- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06329466
Effekten av Emotional Freedom Technique (EFT) på smärtintensitet och menstruationssymtom (EFT)
Effekten av Emotional Freedom Technique (EFT) på smärtintensitet och menstruationssymtom hos gymnasieelever med primär dysmenorea: en enda blind randomiserad kontrollstudie
Den viktigaste indikatorn på fertilitetsperioden, som har en viktig plats i en kvinnas liv, är menstruationscykeln, som börjar med menarche och fortsätter fram till klimakteriet. I denna naturliga process som äger rum varje månad fysiologiskt upplever vissa kvinnor betydande smärta [1]. Detta tillstånd, definierat som dysmenorré (smärtsam menstruation), klassificeras på två sätt som primär dysmenorré (PD) och sekundär dysmenorré (SD) [2,3]. PD är det vanligaste kvinnors hälsoproblem, särskilt hos ungdomar och unga vuxna (10-20 år) [1,5].
När studier av incidensen och svårighetsgraden av primär dysmenorré undersöks, ses incidensen av PD i frekvenser från 40-90 % [5-8].
Huvudmålet med behandlingssättet för PD, som påverkar kvinnors livskvalitet negativt på många sätt, är att lindra kvinnan genom att minska smärtan. Emotional Freedom Technique (EFT) är en av de icke-farmakologiska och integrerade behandlingsmetoderna för kvinnor med primär dysmenorré. Denna praxis, som också kallas EFT stroke/touch i de flesta källor, bygger på att uttrycka problemet genom att röra kroppens energimeridianpunkter, som vid akupunktur och akupressur.
Med tanke på resultaten av studierna kan man säga att EFT är effektivt vid behandling av smärta och de negativa effekter som orsakas av restriktioner i personens liv (sociala och dagliga aktiviteter etc.) [27-30]. Tack vare EFT är det tänkt att kvinnor kommer att bidra till att minska rädslan och ångesten för att uppleva smärta precis innan menstruationen och ångesten för att deras liv ska begränsas på grund av detta.
Studier som undersöker effekten av EFT på smärta har rapporterat att det är effektivt för att hantera smärta [33-35]. Däremot hittades ingen randomiserad kontrollerad studie i litteratursökningen för tillämpning av EFT hos gymnasieelever med dysmenorré. Av denna anledning tror man att om EFT appliceras i denna åldersperiod med hög förekomst av dysmenorré kan viktiga fynd uppnås när det gäller parametrar som smärtintensitet och menstruationssymtom, och det kommer att bidra till litteraturen genom att kasta ljus på liknande studier. [36]. Därför syftade den här studien till att bestämma effekten av den känslomässiga frihetsteknik som tillämpas på gymnasieelever med primär dysmenorré på smärtans svårighetsgrad och menstruationssymptom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 26 december 2022 och 26 juni 2023 kommer data att samlas in från 48 kvinnliga studenter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. 9:e, 10:e och 11:e klass kvinnliga elever i den randomiserade kontrollerade experimentella studien, vars menstruationssmärta var mindre än 4, menstruationssymptompoängen var 60 och högre, som uppfyllde alla andra inklusionskriterier i studien och som förklarade att de var villiga att delta i studien. planerat med. Tillståndsgodkännande kommer också att erhållas från föräldrarna till de elever som ställer upp som volontär. Huruvida kvinnliga studenter upplever primär dysmenorré i studien eller inte kommer att avgöras av frågorna i formuläret för fastställande av överensstämmelse med kriterierna (bilaga-1), som är den första delen av datainsamlingsformuläret.
Syfte och typ av forskning Studien var planerad som en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av emotionell frihetsteknik (EFT) på smärtnivå och menstruationssymptom hos gymnasieelever med primär dysmenorré. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rapporteras enligt CONSORTs riktlinjer och registreras på ClinicalTrials.gov [37].
Forskningens universum; Populationen av forskningen kommer att vara kvinnliga elever mellan 14-17 år vid gymnasieskolor i Ankara mellan 26 december 2022 och 25 juni 2023.
Urvalet av forskningen; Urvalet av studien kommer att bestå av 48 kvinnliga elever i åldrarna 14-17 i en gymnasieskola i Ankara mellan 26 december 2022 och 26 maj 2023.
För att bestämma gymnasiet där forskningen kommer att bedrivas kommer offentliga gymnasieskolor som ligger i de centrala distrikten i Ankara att listas. En gymnasieskola kommer att bestämmas genom en enkel stickprovsmetod. Antalet kvinnliga elever mellan 14-17 år som studerar på den fastställda gymnasieskolan kommer att bestämmas av den stratifierade samplingsmetoden enligt klassen [38].
