- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06329466
Wpływ techniki emocjonalnej wolności (EFT) na intensywność bólu i objawy menstruacyjne (EFT)
Wpływ techniki emocjonalnej wolności (EFT) na intensywność bólu i objawy menstruacyjne u uczennic szkół średnich z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: pojedyncze, randomizowane badanie kontrolne prowadzone metodą ślepej próby
Najważniejszym wyznacznikiem okresu płodności, który zajmuje ważne miejsce w życiu kobiety, jest cykl menstruacyjny, który rozpoczyna się wraz z pierwszą miesiączką i trwa aż do menopauzy. W tym naturalnym procesie fizjologicznym zachodzącym co miesiąc, niektóre kobiety odczuwają znaczny ból [1]. Stan ten, określany jako bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki), dzieli się na dwa sposoby: pierwotne bolesne miesiączkowanie (PD) i wtórne bolesne miesiączkowanie (SD) [2,3]. Choroba Parkinsona jest najczęstszym problemem zdrowotnym kobiet, szczególnie u nastolatek i młodych dorosłych (10–20 lat) [1,5].
Kiedy bada się częstość występowania i stopień nasilenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania, częstość występowania PD szacuje się na 40–90% [5–8].
Głównym celem leczenia choroby Parkinsona, która pod wieloma względami negatywnie wpływa na jakość życia kobiet, jest przyniesienie kobiecie ulgi poprzez zmniejszenie bólu. Technika Emocjonalnej Wolności (EFT) jest jedną z niefarmakologicznych i zintegrowanych metod leczenia kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Praktyka ta, w większości źródeł nazywana także udarem/dotykiem EFT, opiera się na wyrażeniu problemu poprzez dotykanie punktów meridianów energetycznych ciała, podobnie jak w akupunkturze i akupresurze.
Biorąc pod uwagę wyniki badań, można stwierdzić, że EFT jest skuteczne w leczeniu bólu i negatywnych skutków spowodowanych ograniczeniami w życiu człowieka (aktywności społeczne, codzienne itp.) [27-30]. Uważa się, że dzięki EFT kobiety przyczynią się do zmniejszenia lęku i niepokoju związanego z odczuwaniem bólu tuż przed miesiączką oraz lęku, że z tego powodu ich życie będzie ograniczone.
Badania oceniające wpływ EFT na ból donoszą, że jest ono skuteczne w radzeniu sobie z bólem [33-35]. Jednakże w literaturze nie znaleziono żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego stosowania EFT u uczennic szkół średnich cierpiących na bolesne miesiączkowanie. Z tego powodu uważa się, że zastosowanie EFT w tym wieku, w którym częstość występowania bolesnego miesiączkowania jest duża, można uzyskać ważne odkrycia w zakresie takich parametrów, jak intensywność bólu i objawy menstruacyjne, co rzuci światło na publikację na podobnych studiach. [36]. Dlatego też w niniejszym badaniu celem było określenie wpływu techniki wolności emocjonalnej stosowanej u uczennic szkół średnich z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem na nasilenie bólu i objawy menstruacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od 26 grudnia 2022 r. do 26 czerwca 2023 r. zbierane będą dane od 48 studentek spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. uczennice klas IX, X i XI w randomizowanym, kontrolowanym badaniu eksperymentalnym, u których ból menstruacyjny był mniejszy niż 4, a objawy menstruacyjne wynosiły 60 i więcej, które spełniły wszystkie pozostałe kryteria włączenia do badania i które zadeklarowały chęć podjęcia wziąć udział w badaniu. zaplanowane z. Zgoda zostanie również uzyskana od rodziców uczniów zgłaszających się na wolontariat. To, czy uczennice doświadczą pierwotnego bolesnego miesiączkowania w badaniu, zostanie ustalone na podstawie pytań zawartych w Formularzu Oceny Zgodności z Kryteriami (Załącznik 1), który stanowi pierwszą część formularza gromadzenia danych.
