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ピロニダル副鼻腔疾患における多血小板血漿と結晶化フェノールの組み合わせの有効性

2024年3月14日 更新者:Necmi Kadıoğlu Hospital

小児のピロニダル副鼻腔疾患治療における多血小板血漿と結晶化フェノールの併用の有効性:二重盲検単一施設ランダム化比較試験

毛嚢洞疾患に対する地元の液体フェノールの使用は、1964 年に Maurica と Greenwood によって初めて導入されました。 石炭酸としても知られるフェノールは、毛嚢炎洞疾患の治療に効果的な硬化剤であることが証明されています。 消毒効果と麻酔効果があるため、局所麻酔下で覚醒している患者への適用に適しています。 結晶化フェノールによる小児毛嚢洞疾患の治療法は、2018年にAteşらによって初めて発表された。 ただし、結晶化したフェノールのみを使用する治療では、多数のセッションが必要となり、治療期間が長くなる可能性があります。 この研究では、研究者らは、結晶化フェノール治療後の多血小板血漿の適用が治癒過程を加速し、より良い結果を達成できるかどうかを調査した。 この研究では、小児患者における毛巣洞疾患の治療法としての PRP の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの毛嚢腺ケアクリニックに到着すると、患者は毎週または隔週で臀裂を手動で剃る計画を開始しました。 レーザー脱毛療法はできるだけ早い機会に開始され、90%以上の毛の減少を目指して6〜8週間ごとに実施されました。 毛嚢膿瘍を呈する患者に対しては、切開と排膿の最初の処置が行われ、続いて抗生物質療法が行われた。 外来診療では、患者はうつ伏せの姿勢に置かれ、その部位はポビドンヨード溶液で消毒されました。

局所麻酔: 副鼻腔開口部を含む PSD 領域周囲の皮膚および皮下組織は、エピネフリン (0.0125 mg/ml) と混合された 5 ml のリドカイン (20 mg/ml) で局所麻酔を受けます。

ゾーンを清潔に保つ: PSD の周囲の領域は、適切な局所消毒を確保するために、最小 20 平方センチメートルの領域をカバーするポビドンヨード溶液で徹底的に消毒されます。

等張液による洗浄: 傷は滅菌等張液で洗浄されます。

ゼロヘア(毛髪と掻爬の除去):直径 3 mm 以下の副鼻腔の拡張は、モスキート クランプ(BH-109、Aesculap®、Center Valley、PA、USA)を使用して実行されます。 副鼻腔内の毛が除去されます。 その領域から毛が完全に除去された後、掻爬によって肉芽組織が切除されます。

傷の周囲への軟膏の塗布: 皮膚の壊死や火傷を防ぐため、CP 塗布の直前に 0.2% ニトロフラゾン (Furacin® Eczacıbası İlaç San、イスタンブール、トルコ) 軟膏を毛嚢洞領域の周囲に注意深く塗布し、保護バリアを確保し、皮膚を強化します。安全性。

砂利状に結晶化したフェノールの塗布: この例では、塗布されたフェノールは液体の状態ではありません。むしろ、それは固体の砂利のような形をしています。 CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. チック。株式会社 Şti、アンカラ、トルコ)は、オーバーフローを引き起こすことなく空洞を満たすのに十分な正確な量で、オリフィスを介して空洞内に慎重に投与されます。 このステップでは、正しい投与量を確保し、こぼれの可能性を防ぐために細心の注意を払う必要があります。 通常、平均的な小児患者と発生した欠損の大きさの場合、リスクを最小限に抑えながらその領域を効果的に治療するには、4 ~ 6 グラムの範囲の量のフェノールが適切であると考えられます。

PRP 注射前の局所的再消毒: この時点までのすべての手順は両グループで同一です。 ただし、以下の手順とその後の適用はグループ 2 専用です。毛嚢洞周囲の領域をポビドンヨードで再度徹底的に消毒する必要があります (ポビドンヨードが副鼻腔自体に入らないように注意する必要があります)。 この段階の後に PRP 注射が組織に投与され、感染のリスクを最小限に抑えるために皮膚を適切に消毒する必要があるため、このステップは非常に重要です。

PRP 注射を受ける: グループ 2 では、患者は CP 適用と同じセッション中に PRP 注射を受けました。 注射されるPRPの量(毛嚢洞の大きさに応じて約1〜2ml)を、創傷の縁および周囲領域の周囲に投与した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34430
        • 募集
        • Mustafa Azizoğlu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究には、0歳から18歳までの毛嚢洞疾患の患者が含まれます。

除外基準:

以前に毛嚢洞疾患の手術を受けた患者、または仙尾骨領域に異常のある患者は研究から除外されます。 さらに、研究への参加を辞退する患者、または手術後の外来フォローアップに参加しない患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:結晶化フェノール
結晶化フェノール群:患者には結晶化フェノールの塗布が行われます。
私たちのピロニダルケアクリニックでは、患者は手動またはレーザー脱毛から始まる包括的な治療計画を受けて、体毛を90%以上削減します。 毛嚢膿瘍に対しては切開、排膿、抗生物質治療を行います。 治療には、リドカインとエピネフリンによる局所麻酔、ポビドンヨードによる徹底的な消毒、創傷洗浄が含まれます。 副鼻腔は毛を除去し掻爬することによって治療され、続いて保護軟膏を塗布し、結晶化フェノールで空洞を満たし、正確な投与量と安全性を確保します。
実験的:結晶化フェノール + 多血小板血漿
結晶化フェノール + 多血小板血漿グループ。 結晶化フェノールの塗布に加えて、患者は同じセッションで多血小板血漿注射も受けます。

私たちのピロニダルケアクリニックでは、患者は手動またはレーザー脱毛から始まる包括的な治療計画を受けて、体毛を90%以上削減します。 毛嚢膿瘍に対しては切開、排膿、抗生物質治療を行います。 治療には、リドカインとエピネフリンによる局所麻酔、ポビドンヨードによる徹底的な消毒、創傷洗浄が含まれます。 副鼻腔は毛を除去し掻爬することによって治療され、続いて保護軟膏を塗布し、結晶化フェノールで空洞を満たし、正確な投与量と安全性を確保します。

治癒を促進するために、結晶化フェノール + 多血小板血漿を適用する患者は、感染リスクを最小限に抑え、組織再生を促進するために、清潔さと有効性を維持するための厳格な滅菌下で、多血小板血漿注射を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の活動を完了するまでの平均時間
時間枠:1週間
手術後、患者さんが日常生活に戻るまでの時間を指します。
1週間
VASスコア
時間枠:2週間
患者の視覚アナログ スケール (VAS) スコアは、処置前と処置後 10 日目の両方で評価されます。
2週間
治癒時間
時間枠:7週間
これは、手術後の患者の創傷治癒時間を指します。
7週間
コスメティックスコア
時間枠:7週間
すべての患者は、治癒後に美容スコアについて評価されます。 美容上の評価では、観察者は「正常な皮膚と比較して傷跡について全体的にどう思いますか?」という質問に答えて、正常な皮膚と比較して傷跡を評価するように求められました。 彼らは傷跡を 1 から 10 のスケールで評価しました。10 は正常な皮膚を示し、1 は非常に異なる、考えられる最悪の傷跡を示します。
7週間
成功率
時間枠:7週間
成功率は介入後に計算されます
7週間
再発率
時間枠:7週間
再発率は介入後に計算されます
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血率
時間枠:1週間
介入中の出血は計算されます
1週間
感染率
時間枠:7週間
感染は介入中および介入後 10 日後に定義されます。
7週間
皮膚の火傷率
時間枠:7週間
介入中の皮膚熱傷が計算されます
7週間
総合併症率
時間枠:7週間
介入中の合併症の合計が計算されます
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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