Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere blodpladerigt plasma med krystalliseret phenol ved pilonidal sinussygdom

19. august 2024 opdateret af: Necmi Kadıoğlu Hospital

Effektiviteten af ​​at kombinere blodpladerigt plasma med krystalliseret phenol i behandling af pilonidal sinussygdom hos børn: Et dobbeltblindt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Brugen af ​​lokal flydende phenol til pilonidal sinussygdom blev først introduceret af Maurica og Greenwood i 1964. Phenol, også kendt som carbolsyre, har vist sig at være et effektivt skleroserende middel til behandling af pilonidale sinussygdomme. Dens antiseptiske og anæstetiske egenskaber gør den velegnet til påføring på vågne patienter under lokalbedøvelse. Behandlingen af ​​pilonidale sinussygdomme hos børn med krystalliseret phenol blev først udgivet af Ateş et al i 2018. Imidlertid kan behandlingen, der kun involverer krystalliseret phenol, kræve adskillige sessioner, hvilket potentielt forlænger behandlingens varighed. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne, om anvendelsen af ​​blodpladerigt plasma efter behandling med krystalliseret phenol kunne fremskynde helingsprocessen og nå bedre resultater. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​PRP som en behandlingsmodalitet for pilonidal sinussygdom hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved deres ankomst til vores pilonidalklinik påbegyndte patienterne et regime med manuel barbering af gluteal-spalten enten ugentligt eller hver anden uge. Laserepilationsterapi blev påbegyndt så tidligt som muligt, udført hver 6. til 8. uge med sigte på en hårreduktion på over 90 %. For patienter med en pilonidal byld blev der udført en indledende procedure med incision og dræning efterfulgt af antibiotikabehandling. I ambulatoriet blev patienterne lagt i liggende stilling, og området blev steriliseret med en povidon-jod-opløsning.

Lokalbedøvelse: Huden og det subkutane væv, der omgiver PSD-området, inklusive sinusåbningerne, modtager lokalbedøvelse med 5 ml lidokain (20 mg/ml) blandet med epinephrin (0,0125 mg/ml).

Zonen holder ren: Området omkring PSD'en desinficeres grundigt med povidon-jodopløsning, der dækker et minimumsareal på 20 kvadratcentimeter for at sikre tilstrækkelig lokal desinfektion.

Skylning med isotonisk opløsning: Såret vaskes med steril isotonisk opløsning.

Nul hår (fjerner hår og curettage): For bihuler, der måler ≤ 3 mm i diameter, udføres udvidelsen ved hjælp af en myggeklemme (BH-109, Aesculap®, Center Valley, PA, USA). Hår i sinus fjernes. Efter fuldstændig fjernelse af hår fra området skæres granulationsvævet derefter ud gennem curettage.

Salvepåføring omkring såret: For at forhindre hudnekrose og forbrændinger påføres en 0,2% nitrofurazon (Furacin® Eczacıbası İlaç San, Istanbul, Tyrkiet) salve omhyggeligt omkring det pilonidale sinusområde umiddelbart før CP-påføringen, hvilket sikrer en beskyttende barriere og forbedrer huden sikkerhed.

Gruslignende krystalliseret phenolpåføring: I dette tilfælde er den påførte phenol ikke i flydende form; snarere er det i en fast, gruslignende form. CP (BotaFarma İlaç Medikal İtriyat Kimya San. Tic. Ltd. Şti, Ankara, Tyrkiet) administreres omhyggeligt ind i hulrummet via åbningen, med den præcise mængde, der kræves, lige tilstrækkelig til at fylde hulrummet uden at forårsage overløb. Dette trin kræver omhyggelig opmærksomhed for at sikre den korrekte dosering og forhindre eventuel spild. For en gennemsnitlig pædiatrisk patient og størrelsen af ​​den defekt, man støder på, anses en mængde fra 4 til 6 gram phenol typisk for at være tilstrækkelig til effektivt at behandle området og samtidig minimere risikoen.

Lokal re-desinfektion før PRP-injektion: Indtil dette punkt er alle procedurer identiske for begge grupper. De følgende trin og eventuelle efterfølgende applikationer er dog udelukkende for gruppe 2. Området omkring den pilonidale sinus bør desinficeres grundigt igen med povidon-jod (omhyggeligt bør udvises for at forhindre, at povidon-jod kommer ind i selve sinus). Dette trin er kritisk, fordi efter denne fase vil en PRP-injektion blive administreret i vævet, hvilket nødvendiggør, at huden desinficeres korrekt for at minimere risikoen for infektion.

Gennemgå PRP-injektion: I gruppe 2 modtog patienterne en PRP-injektion under samme session som CP-applikationen. Mængden af ​​injiceret PRP - ca. 1-2 ml, afhængig af størrelsen af ​​den pilonidale sinus - blev administreret rundt om kanterne og det omkringliggende område af såret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34430
        • Rekruttering
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte patienter med pilonidal sinussygdom i alderen 0 til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har gennemgået en pilonidal sinus-kirurgi eller havde anomalier i sacrococcygeal-regionen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil patienter, der vil afslå at deltage i undersøgelsen eller ikke vil deltage i post-procedurelige ambulante opfølgninger, også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krystalliseret phenol
Krystalliseret phenolgruppe: Patienterne vil gennemgå krystalliseret phenolpåføring.
På vores pilonidalplejeklinik vil patienter gennemgå et omfattende behandlingsregime, der starter med manuel eller laserfjerning for at reducere hår med over 90 %. Ved pilonidale bylder vil vi udføre snit, dræning og antibiotikabehandling. Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidocain og epinephrin, grundig desinfektion med povidon-jod og sårskylning. Bihuler vil blive behandlet ved at fjerne hår og curettage, efterfulgt af påføring af beskyttende salve og krystalliseret phenol for at fylde hulrummet, hvilket sikrer præcis dosering og sikkerhed.
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + blodpladerigt plasma
Krystalliseret phenol + blodpladerig plasmagruppe. Udover påføringen af ​​krystalliseret phenol + vil patienter også modtage blodpladerige plasmainjektioner i samme session.

På vores pilonidalplejeklinik vil patienter gennemgå et omfattende behandlingsregime, der starter med manuel eller laserfjerning for at reducere hår med over 90 %. Ved pilonidale bylder vil vi udføre snit, dræning og antibiotikabehandling. Behandlinger vil omfatte lokalbedøvelse med lidocain og epinephrin, grundig desinfektion med povidon-jod og sårskylning. Bihuler vil blive behandlet ved at fjerne hår og curettage, efterfulgt af påføring af beskyttende salve og krystalliseret phenol for at fylde hulrummet, hvilket sikrer præcis dosering og sikkerhed.

For forbedret heling vil patienter med krystalliseret phenol + blodpladerig plasma modtage blodpladerige plasmainjektioner for at minimere infektionsrisikoen og fremme vævsregenerering, alt under streng sterilisering for at opretholde renlighed og effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til fuld daglige aktiviteter
Tidsramme: En uge
Det refererer til det tidspunkt, hvor patienter vender tilbage til deres rutinemæssige liv efter proceduren.
En uge
VAS-score
Tidsramme: 2 uger
Patientvisuel analog skala (VAS)-score vil blive vurderet både før proceduren og igen 10 dage efter proceduren.
2 uger
Helbredende tid
Tidsramme: 7 uger
Det refererer til sårhelingstiden for patienterne efter proceduren.
7 uger
Kosmetisk score
Tidsramme: 7 uger
Alle patienter vil blive vurderet for kosmetisk score efter heling. Til kosmetisk evaluering blev observatører bedt om at vurdere arret sammenlignet med normal hud ved at besvare spørgsmålet: "Hvad er din overordnede mening om arret sammenlignet med normal hud?" De vurderede arret på en skala fra 1 til 10, hvor 10 betyder normal hud og 1 repræsenterer et meget anderledes, værst tænkeligt ar.
7 uger
Succesrate
Tidsramme: 7 uger
Succesraten vil blive beregnet efter indgreb
7 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: 7 uger
Gentagelsesraten vil blive beregnet efter indgreb
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed
Tidsramme: En uge
Blødning under indgreb vil blive beregnet
En uge
Infektionsrate
Tidsramme: 7 uger
Infektion vil blive defineret under interventioner og 10 dage efter intervention
7 uger
Hudforbrændingshastighed
Tidsramme: 7 uger
Hudforbrænding under indgreb vil blive beregnet
7 uger
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 7 uger
Samlede komplikationer under indgreb vil blive beregnet
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med krystalliseret phenol

Abonner