Forskningens plats och egenskaper Forskningen är planerad att genomföras i en gymnasieskola i Ankara. Efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande kommer en lista över offentliga gymnasieskolor i nio centrala distrikt i Ankaras provinsdirektorat för nationell utbildning (Altındağ, Çankaya, Etimesgut, Gölbaşı, Keçiören, Mamak, Pursaklar, Sincan och Yenimahalle) att skapas och en gymnasieskola kommer att bestämmas genom en enkel stickprovsmetod. . Det är planerat att hålla ett informationsmöte i gymnasiets konferenssal som ska fastställas.
Eleverna kommer att undervisas i EFT-applikationen i mötesrummet eller det tomma klassrummet inom gymnasieskolan. Under den första, andra och tredje cykeln kommer eleverna att kunna göra sina ansökningar i skolan (lunchrast/efter skolan) eller hemma, genom att bestämma de dagar och timmar som är lämpliga för dem under kontroll av forskaren.
Identifiering av deltagare För att fastställa deltagarna i forskningen kommer ett informationsmöte om forskningen att hållas i skolans konferenssal för kvinnliga elever mellan 14-17 år som studerar på gymnasiet. I slutet av mötet kommer en lista över studenter som frivilligt deltog i forskningen att göras. Dessa studenter kommer att få informerade frivilliga samtyckesformulär som både dem själva och deras juridiska ombud kan underteckna. Dagen efter kommer de undertecknade handlingarna att tas genom att gå till skolan. Ett formulär för bestämning av efterlevnad kommer sedan att användas för att identifiera elever som upplever primär dysmenorré, med andra ord smärta under menstruationer. Följaktligen kommer studenter med en svårighetsgrad av menstruationssmärta på minst 4 enligt Visual Pain Scale, en poäng på 60 eller högre på Menstruation Symptom Scale och som uppfyller andra urvalskriterier att väljas ut för inkludering i studien.
Randomisering 48 elever från gymnasiets årskurs 9, 10 och 11 kommer att ingå i studien. Först och främst kommer antalet elever som kommer in i varje stratum att bestämmas enligt den stratifierade slumpmässiga urvalsmetoden. Sedan, i tilldelningsprocessen för eleverna som ska tas från dessa klasser till experiment- och kontrollgrupperna, kommer blockrandomisering att tillämpas för att eliminera urvalsbias och för att hålla antalet individer mellan grupperna i balans.
blindning I forskningen kommer EFT inte att förblindas eftersom det kommer att göras ansikte mot ansikte av forskaren. Däremot kommer deltagarna att öva och bli blinda utan att veta om de är i studiegruppen eller kontrollgruppen. Därför kommer forskningen att utföras som en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. När forskningen är avslutad kommer data från studien (EFT) och kontrollgrupper (kodade som A eller B) att överföras till datormiljön av en oberoende forskare, och data kommer att analyseras av en statistiker och resultaten kommer att vara rapporterad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Kalkon, 33343
- Mersin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 14-17 år,
- Vill gärna delta i forskningen,
- Öppen för kommunikation,
- Att ha möjligheter (dator, internet, etc.) att delta i utbildningar online,
- Att ha en regelbunden menstruation (uppträder med intervall på 21-35 dagar och varar 3-8 dagar),
- Svårighetsgraden av menstruationssmärtor är minst 4 enligt Visual Pain Scale,
- En poäng på 60 eller mer på menstruationssymtomskalan,
- Ansöker till förlossningsläkaren på grund av menstruationssmärta och fast besluten att inte ha en patologi som orsakar sekundär dysmenorré,
- Använder inte hormonellt preventivmedel,
- Har ingen systemisk och kronisk sjukdom,
- EFT kommer att blockera/begränsa applikationen inga fysiska/psykiska hälsoproblem,
- Inga psykiatriska problem
- Kvinnliga elever med primär dysmenorré som studerar i årskurs 9, 10 och 11.
Exklusions kriterier:
- under 14 år och över 17 år,
- De som inte går med på att delta i forskningen,
- Kan inte kommunicera
- Har inga möjligheter (dator, internet, etc.) att delta i utbildningar online,
- Att inte ha en regelbunden mens,
- Svårighetsgraden av menstruationssmärtor är mindre än 4 enligt Visual Pain Scale,
- En poäng på 59 eller lägre på menstruationssymtomskalan,
- Ansöker till obstetrikern på grund av menstruationssmärta och fast besluten att ha en patologi som orsakar sekundär dysmenorré,
- Använder hormonella preventivmedel,
- Att ha en systemisk och kronisk sjukdom,
- EFT kommer att blockera/begränsa applikationen har fysiska/psykiska hälsoproblem,
- Har ett psykiatriskt problem,
- 12:e klass kvinnliga elever utan primär dysmenorré.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
Innan ansökan påbörjas till ungdomarna i studiegruppen (EFT) ska forskaren G.C. Snabba och enkla applikationssteg kommer att förklaras med demonstrationsmetoden, med stöd av visuella presentationer. Man kommer att se till att tillhandahålla en lämplig, ren och luftig miljö där deltagarna kommer att trivas. EFT-utbildning och ansökningar kommer att hållas under lunchrasten så att eleverna inte upplever problem som att komma för sent till lektionen eller frånvaro. Det kommer att undervisas i grupper om 10-11 personer för att vara säker på att varje deltagare har lärt sig och för att enkelt bekräfta applikationens riktighet. Forskaren G.C. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra det för sig själva samtidigt medan de gör det på sig själva för att lära ut träffpunkter och tillämpningsprinciper. |
Det är gruppen som EFT tillämpas på.
