- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06329466
Het effect van Emotional Freedom Technique (EFT) op pijnintensiteit en menstruatiesymptomen (EFT)
Het effect van Emotional Freedom Technique (EFT) op pijnintensiteit en menstruatiesymptomen bij middelbare scholieren met primaire dysmenorea: een enkelvoudig blind gerandomiseerd controleonderzoek
De belangrijkste indicator van de vruchtbaarheidsperiode, die een belangrijke plaats inneemt in het leven van een vrouw, is de menstruatiecyclus, die begint met de menarche en doorgaat tot de menopauze. In dit natuurlijke proces dat fysiologisch elke maand plaatsvindt, ervaren sommige vrouwen aanzienlijke pijn [1]. Deze aandoening, gedefinieerd als dysmenorroe (pijnlijke menstruatie), wordt op twee manieren geclassificeerd als primaire dysmenorroe (PD) en secundaire dysmenorroe (SD) [2,3]. Parkinson is het meest voorkomende gezondheidsprobleem bij vrouwen, vooral bij adolescenten en jongvolwassenen (10-20 jaar) [1,5].
Wanneer onderzoeken naar de incidentie en ernst van primaire dysmenorroe worden onderzocht, blijkt dat de incidentie van Parkinson varieert van 40-90% [5-8].
Het belangrijkste doel van de behandeling van de ziekte van Parkinson, die de levenskwaliteit van vrouwen op veel manieren negatief beïnvloedt, is het verlichten van de vrouw door het verminderen van de pijn. Emotional Freedom Technique (EFT) is een van de niet-farmacologische en geïntegreerde behandelmethoden voor vrouwen met primaire dysmenorroe. Deze praktijk, die in de meeste bronnen ook wel EFT-slag/aanraking wordt genoemd, is gebaseerd op het uiten van het probleem door het aanraken van de energiemeridiaanpunten van het lichaam, zoals bij acupunctuur en acupressuur.
Gezien de resultaten van de onderzoeken kan worden gezegd dat EFT effectief is bij het beheersen van pijn en de negatieve effecten veroorzaakt door de beperkingen in het leven van de persoon (sociale en dagelijkse activiteiten, enz.) [27-30]. Er wordt gedacht dat vrouwen dankzij EFT zullen bijdragen aan het verminderen van de angst voor het ervaren van pijn vlak voor de menstruatie en de angst dat hun leven hierdoor beperkt zal worden.
Studies die het effect van EFT op pijn onderzoeken, hebben gerapporteerd dat het effectief is bij het omgaan met pijn [33-35]. Bij het literatuuronderzoek naar de toepassing van EFT bij middelbare scholieren met dysmenorroe is er echter geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gevonden. Om deze reden wordt gedacht dat als EFT wordt toegepast in deze leeftijdsperiode met een hoge incidentie van dysmenorroe, er belangrijke bevindingen kunnen worden bereikt in termen van parameters zoals pijnintensiteit en menstruatiesymptomen, en dat het zal bijdragen aan de literatuur door licht te werpen. over soortgelijke onderzoeken. [36]. Daarom was het doel van deze studie om het effect te bepalen van de techniek van emotionele vrijheid, toegepast op middelbare scholieren met primaire dysmenorroe, op de ernst van de pijn en menstruatiesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 26 december 2022 en 26 juni 2023 worden gegevens verzameld van 48 vrouwelijke studenten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Vrouwelijke studenten uit de 9e, 10e en 11e klas in het gerandomiseerde gecontroleerde experimentele onderzoek, bij wie de ernst van de menstruatiepijn minder dan 4 was, de menstruatiesymptoomscore 60 en hoger, die voldeden aan alle andere inclusiecriteria van het onderzoek en die verklaarden bereid te zijn om deelnemen aan de studie. gepland met. Er wordt ook toestemming gevraagd aan de ouders van de leerlingen die zich vrijwillig aanmelden. Of vrouwelijke studenten tijdens het onderzoek al dan niet last hebben van primaire dysmenorroe, wordt bepaald aan de hand van de vragen in het formulier Bepaling van overeenstemming met het criteriaformulier (bijlage 1), het eerste deel van het gegevensverzamelingsformulier.
Doel en type onderzoek Het onderzoek was gepland als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van de emotionele vrijheidstechniek (EFT) op het pijnniveau en de menstruatiesymptomen bij middelbare scholieren met primaire dysmenorroe te bepalen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen en geregistreerd op ClinicalTrials.gov [37].
Het universum van het onderzoek; De populatie van het onderzoek zal tussen 26 december 2022 en 25 juni 2023 bestaan uit vrouwelijke studenten tussen 14 en 17 jaar op middelbare scholen in Ankara.
De steekproef van het onderzoek; De steekproef van het onderzoek zal tussen 26 december 2022 en 26 mei 2023 bestaan uit 48 vrouwelijke studenten in de leeftijd van 14 tot 17 jaar op een middelbare school in Ankara.
Om te bepalen op welke middelbare school het onderzoek zal worden uitgevoerd, zullen openbare middelbare scholen in de centrale districten van Ankara worden vermeld. Een middelbare school wordt bepaald door middel van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode. Het aantal vrouwelijke leerlingen tussen de 14 en 17 jaar dat aan de bepaalde middelbare school studeert, wordt bepaald door de Stratified Sampling Method op basis van de klas [38].
Locatie en kenmerken van het onderzoek Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd op een middelbare school die middelbaar onderwijs verzorgt in Ankara. Na goedkeuring van de ethische commissie zal er een lijst worden opgesteld van openbare middelbare scholen in negen centrale districten van het provinciale directoraat voor nationaal onderwijs van Ankara (Altındağ, Çankaya, Etimesgut, Gölbaşı, Keçiören, Mamak, Pursaklar, Sincan en Yenimahalle). een middelbare school zal worden bepaald door middel van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode. . Het is de bedoeling om een informatiebijeenkomst te houden in de conferentiezaal van de nader te bepalen middelbare school.
Studenten krijgen de EFT-toepassing onderwezen in de vergaderruimte of het lege klaslokaal op de middelbare school. In de eerste, tweede en derde cyclus kunnen de leerlingen hun aanvragen op school (middagpauze/naschools) of thuis doen, door onder controle van de onderzoeker de voor hen geschikte dagen en uren te bepalen.
Identificatie van deelnemers Om de deelnemers aan het onderzoek te bepalen, wordt in de conferentiezaal van de school een informatiebijeenkomst over het onderzoek gehouden voor vrouwelijke leerlingen tussen de 14 en 17 jaar die op de middelbare school studeren. Aan het einde van de bijeenkomst wordt een lijst opgemaakt van de studenten die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen. Deze studenten krijgen formulieren voor geïnformeerde vrijwillige toestemming die zowel zijzelf als hun wettelijke vertegenwoordigers moeten ondertekenen. De volgende dag gaan de ondertekende documenten mee naar de school. Vervolgens wordt een conformiteitsbepalingsformulier toegepast om studenten te identificeren die primaire dysmenorroe ervaren, met andere woorden pijn tijdens de menstruatie. Dienovereenkomstig zullen studenten met een menstruatiepijn-ernst van ten minste 4 volgens de Visuele Pijnschaal, een score van 60 of hoger op de Menstruatiesymptoomschaal, en die aan andere selectiecriteria voldoen, worden geselecteerd voor opname in het onderzoek.
