- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324656
La eficacia de la combinación de plasma rico en plaquetas con fenol cristalizado en la enfermedad del seno pilonidal
La eficacia de la combinación de plasma rico en plaquetas con fenol cristalizado en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal en niños: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada a nuestra clínica de atención pilonidal, los pacientes comenzaron un régimen de afeitado manual de la hendidura glútea semanal o quincenal. La terapia de depilación láser se inició lo antes posible, realizada cada 6 a 8 semanas, con el objetivo de reducir el vello en más del 90%. Para los pacientes que presentaban un absceso pilonidal, se realizó un procedimiento inicial de incisión y drenaje, seguido de terapia con antibióticos. En la clínica ambulatoria, los pacientes fueron colocados en decúbito prono y el área fue esterilizada con una solución de povidona yodada.
Anestesia local: la piel y los tejidos subcutáneos que rodean el área de PSD, incluidas las aberturas de los senos nasales, reciben anestesia local con 5 ml de lidocaína (20 mg/ml) mezclada con epinefrina (0,0125 mg/ml).
La zona se mantiene limpia: El área que rodea al PSD se desinfecta minuciosamente con solución de povidona yodada, cubriendo un área mínima de 20 centímetros cuadrados para asegurar una adecuada desinfección local.
Irrigación con solución isotónica: Se lava la herida con solución isotónica estéril.
Cero pelo (eliminación de pelo y legrado): para los senos que miden ≤ 3 mm de diámetro, la dilatación se realiza utilizando una pinza mosquito (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, EE. UU.). Se elimina el vello dentro de los senos nasales. Después de la eliminación completa del vello de la zona, se extirpa el tejido de granulación mediante legrado.
Aplicación de ungüento alrededor de la herida: Para prevenir la necrosis de la piel y quemaduras, se aplica meticulosamente un ungüento de nitrofurazona al 0,2% (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Estambul, Turquía) alrededor del área del seno pilonidal inmediatamente antes de la aplicación de CP, asegurando una barrera protectora y mejorando la piel. seguridad.
Aplicación de fenol cristalizado similar a grava: en este caso, el fenol aplicado no está en forma líquida; más bien, tiene una forma sólida, parecida a la grava. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Limitado. Şti, Ankara, Turquía) se administra cuidadosamente en la cavidad a través del orificio, con la cantidad precisa requerida suficiente para llenar la cavidad sin causar ningún desbordamiento. Este paso requiere una atención meticulosa para garantizar la dosis correcta y evitar posibles derrames. Normalmente, para un paciente pediátrico promedio y el tamaño del defecto encontrado, una cantidad de 4 a 6 gramos de fenol se considera adecuada para tratar eficazmente el área y minimizar el riesgo.
Redinfección local antes de la inyección de PRP: hasta este punto, todos los procedimientos son idénticos para ambos grupos. Sin embargo, los siguientes pasos y cualquier aplicación posterior son exclusivamente para el Grupo 2. El área alrededor del seno pilonidal debe desinfectarse completamente nuevamente con povidona yodada (se debe tener cuidado para evitar que la povidona yodada ingrese al seno). Este paso es fundamental porque, después de esta fase, se administrará una inyección de PRP en el tejido, lo que requiere que la piel se desinfecte adecuadamente para minimizar el riesgo de infección.
Someterse a una inyección de PRP: en el grupo 2, los pacientes recibieron una inyección de PRP durante la misma sesión que la aplicación de CP. La cantidad de PRP inyectada (aproximadamente 1-2 ml, dependiendo del tamaño del seno pilonidal) se administró alrededor de los bordes y el área circundante de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Número de teléfono: +905447448244
- Correo electrónico: mdmazizoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34430
- Reclutamiento
- Mustafa Azizoğlu
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Contacto:
- Mustafa Azizoğlu
- Número de teléfono: +905447448244
- Correo electrónico: mdmazizoglu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
En el estudio se incluirán pacientes con enfermedad del seno pilonidal de edades comprendidas entre 0 y 18 años.
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio los pacientes que se hayan sometido a una cirugía previa de la enfermedad del seno pilonidal o que tuvieran anomalías en la región sacrococcígea. Además, también se excluirán los pacientes que se negarán a participar en el estudio o que no asistirán a los seguimientos ambulatorios posteriores al procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenol cristalizado
Grupo de fenol cristalizado: Los pacientes se someterán a la aplicación de fenol cristalizado.
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En nuestra clínica de atención pilonidal, los pacientes se someterán a un régimen de tratamiento integral que comienza con depilación manual o láser para reducir el vello en más del 90%.
Para los abscesos pilonidales, realizaremos incisión, drenaje y terapia con antibióticos.
Los tratamientos incluirán anestesia local con lidocaína y epinefrina, desinfección exhaustiva con povidona yodada e irrigación de la herida.
Los senos nasales se tratarán mediante la eliminación del vello y el legrado, seguido de la aplicación de un ungüento protector y fenol cristalizado para llenar la cavidad, garantizando una dosificación precisa y segura.
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Experimental: Fenol cristalizado + plasma rico en plaquetas
Grupo fenol cristalizado + plasma rico en plaquetas.
Además de la aplicación de fenol cristalizado, los pacientes también recibirán inyecciones de plasma rico en plaquetas en la misma sesión.
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En nuestra clínica de atención pilonidal, los pacientes se someterán a un régimen de tratamiento integral que comienza con depilación manual o láser para reducir el vello en más del 90%. Para los abscesos pilonidales, realizaremos incisión, drenaje y terapia con antibióticos. Los tratamientos incluirán anestesia local con lidocaína y epinefrina, desinfección exhaustiva con povidona yodada e irrigación de la herida. Los senos nasales se tratarán mediante la eliminación del vello y el legrado, seguido de la aplicación de un ungüento protector y fenol cristalizado para llenar la cavidad, garantizando una dosificación precisa y segura. Para mejorar la curación, los pacientes con aplicaciones de fenol cristalizado + plasma rico en plaquetas recibirán inyecciones de plasma rico en plaquetas para minimizar el riesgo de infección y promover la regeneración de tejidos, todo bajo estricta esterilización para mantener la limpieza y la eficacia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio para completar las actividades diarias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se refiere al momento en que los pacientes regresan a su vida rutinaria después del procedimiento.
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1 semana
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del paciente se evaluarán antes del procedimiento y nuevamente 10 días después del procedimiento.
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2 semanas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se refiere al tiempo de cicatrización de las heridas de los pacientes después del procedimiento.
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7 semanas
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Puntuación cosmética
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se evaluará la puntuación cosmética de todos los pacientes después de la curación.
Para la evaluación cosmética, se pidió a los observadores que evaluaran la cicatriz en comparación con la piel normal respondiendo a la pregunta: "¿Cuál es su opinión general sobre la cicatriz en comparación con la piel normal?"
Calificaron la cicatriz en una escala del 1 al 10, donde 10 significa piel normal y 1 representa una cicatriz muy diferente y la peor posible.
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7 semanas
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La tasa de éxito se calculará después de las intervenciones.
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7 semanas
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La tasa de recurrencia se calculará después de las intervenciones.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se calculará el sangrado durante las intervenciones.
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1 semana
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La infección se definirá durante las intervenciones y 10 días después de la intervención.
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7 semanas
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Tasa de quemadura de la piel
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se calculará la quemadura de la piel durante las intervenciones.
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7 semanas
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Tasa total de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se calcularán las complicaciones totales durante las intervenciones.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-PNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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