Cel i rodzaj badania Badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie wpływu techniki wolności emocjonalnej (EFT) na poziom bólu i objawy menstruacyjne u uczennic szkół średnich z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT i zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov [37].
Wszechświat badań; Populacja badawcza będzie stanowić uczennice w wieku 14–17 lat uczęszczających do szkół średnich w Ankarze w okresie od 26 grudnia 2022 r. do 25 czerwca 2023 r.
Próbka badania; Próba badawcza będzie składać się z 48 uczennic w wieku 14–17 lat uczących się w szkole średniej w Ankarze w okresie od 26 grudnia 2022 r. do 26 maja 2023 r.
W celu ustalenia szkoły średniej, w której będą prowadzone badania, wymienione zostaną publiczne szkoły średnie zlokalizowane w centralnych dzielnicach Ankary. Szkoła średnia zostanie wybrana metodą prostego losowania. Liczba uczennic w wieku 14–17 lat uczących się w wyznaczonym liceum zostanie określona metodą doboru warstwowego w zależności od klasy [38].
Lokalizacja i cechy badań Planowane jest przeprowadzenie badań w szkole średniej prowadzącej kształcenie na poziomie średnim w Ankarze. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej zostanie utworzona lista publicznych szkół średnich zlokalizowanych w dziewięciu centralnych okręgach Dyrekcji Edukacji Narodowej prowincji Ankara (Altındağ, Çankaya, Etimesgut, Gölbaşı, Keçiören, Mamak, Pursaklar, Sincan i Yenimahalle) i szkoła średnia zostanie ustalona metodą prostego doboru losowego. . Planowane jest zorganizowanie spotkania informacyjnego w sali konferencyjnej Liceum w terminie do ustalenia.
Uczniowie będą uczyć się stosowania EFT w sali konferencyjnej lub pustej klasie w szkole średniej. Na pierwszym, drugim i trzecim cyklu studenci będą mogli składać wnioski w szkole (w przerwie na lunch/po lekcjach) lub w domu, ustalając dogodne dla nich dni i godziny pod kontrolą badacza.
Identyfikacja uczestników W celu ustalenia uczestników badania, w sali konferencyjnej szkoły odbędzie się spotkanie informacyjne na temat badania dla uczennic w wieku 14-17 lat uczących się w szkole średniej. Na zakończenie spotkania zostanie sporządzona lista studentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniach. Studenci ci otrzymają formularze świadomej i dobrowolnej zgody do podpisania zarówno dla nich samych, jak i ich przedstawicieli prawnych. Następnego dnia podpisane dokumenty zostaną zabrane udając się do szkoły. Następnie zostanie zastosowany formularz oceny zgodności w celu zidentyfikowania uczniów, u których występuje pierwotne bolesne miesiączkowanie, czyli ból podczas miesiączki. W związku z tym do włączenia do badania zostaną wybrane studentki, u których ból menstruacyjny nasilił się co najmniej 4 w skali bólu wzrokowego, uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów menstruacyjnych i spełniają inne kryteria selekcji.
Randomizacja Badaniem zostanie objętych 48 uczniów z klas IX, X i XI Liceum Ogólnokształcącego. Przede wszystkim liczba studentów wchodzących do każdej warstwy zostanie ustalona zgodnie z metodą losowania warstwowego. Następnie, w procesie przydzielania uczniów z tych klas do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, zostanie zastosowana randomizacja blokowa w celu wyeliminowania błędu selekcji i utrzymania równowagi liczby osób pomiędzy grupami.
oślepianie W badaniu EFT nie będzie zaślepione, gdyż będzie wykonywane twarzą w twarz przez badacza. Jednakże uczestnicy będą ćwiczyć i będą zaślepieni, nie wiedząc, czy należą do grupy badanej, czy kontrolnej. Zatem badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanej, kontrolowanej próby z pojedynczą ślepą próbą. Po zakończeniu badania dane grupy badawczej (EFT) i kontrolnej (kodowane jako A lub B) zostaną przeniesione do środowiska komputerowego przez niezależnego badacza, dane zostaną przeanalizowane przez statystyka, a wnioski zostaną zgłoszone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Indyk, 33343
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 14-17 lat,
- Chęć wzięcia udziału w badaniach,
- Otwarty na komunikację,
- Posiadanie możliwości (komputer, internet itp.) uczestniczenia w szkoleniach on-line,
- Posiadanie regularnych miesiączek (występujących w odstępach 21-35 dni i trwających 3-8 dni),
- Nasilenie bólu menstruacyjnego wynosi co najmniej 4 według Skali Bólu Wizualnego,
- Wynik 60 lub więcej w Skali Objawów Menstruacyjnych,
- Zgłaszając się do położnika z powodu bólów menstruacyjnych i stwierdzając, że nie ma patologii powodującej wtórne bolesne miesiączkowanie,
- Niestosowanie antykoncepcji hormonalnej,
- nie cierpi na chorobę ogólnoustrojową i przewlekłą,
- EFT zablokuje/ograniczy aplikację bez problemów ze zdrowiem fizycznym/psychiatrycznym,
- Żadnych problemów psychicznych
- Uczennice z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem uczące się w klasach 9, 10 i 11.
Kryteria wyłączenia:
- do 14 lat i powyżej 17 lat,
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniach,
- Nie można się komunikować
- Nie masz możliwości (komputer, internet itp.) uczestniczenia w szkoleniach on-line,
- Brak regularnej miesiączki,
- Nasilenie bólu menstruacyjnego jest mniejsze niż 4 według Skali Bólu Wizualnego,
- Wynik 59 lub mniej w Skali Objawów Menstruacyjnych,
- Zgłaszając się do położnika z powodu bólów menstruacyjnych i stwierdzonej patologii powodującej wtórne bolesne miesiączkowanie,
- Stosując antykoncepcję hormonalną,
- Choruje na chorobę ogólnoustrojową i przewlekłą,
- EFT zablokuje/ograniczy aplikację, jeśli masz problemy ze zdrowiem fizycznym/psychiatrycznym,
- Mający problemy psychiczne,
- Uczennice klasy 12 bez pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja
Przed rozpoczęciem stosowania u młodzieży z grupy badawczej (EFT) badacz G.C. Szybkie i łatwe etapy aplikacji zostaną wyjaśnione metodą demonstracyjną, wspartą prezentacjami wizualnymi. Dołożymy wszelkich starań, aby zapewnić odpowiednie, czyste i przestronne środowisko, w którym uczestnicy będą czuli się komfortowo. Szkolenia i aplikacje EFT odbędą się w przerwie obiadowej, aby uczniowie nie doświadczyli problemów takich jak spóźnienia na zajęcia czy absencja. Będzie on prowadzony w grupach 10-11 osobowych, aby mieć pewność, że każdy uczestnik się nauczył i aby łatwo potwierdzić poprawność aplikacji. Badacz G.C. Uczestnicy zostaną poproszeni o zrobienie tego sobie, jednocześnie robiąc to na sobie, aby nauczyć się punktów uderzenia i zasad stosowania. |
Jest to grupa, do której stosuje się EFT.
|
|
Kontrola
Studenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji podczas stosowania EFT.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli wypełnione MAÖKF i MSQ przed pierwszą sesją, na koniec trzeciego cyklu i na koniec czwartego cyklu bez aplikacji.
W celu wyeliminowania problemów etycznych mogących wystąpić w grupie kontrolnej, uczestnicy tej grupy będą nauczani stosowania EFT po zakończeniu procesu zbierania danych do badania.
|
Jest to grupa, do której stosuje się EFT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu McGilla
Ramy czasowe: Przed badaniem (Pre-test) 2. Zakończenie aplikacji (12. tydzień) 3. Post-test (na koniec 16. tygodnia).
|
Skrócona forma skali bólu Mcgill (MAS-SF) Skrócona forma skali bólu Mcgill została opracowana przez Ronalda Melzacka w 1987 r. w celu określenia charakteru, skutku i ogólnego natężenia bólu [41]. W pierwszej części skróconej formy skali bólu Mcgill znajduje się 15 grup słów opisujących wymiar bólu sensorycznego/percepcyjnego (pierwsze 11 słów) i wymiar bólu emocjonalnego/emocjonalnego (ostatnie cztery słowa). W drugiej części skali nasilenie bólu w tym momencie określa się od pacjenta za pomocą skali VAS. W trzeciej części skali do określenia ogólnego natężenia bólu wykorzystywana jest sześciopunktowa skala typu Likerta. Skala; Składa się z wartości wyrazistych od 0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = uciążliwy, 3 = niepokojący, 4 = straszny, 5 = ból nie do zniesienia. |
Przed badaniem (Pre-test) 2. Zakończenie aplikacji (12. tydzień) 3. Post-test (na koniec 16. tygodnia).
|
|
Skala objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: Przed badaniem (Pre-test) 2. Zakończenie aplikacji (12. tydzień) 3. Post-test (na koniec 16. tygodnia).
|
Skala objawów menstruacyjnych (MSI) Została opracowana przez Chesneya i Tasto w 1975 roku w celu oceny bólu i objawów menstruacyjnych [43]. Skala, która jest pięciopunktową skalą typu Likerta i składa się z 24 pozycji, została zaktualizowana przez Negriffa i wsp. w 2009 r. poprzez ponowną ocenę jego struktury czynnikowej i użyteczności. Wynik MSÖ oblicza się na podstawie całkowitego średniego wyniku pozycji na skali. Wzrost średniego wyniku wskazuje na wzrost nasilenia objawów menstruacyjnych. Wynik uzyskany z podwymiarów skali oblicza się, biorąc łączną średnią ocen z elementów w podwymiarach. Wzrost średniego wyniku dla podwymiarów wskazuje na wzrost nasilenia objawów menstruacyjnych związanych z tym podwymiarem [45]. Najwyższa wartość skali to 110 (najwięcej problemów menstruacyjnych), a najniższa 22 (najmniej problemów menstruacyjnych). |
Przed badaniem (Pre-test) 2. Zakończenie aplikacji (12. tydzień) 3. Post-test (na koniec 16. tygodnia).
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: W celu ustalenia zgodności z kryteriami zostanie zastosowane badanie wstępne.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) W badaniach stosuje się różne skale do pomiaru poziomu bólu. W naszym badaniu intensywność bólu uczestników zostanie określona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w formularzu określenia zgodności z kryteriami. VAS został opracowany, aby móc łatwiej określić nasilenie bólu poprzez przeliczenie niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie. VAS jest bezpiecznym, łatwym w zastosowaniu narzędziem pomiarowym, które od wielu lat jest powszechnie akceptowane w literaturze światowej. Niski wynik w skali VAS wskazuje na niskie/niskie natężenie bólu, a wysoki wynik wskazuje na wysoki/silny ból [39,40]. Najwyższa wartość skali to 10 (najwięcej bólu), a najniższa 0 (brak bólu). |
W celu ustalenia zgodności z kryteriami zostanie zastosowane badanie wstępne.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Duygu Vefikuluçay Yılmaz, Prof, Mersin University Faculty of Nursing
- Główny śledczy: Gülay Coşkun, Mersin University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-0002-4205-669X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na grupa interwencyjna (EFT).
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
KTO Karatay UniversityKAMİLE ALTUNTUĞ; EMEL EGE; Merve YAZARZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowegoIndyk
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Soul Medicine InstituteZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)