Randomisatie Er zullen 48 leerlingen uit de 9e, 10e en 11e klas van de middelbare school in het onderzoek worden opgenomen. Allereerst zal het aantal studenten dat in elk stratum binnenkomt, worden bepaald volgens de gestratificeerde aselecte steekproefmethode. Vervolgens zal bij het toewijzen van de leerlingen uit deze klassen aan de experimentele en controlegroepen blokrandomisatie worden toegepast om de selectiebias te elimineren en het aantal individuen tussen de groepen in evenwicht te houden.
verblindend In het onderzoek zal EFT niet verblindend zijn, omdat het face-to-face door de onderzoeker zal worden gedaan. De deelnemers zullen echter oefenen en verblind worden zonder te weten of ze in de studiegroep of de controlegroep zitten. Het onderzoek zal dus worden uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Wanneer het onderzoek is afgerond, worden de gegevens van de studie- (EFT)- en controlegroepen (gecodeerd als A of B) door een onafhankelijke onderzoeker naar de computeromgeving overgebracht en worden de gegevens geanalyseerd door een statisticus en zullen de bevindingen worden gepubliceerd. gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Kalkoen, 33343
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 14 en 17 jaar,
- Bereid om mee te werken aan het onderzoek,
- Open voor communicatie,
- Mogelijkheden hebben (computer, internet, enz.) om online trainingen te volgen,
- Een regelmatige menstruatie hebben (die optreedt met tussenpozen van 21-35 dagen en 3-8 dagen duurt),
- De ernst van de menstruatiepijn is minimaal 4 volgens de Visuele Pijnschaal,
- Een score van 60 of meer op de menstruatiesymptoomschaal,
- Solliciteren bij de verloskundige vanwege menstruatiepijn en vastbesloten geen pathologie te hebben die secundaire dysmenorroe veroorzaakt,
- Geen hormonale anticonceptie gebruiken,
- Heeft geen systemische en chronische ziekte,
- EFT blokkeert/beperkt de toepassing, geen lichamelijke/geestelijke gezondheidsproblemen,
- Geen psychiatrische problemen
- Vrouwelijke studenten met primaire dysmenorroe studeren in de 9e, 10e en 11e klas.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 14 jaar en ouder dan 17 jaar,
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Kan niet communiceren
- Geen mogelijkheden (computer, internet, etc.) hebben om online trainingen te volgen,
- Geen regelmatige menstruatie hebben,
- De ernst van de menstruatiepijn is minder dan 4 volgens de Visuele Pijnschaal,
- Een score van 59 of minder op de menstruatiesymptoomschaal,
- Solliciteren bij de verloskundige vanwege menstruatiepijn en vastbesloten een pathologie te hebben die secundaire dysmenorroe veroorzaakt,
- Door gebruik te maken van hormonale anticonceptie,
- Als u een systemische en chronische ziekte heeft,
- EFT blokkeert/beperkt de toepassing als u lichamelijke/geestelijke gezondheidsproblemen heeft,
- Als u een psychiatrisch probleem heeft,
- Vrouwelijke studenten uit de 12e klas zonder primaire dysmenorroe.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie
Voordat onderzoeker G.C. Met de demonstratiemethode worden snelle en eenvoudige toepassingsstappen uitgelegd, ondersteund door visuele presentaties. Er wordt voor gezorgd dat er een geschikte, schone en luchtige omgeving wordt gecreëerd waarin de deelnemers zich op hun gemak zullen voelen. EFT-trainingen en -toepassingen zullen tijdens de lunchpauze plaatsvinden, zodat studenten geen problemen ondervinden zoals te laat komen in de les of verzuim. Het wordt gegeven in groepen van 10-11 personen om er zeker van te zijn dat elke deelnemer het heeft geleerd en om de juistheid van de toepassing gemakkelijk te kunnen bevestigen. Onderzoeker G.C. De deelnemers wordt gevraagd dit tegelijkertijd bij zichzelf te doen, terwijl ze het bij zichzelf doen, om de raakpunten en toepassingsprincipes aan te leren. |
Het is de groep waarop EFT wordt toegepast.
|
|
Controle
Studenten uit de controlegroep krijgen tijdens de EFT-aanvraag geen interventie.
Deelnemers in de controlegroep zullen de MAÖKF en MSQ laten invullen vóór de eerste sessie, aan het einde van de derde cyclus en aan het einde van de vierde cyclus zonder de aanvraag.
