eine Inzision, Drainage und eine Antibiotikatherapie durch. Zu den Behandlungen gehören eine Lokalanästhesie mit Lidocain und Adrenalin, eine gründliche Desinfektion mit Povidon-Jod und eine Wundspülung. Die Behandlung der Nebenhöhlen erfolgt durch Haarentfernung und Kürettage, gefolgt vom Auftragen einer schützenden Salbe und kristallisiertem Phenol, um den Hohlraum zu füllen, um eine präzise Dosierung und Sicherheit zu gewährleisten. Zur Verbesserung der Heilung erhalten Patienten, die kristallisiertes Phenol + plättchenreiches Plasma anwenden, Injektionen mit plättchenreichem Plasma, um das Infektionsrisiko zu minimieren und die Geweberegeneration zu fördern, alles unter strenger Sterilisation, um Sauberkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen täglichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Es bezieht sich auf die Zeit, in der Patienten nach dem Eingriff in ihren Alltag zurückkehren.
|
1 Woche
|
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten werden sowohl vor dem Eingriff als auch erneut 10 Tage nach dem Eingriff bewertet.
|
2 Wochen
|
Genesungszeit
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Es bezieht sich auf die Wundheilungszeit der Patienten nach dem Eingriff.
|
7 Wochen
|
Kosmetischer Wert
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Alle Patienten werden nach der Heilung auf ihren kosmetischen Score hin untersucht.
Zur kosmetischen Beurteilung wurden Beobachter gebeten, die Narbe im Vergleich zu normaler Haut zu beurteilen, indem sie die Frage beantworteten: „Wie beurteilen Sie die Narbe insgesamt im Vergleich zu normaler Haut?“
Sie bewerteten die Narbe auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für normale Haut und 1 für eine ganz andere, schlimmste mögliche Narbe steht.
|
7 Wochen
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Erfolgsquote wird nach Interventionen berechnet
|
7 Wochen
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Rezidivrate wird nach Eingriffen berechnet
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
Blutungen während Eingriffen werden berechnet
|
1 Woche
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Infektion wird während der Interventionen und 10 Tage nach der Intervention definiert
|
7 Wochen
|
Hautverbrennungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Hautverbrennungen während Eingriffen werden berechnet
|
7 Wochen
|
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Gesamtkomplikationen während der Eingriffe werden berechnet
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP-PNS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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