|
|
Kontrollera
Studenter i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under EFT-ansökan.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ha MAÖKF och MSQ ifyllda före den första sessionen, i slutet av den tredje cykeln och i slutet av den fjärde cykeln utan ansökan.
För att eliminera etiska problem som kan uppstå i kontrollgruppen, kommer EFT-ansökan att läras ut till deltagarna i denna grupp efter att datainsamlingsprocessen för forskningen är klar.
|
Det är gruppen som EFT tillämpas på.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mcgill Pain Scale
Tidsram: Före studien (Pre-test) 2. Slut på ansökan (vecka 12) 3. Eftertest (i slutet av 16. vecka).
|
Mcgill Pain Scale Short Form (MAS-SF) Mcgill Pain Scale Short Form utvecklades av Ronald Melzack 1987 för att bestämma smärtans natur, effekt och övergripande smärtintensitet [41]. I den första delen av Mcgill Pain Scale Short Form finns det 15 ordgrupper som beskriver den sensoriska/perceptuella smärtdimensionen (första 11 orden) och den emotionella/emotionella smärtdimensionen (de sista fyra orden). I den andra delen av skalan bestäms svårighetsgraden av smärtan i det ögonblicket från patienten med hjälp av VAS. I den tredje delen av skalan används en sexpunktsskala av Likerttyp för att bestämma den allmänna smärtintensiteten. Skala; Den består av uttrycksvärden som sträcker sig från 0 = ingen smärta, 1 = mild, 2 = besvärande, 3 = besvärande, 4 = fruktansvärd, 5 = outhärdlig smärta. |
Före studien (Pre-test) 2. Slut på ansökan (vecka 12) 3. Eftertest (i slutet av 16. vecka).
|
|
Menstruationssymptomskala
Tidsram: Före studien (Pre-test) 2. Slut på ansökan (vecka 12) 3. Eftertest (i slutet av 16. vecka).
|
Menstruation Symptom Scale (MSI) Den utvecklades av Chesney och Tasto 1975 för att bedöma menstruationssmärta och symtom [43]. Skalan, som är en femgradig Likert-typ och består av 24 poster, uppdaterades av Negriff et al. under 2009 genom att omvärdera dess faktorstruktur och användbarhet. MSÖ-poängen beräknas genom att ta den totala medelpoängen för objekten i skalan. En ökning av medelpoängen indikerar en ökning av svårighetsgraden av menstruationssymtom. Poängen som erhålls från underdimensionerna i skalan beräknas genom att ta det totala poänggenomsnittet av objekten i underdimensionerna. En ökning av medelpoängen för underdimensionerna indikerar en ökning av svårighetsgraden av menstruationssymtom relaterade till den underdimensionen [45]. Det högsta värdet på skalan är 110 (menstruationsproblem mest) och det lägsta värdet är 22 (menstruationsproblem minst). |
Före studien (Pre-test) 2. Slut på ansökan (vecka 12) 3. Eftertest (i slutet av 16. vecka).
|
|
VAS smärtskala
Tidsram: Förstudie kommer att tillämpas för att fastställa överensstämmelse med kriterierna.
|
Visual Analogue Scale (VAS) Olika skalor används i studier för att mäta smärtnivån. I vår studie kommer smärtintensiteten hos deltagarna att bestämmas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) vid bestämning av överensstämmelse med kriterieformuläret. VAS har utvecklats för att lättare kunna specificera smärtans svårighetsgrad genom att konvertera några värden som inte går att mäta numeriskt. VAS är ett säkert, lättapplicerat mätverktyg som har varit allmänt accepterat i världslitteraturen i många år. En låg poäng på VAS indikerar låg/låg smärtintensitet, och en hög poäng indikerar hög/svår smärta [39,40]. Det högsta värdet på skalan är 10 (mest smärta) och det lägsta värdet är 0 (ingen smärta). |
Förstudie kommer att tillämpas för att fastställa överensstämmelse med kriterierna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Duygu Vefikuluçay Yılmaz, Prof, Mersin University Faculty of Nursing
- Huvudutredare: Gülay Coşkun, Mersin University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-0002-4205-669X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .