- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324656
Effektiviteten af at kombinere blodpladerigt plasma med krystalliseret phenol ved pilonidal sinussygdom
Effektiviteten af at kombinere blodpladerigt plasma med krystalliseret phenol i behandling af pilonidal sinussygdom hos børn: Et dobbeltblindt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved deres ankomst til vores pilonidalklinik påbegyndte patienterne et regime med manuel barbering af gluteal-spalten enten ugentligt eller hver anden uge. Laserepilationsterapi blev påbegyndt så tidligt som muligt, udført hver 6. til 8. uge med sigte på en hårreduktion på over 90 %. For patienter med en pilonidal byld blev der udført en indledende procedure med incision og dræning efterfulgt af antibiotikabehandling. I ambulatoriet blev patienterne lagt i liggende stilling, og området blev steriliseret med en povidon-jod-opløsning.
Lokalbedøvelse: Huden og det subkutane væv, der omgiver PSD-området, inklusive sinusåbningerne, modtager lokalbedøvelse med 5 ml lidokain (20 mg/ml) blandet med epinephrin (0,0125 mg/ml).
Zonen holder ren: Området omkring PSD'en desinficeres grundigt med povidon-jodopløsning, der dækker et minimumsareal på 20 kvadratcentimeter for at sikre tilstrækkelig lokal desinfektion.
Skylning med isotonisk opløsning: Såret vaskes med steril isotonisk opløsning.
Nul hår (fjerner hår og curettage): For bihuler, der måler ≤ 3 mm i diameter, udføres udvidelsen ved hjælp af en myggeklemme (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Hår i sinus fjernes. Efter fuldstændig fjernelse af hår fra området skæres granulationsvævet derefter ud gennem curettage.
Salvepåføring omkring såret: For at forhindre hudnekrose og forbrændinger påføres en 0,2% nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Tyrkiet) salve omhyggeligt omkring det pilonidale sinusområde umiddelbart før CP-påføringen, hvilket sikrer en beskyttende barriere og forbedrer huden sikkerhed.
Gruslignende krystalliseret phenolpåføring: I dette tilfælde er den påførte phenol ikke i flydende form; snarere er det i en fast, gruslignende form. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Tyrkiet) administreres omhyggeligt ind i hulrummet via åbningen, med den præcise mængde, der kræves, lige tilstrækkelig til at fylde hulrummet uden at forårsage overløb. Dette trin kræver omhyggelig opmærksomhed for at sikre den korrekte dosering og forhindre eventuel spild. For en gennemsnitlig pædiatrisk patient og størrelsen af den defekt, man støder på, anses en mængde fra 4 til 6 gram phenol typisk for at være tilstrækkelig til effektivt at behandle området og samtidig minimere risikoen.
Lokal re-desinfektion før PRP-injektion: Indtil dette punkt er alle procedurer identiske for begge grupper. De følgende trin og eventuelle efterfølgende applikationer er dog udelukkende for gruppe 2. Området omkring den pilonidale sinus bør desinficeres grundigt igen med povidon-jod (omhyggeligt bør udvises for at forhindre, at povidon-jod kommer ind i selve sinus). Dette trin er kritisk, fordi efter denne fase vil en PRP-injektion blive administreret i vævet, hvilket nødvendiggør, at huden desinficeres korrekt for at minimere risikoen for infektion.
Gennemgå PRP-injektion: I gruppe 2 modtog patienterne en PRP-injektion under samme session som CP-applikationen. Mængden af injiceret PRP - ca. 1-2 ml, afhængig af størrelsen af den pilonidale sinus - blev administreret rundt om kanterne og det omkringliggende område af såret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34430
- Rekruttering
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil omfatte patienter med pilonidal sinussygdom i alderen 0 til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der tidligere har gennemgået en pilonidal sinus-kirurgi eller havde anomalier i sacrococcygeal-regionen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil patienter, der vil afslå at deltage i undersøgelsen eller ikke vil deltage i post-procedurelige ambulante opfølgninger, også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystalliseret phenol
Krystalliseret phenolgruppe: Patienterne vil gennemgå krystalliseret phenolpåføring.
|
På vores pilonidalplejeklinik vil patienter gennemgå et omfattende behandlingsregime, der starter med manuel eller laserfjerning for at reducere hår med over 90 %.
Ved pilonidale bylder vil vi udføre snit, dræning og antibiotikabehandling.
Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidocain og epinephrin, grundig desinfektion med povidon-jod og sårskylning.
Bihuler vil blive behandlet ved at fjerne hår og curettage, efterfulgt af påføring af beskyttende salve og krystalliseret phenol for at fylde hulrummet, hvilket sikrer præcis dosering og sikkerhed.
|
|
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + blodpladerigt plasma
Krystalliseret phenol + blodpladerig plasmagruppe.
Udover påføringen af krystalliseret phenol + vil patienter også modtage blodpladerige plasmainjektioner i samme session.
|
På vores pilonidalplejeklinik vil patienter gennemgå et omfattende behandlingsregime, der starter med manuel eller laserfjerning for at reducere hår med over 90 %. Ved pilonidale bylder vil vi udføre snit, dræning og antibiotikabehandling. Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidocain og epinephrin, grundig desinfektion med povidon-jod og sårskylning. Bihuler vil blive behandlet ved at fjerne hår og curettage, efterfulgt af påføring af beskyttende salve og krystalliseret phenol for at fylde hulrummet, hvilket sikrer præcis dosering og sikkerhed. For forbedret heling vil patienter med krystalliseret phenol + blodpladerig plasma modtage blodpladerige plasmainjektioner for at minimere infektionsrisikoen og fremme vævsregenerering, alt under streng sterilisering for at opretholde renlighed og effektivitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid til fuld daglige aktiviteter
Tidsramme: En uge
|
Det refererer til det tidspunkt, hvor patienter vender tilbage til deres rutinemæssige liv efter proceduren.
|
En uge
|
|
VAS-score
Tidsramme: 2 uger
|
Patientvisuel analog skala (VAS)-score vil blive vurderet både før proceduren og igen 10 dage efter proceduren.
|
2 uger
|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 7 uger
|
Det refererer til sårhelingstiden for patienterne efter proceduren.
|
7 uger
|
|
Kosmetisk score
Tidsramme: 7 uger
|
Alle patienter vil blive vurderet for kosmetisk score efter heling.
Til kosmetisk evaluering blev observatører bedt om at vurdere arret sammenlignet med normal hud ved at besvare spørgsmålet: "Hvad er din overordnede mening om arret sammenlignet med normal hud?"
De vurderede arret på en skala fra 1 til 10, hvor 10 betyder normal hud og 1 repræsenterer et meget anderledes, værst tænkeligt ar.
|
7 uger
|
|
Succesrate
Tidsramme: 7 uger
|
Succesraten vil blive beregnet efter indgreb
|
7 uger
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 7 uger
|
Gentagelsesraten vil blive beregnet efter indgreb
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: En uge
|
Blødning under indgreb vil blive beregnet
|
En uge
|
|
Infektionsrate
Tidsramme: 7 uger
|
Infektion vil blive defineret under interventioner og 10 dage efter intervention
|
7 uger
|
|
Hudforbrændingshastighed
Tidsramme: 7 uger
|
Hudforbrænding under indgreb vil blive beregnet
|
7 uger
|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 7 uger
|
Samlede komplikationer under indgreb vil blive beregnet
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-PNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sygdomForenede Stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrig
Kliniske forsøg med krystalliseret phenol
-
Mustafa AzizoğluNecmi Kadıoğlu HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Pilonidal sygdomKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBetændelse | Højt blodtryk | Renin-angiotensin-aldosteron system | Saltfølsomhed af blodtrykForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension
-
Kessler FoundationRekrutteringSlidgigt, knæ | Kronisk knæsmerterForenede Stater
-
The Miriam HospitalIkke rekrutterer endnuHyperlipidæmi | Forhøjet Lp(a)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Osman DOĞRUAfsluttet
-
Uşak UniversityAfsluttet