Om ethische problemen die zich in de controlegroep kunnen voordoen te elimineren, zal EFT-toepassing aan de deelnemers in deze groep worden geleerd nadat het gegevensverzamelingsproces van het onderzoek is voltooid.
|
Het is de groep waarop EFT wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mcgill-pijnschaal
Tijdsspanne: Vóór het onderzoek (Pre-test) 2. Einde van de aanvraag (week 12) 3. Post-test (aan het einde van de 16e week).
|
Mcgill Pain Scale Short Form (MAS-SF) De Mcgill Pain Scale Short Form werd in 1987 door Ronald Melzack ontwikkeld om de aard, het effect en de algehele pijnintensiteit van pijn te bepalen [41]. In het eerste deel van de Mcgill Pain Scale Short Form zijn er 15 woordgroepen die de sensorische/perceptuele pijndimensie (eerste 11 woorden) en de emotionele/emotionele pijndimensie (laatste vier woorden) beschrijven. In het tweede deel van de schaal wordt met behulp van de VAS de ernst van de pijn op dat moment vanuit de patiënt bepaald. In het derde deel van de schaal wordt een zespunts Likert-schaal gebruikt om de algemene pijnintensiteit te bepalen. Schaal; Het bestaat uit expressieve waarden variërend van 0 = geen pijn, 1 = mild, 2 = hinderlijk, 3 = schrijnend, 4 = verschrikkelijk, 5 = ondraaglijke pijn. |
Vóór het onderzoek (Pre-test) 2. Einde van de aanvraag (week 12) 3. Post-test (aan het einde van de 16e week).
|
|
Menstruatie Symptoom Schaal
Tijdsspanne: Vóór het onderzoek (Pre-test) 2. Einde van de aanvraag (week 12) 3. Post-test (aan het einde van de 16e week).
|
Menstruatiesymptomenschaal (MSI) Deze werd in 1975 ontwikkeld door Chesney en Tasto om menstruatiepijn en -symptomen te beoordelen [43]. De schaal, die van het vijfpunts Likert-type is en uit 24 items bestaat, is bijgewerkt door Negriff et al. in 2009 door de factorstructuur en bruikbaarheid ervan opnieuw te evalueren. De MSÖ-score wordt berekend door de totale gemiddelde score van de items in de schaal te nemen. Een stijging van de gemiddelde score duidt op een toename van de ernst van de menstruatieklachten. De score die wordt verkregen uit de subdimensies in de schaal wordt berekend door het gemiddelde van de totale score te nemen van de items in de subdimensies. Een stijging van de gemiddelde score voor de subdimensies duidt op een toename van de ernst van de menstruatieklachten die verband houden met die subdimensie [45]. De hoogste waarde van de schaal is 110 (meeste menstruatieproblemen) en de laagste waarde is 22 (meeste menstruatieproblemen). |
Vóór het onderzoek (Pre-test) 2. Einde van de aanvraag (week 12) 3. Post-test (aan het einde van de 16e week).
|
|
VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: Om te bepalen of aan de criteria wordt voldaan, wordt een vooronderzoek uitgevoerd.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) In onderzoeken worden verschillende schalen gebruikt om het pijnniveau te meten. In ons onderzoek zal de pijnintensiteit van de deelnemers worden bepaald door gebruik te maken van de Visueel Analoge Schaal (VAS) in het Bepaling van de naleving van het Criteriaformulier. VAS is ontwikkeld om de ernst van pijn gemakkelijker te kunnen specificeren door enkele waarden om te zetten die niet numeriek meetbaar zijn. VAS is een veilig, eenvoudig toepasbaar meetinstrument dat al jaren algemeen aanvaard is in de wereldliteratuur. Een lage score op de VAS duidt op een lage/lage pijnintensiteit, en een hoge score duidt op hoge/ernstige pijn [39,40]. De hoogste waarde van de schaal is 10 (meeste pijn) en de laagste waarde is 0 (geen pijn). |
Om te bepalen of aan de criteria wordt voldaan, wordt een vooronderzoek uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Duygu Vefikuluçay Yılmaz, Prof, Mersin University Faculty of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Gülay Coşkun, Mersin University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0002-4205-669X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .