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Die Wirksamkeit der Kombination von plättchenreichem Plasma mit kristallisiertem Phenol bei Pilonidalsinuserkrankungen

14. März 2024 aktualisiert von: Necmi Kadıoğlu Hospital

Die Wirksamkeit der Kombination von plättchenreichem Plasma mit kristallisiertem Phenol bei der Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Die Verwendung von lokalem flüssigem Phenol zur Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung wurde erstmals 1964 von Maurica und Greenwood eingeführt. Phenol, auch Karbolsäure genannt, hat sich als wirksames sklerosierendes Mittel zur Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen erwiesen. Aufgrund seiner antiseptischen und anästhetischen Eigenschaften ist es für die Anwendung bei wachen Patienten unter örtlicher Betäubung geeignet. Die Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen bei Kindern mit kristallisiertem Phenol wurde erstmals 2018 von Ateş et al. veröffentlicht. Allerdings kann die Behandlung, bei der nur kristallisiertes Phenol verwendet wird, mehrere Sitzungen erfordern, was möglicherweise die Behandlungsdauer verlängert. In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob die Anwendung von plättchenreichem Plasma nach der Behandlung mit kristallisiertem Phenol den Heilungsprozess beschleunigen und bessere Ergebnisse erzielen könnte. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von PRP als Behandlungsmethode für die Pilonidalsinuserkrankung bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei ihrer Ankunft in unserer Pilonidal-Pflegeklinik begannen die Patienten mit einer wöchentlichen oder zweiwöchentlichen manuellen Rasur der Gesäßspalte. Zum frühestmöglichen Zeitpunkt wurde alle 6 bis 8 Wochen mit der Laser-Epilationstherapie begonnen, mit dem Ziel einer Haarreduktion von über 90 %. Bei Patienten mit einem Pilonidalszess wurde zunächst eine Inzision und Drainage durchgeführt, gefolgt von einer Antibiotikatherapie. In der Ambulanz wurden die Patienten in Bauchlage gebracht und der Bereich mit einer Povidon-Jod-Lösung sterilisiert.

Lokalanästhesie: Die Haut und das Unterhautgewebe rund um den PSD-Bereich, einschließlich der Nebenhöhlenöffnungen, erhalten eine Lokalanästhesie mit 5 ml Lidocain (20 mg/ml), gemischt mit Adrenalin (0,0125 mg/ml).

Zone bleibt sauber: Der Bereich um das PSD wird gründlich mit Povidon-Jod-Lösung desinfiziert, wobei eine Mindestfläche von 20 Quadratzentimetern abgedeckt wird, um eine ausreichende lokale Desinfektion sicherzustellen.

Spülung mit isotonischer Lösung: Die Wunde wird mit steriler isotonischer Lösung gewaschen.

Nullhaar (Enthaarung und Kürettage): Bei Nebenhöhlen mit einem Durchmesser von ≤ 3 mm erfolgt die Dilatation mit einer Moskitoklemme (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Haare in den Nebenhöhlen werden entfernt. Nach der vollständigen Entfernung der Haare aus dem Bereich wird das Granulationsgewebe durch Kürettage herausgeschnitten.

Salbenanwendung rund um die Wunde: Um Hautnekrosen und Verbrennungen vorzubeugen, wird eine 0,2 %ige Nitrofurazon-Salbe (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Türkei) unmittelbar vor der CP-Anwendung sorgfältig um den Sinus pilonidalis aufgetragen, um eine Schutzbarriere zu gewährleisten und die Haut zu verbessern Sicherheit.

Auftragen von kiesartig kristallisiertem Phenol: In diesem Fall liegt das aufgetragene Phenol nicht in flüssiger Form vor; Vielmehr liegt es in fester, kiesartiger Form vor. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. GmbH. Şti, Ankara, Türkei) wird vorsichtig über die Öffnung in den Hohlraum verabreicht, wobei genau die Menge erforderlich ist, die gerade ausreicht, um den Hohlraum zu füllen, ohne dass es zu einem Überlaufen kommt. Dieser Schritt erfordert sorgfältige Aufmerksamkeit, um die richtige Dosierung sicherzustellen und mögliches Verschütten zu verhindern. Typischerweise wird für einen durchschnittlichen pädiatrischen Patienten und die Größe des aufgetretenen Defekts eine Menge von 4 bis 6 Gramm Phenol als ausreichend erachtet, um den Bereich wirksam zu behandeln und gleichzeitig das Risiko zu minimieren.

Lokale Nachdesinfektion vor der PRP-Injektion: Bis zu diesem Zeitpunkt sind alle Vorgehensweisen für beide Gruppen identisch. Die folgenden Schritte und eventuelle Folgeanwendungen gelten jedoch ausschließlich für Gruppe 2. Der Bereich um den Sinus pilonidalis sollte erneut gründlich mit Povidon-Jod desinfiziert werden (es ist darauf zu achten, dass kein Povidon-Jod in den Sinus selbst gelangt). Dieser Schritt ist von entscheidender Bedeutung, da im Anschluss an diese Phase eine PRP-Injektion in das Gewebe verabreicht wird. Dies erfordert eine ordnungsgemäße Desinfektion der Haut, um das Infektionsrisiko zu minimieren.

Unterziehen Sie sich einer PRP-Injektion: In Gruppe 2 erhielten die Patienten während derselben Sitzung wie die CP-Anwendung eine PRP-Injektion. Die injizierte PRP-Menge – etwa 1–2 ml, abhängig von der Größe des Sinus pilonidalis – wurde an den Rändern und im umgebenden Bereich der Wunde verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34430
        • Rekrutierung
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Patienten mit Pilonidalsinuserkrankung im Alter zwischen 0 und 18 Jahren einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich zuvor einer Operation am Sinus pilonidalis unterzogen hatten oder Anomalien im Kreuzbeinbereich aufwiesen, werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden auch Patienten ausgeschlossen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder nicht an den ambulanten Nachuntersuchungen nach dem Eingriff teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kristallisiertes Phenol
Gruppe mit kristallisiertem Phenol: Die Patienten werden einer Anwendung von kristallisiertem Phenol unterzogen.
In unserer Klinik für Pilonidal-Pflege werden die Patienten einer umfassenden Behandlung unterzogen, die mit der manuellen oder Laser-Haarentfernung beginnt, um die Haare um über 90 % zu reduzieren. Bei Pilonidalabszessen führen wir eine Inzision, Drainage und eine Antibiotikatherapie durch. Zu den Behandlungen gehören eine Lokalanästhesie mit Lidocain und Adrenalin, eine gründliche Desinfektion mit Povidon-Jod und eine Wundspülung. Die Behandlung der Nebenhöhlen erfolgt durch Haarentfernung und Kürettage, gefolgt vom Auftragen einer schützenden Salbe und kristallisiertem Phenol, um den Hohlraum zu füllen, um eine präzise Dosierung und Sicherheit zu gewährleisten.
Experimental: Kristallisiertes Phenol + plättchenreiches Plasma
Kristallisiertes Phenol + plättchenreiche Plasmagruppe. Neben der Anwendung von kristallisiertem Phenol erhalten die Patienten in derselben Sitzung auch Injektionen mit plättchenreichem Plasma.

In unserer Klinik für Pilonidal-Pflege werden die Patienten einer umfassenden Behandlung unterzogen, die mit der manuellen oder Laser-Haarentfernung beginnt, um die Haare um über 90 % zu reduzieren. Bei Pilonidalabszessen führen wir eine Inzision, Drainage und eine Antibiotikatherapie durch. Zu den Behandlungen gehören eine Lokalanästhesie mit Lidocain und Adrenalin, eine gründliche Desinfektion mit Povidon-Jod und eine Wundspülung. Die Behandlung der Nebenhöhlen erfolgt durch Haarentfernung und Kürettage, gefolgt vom Auftragen einer schützenden Salbe und kristallisiertem Phenol, um den Hohlraum zu füllen, um eine präzise Dosierung und Sicherheit zu gewährleisten.

Zur Verbesserung der Heilung erhalten Patienten, die kristallisiertes Phenol + plättchenreiches Plasma anwenden, Injektionen mit plättchenreichem Plasma, um das Infektionsrisiko zu minimieren und die Geweberegeneration zu fördern, alles unter strenger Sterilisation, um Sauberkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen täglichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Es bezieht sich auf die Zeit, in der Patienten nach dem Eingriff in ihren Alltag zurückkehren.
1 Woche
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten werden sowohl vor dem Eingriff als auch erneut 10 Tage nach dem Eingriff bewertet.
2 Wochen
Genesungszeit
Zeitfenster: 7 Wochen
Es bezieht sich auf die Wundheilungszeit der Patienten nach dem Eingriff.
7 Wochen
Kosmetischer Wert
Zeitfenster: 7 Wochen
Alle Patienten werden nach der Heilung auf ihren kosmetischen Score hin untersucht. Zur kosmetischen Beurteilung wurden Beobachter gebeten, die Narbe im Vergleich zu normaler Haut zu beurteilen, indem sie die Frage beantworteten: „Wie beurteilen Sie die Narbe insgesamt im Vergleich zu normaler Haut?“ Sie bewerteten die Narbe auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für normale Haut und 1 für eine ganz andere, schlimmste mögliche Narbe steht.
7 Wochen
Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Erfolgsquote wird nach Interventionen berechnet
7 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Rezidivrate wird nach Eingriffen berechnet
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Blutungen während Eingriffen werden berechnet
1 Woche
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Infektion wird während der Interventionen und 10 Tage nach der Intervention definiert
7 Wochen
Hautverbrennungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Hautverbrennungen während Eingriffen werden berechnet
7 Wochen
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Gesamtkomplikationen während der Eingriffe werden berechnet
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidalsinus

Klinische Studien zur kristallisiertes Phenol

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