- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06329466
Effekten af Emotional Freedom Technique (EFT) på smerteintensitet og menstruationssymptomer (EFT)
Effekten af Emotional Freedom Technique (EFT) på smerteintensitet og menstruationssymptomer hos gymnasieelever med primær dysmenorea: En enkelt blind randomiseret kontrolundersøgelse
Den vigtigste indikator for fertilitetsperioden, som har en vigtig plads i en kvindes liv, er menstruationscyklussen, som begynder med menarche og fortsætter indtil overgangsalderen. I denne naturlige proces, der finder sted hver måned fysiologisk, oplever nogle kvinder betydelig smerte [1]. Denne tilstand, defineret som dysmenoré (smertefuld menstruation), klassificeres på to måder som primær dysmenoré (PD) og sekundær dysmenoré (SD) [2,3]. PD er det mest almindelige kvindesundhedsproblem, især hos unge og unge voksne (10-20 år) [1,5].
Når undersøgelser af forekomsten og sværhedsgraden af primær dysmenoré undersøges, ses forekomsten af PD i intervaller fra 40-90 % [5-8].
Hovedmålet med behandlingstilgangen til PD, som på mange måder påvirker kvinders livskvalitet negativt, er at lindre kvinden ved at mindske smerterne. Emotional Freedom Technique (EFT) er en af de ikke-farmakologiske og integrerede behandlingsmetoder til kvinder med primær dysmenoré. Denne praksis, som også omtales som EFT slag/berøring i de fleste kilder, er baseret på at udtrykke problemet ved at berøre kroppens energimeridianpunkter, som i akupunktur og akupressur.
I betragtning af resultaterne af undersøgelserne kan det siges, at EFT er effektiv til behandling af smerte og de negative virkninger forårsaget af restriktioner i personens liv (sociale og daglige aktiviteter osv.) [27-30]. Takket være EFT menes det, at kvinder vil bidrage til at mindske frygten og angsten for at opleve smerter lige før menstruation og angsten for, at deres liv bliver begrænset på grund af dette.
Studier, der undersøger effekten af EFT på smerte har rapporteret, at det er effektivt til at håndtere smerte [33-35]. Der blev dog ikke fundet nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse i litteratursøgningen efter anvendelse af EFT hos gymnasieelever med dysmenoré. Af denne grund menes det, at hvis EFT anvendes i denne aldersperiode med høj forekomst af dysmenoré, kan der opnås vigtige fund i form af parametre som smerteintensitet og menstruationssymptomer, og det vil bidrage til litteraturen ved at kaste lys. på lignende undersøgelser. [36]. Derfor var det i denne undersøgelse rettet mod at bestemme effekten af den følelsesmæssige frihedsteknik anvendt på gymnasieelever med primær dysmenoré på smertens sværhedsgrad og menstruationssymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 26. december 2022 og 26. juni 2023 vil der blive indsamlet data fra 48 kvindelige studerende, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. 9., 10. og 11. klasses kvindelige elever i den randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse, hvis menstruationssmerters sværhedsgrad var mindre end 4, menstruationssymptomscore var 60 og derover, som opfyldte alle undersøgelsens øvrige inklusionskriterier, og som erklærede, at de var villige til at deltage i undersøgelsen. planlagt med. Der vil også blive indhentet tilladelse fra forældrene til de studerende, der melder sig frivilligt. Hvorvidt kvindelige studerende oplever primær dysmenoré i undersøgelsen, vil blive afgjort af spørgsmålene i skemaet til bestemmelse af overensstemmelse med kriterierne (bilag-1), som er første del af dataindsamlingsskemaet.
Formål og type af forskning Studiet var planlagt som et prospektivt, enkeltblindt randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at bestemme effekten af emotionel frihedsteknik (EFT) på smerteniveau og menstruationssymptomer hos gymnasieelever med primær dysmenoré. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjer og registreret på ClinicalTrials.gov [37].
Forskningens univers; Populationen af forskningen vil være kvindelige studerende mellem 14-17 år på gymnasier i Ankara mellem 26. december 2022 og 25. juni 2023.
Udvalget af forskningen; Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 48 kvindelige elever i alderen 14-17 på en gymnasieskole i Ankara mellem 26. december 2022 og 26. maj 2023.
For at bestemme gymnasiet, hvor forskningen skal udføres, vil offentlige gymnasier beliggende i de centrale distrikter i Ankara blive opført. Et gymnasium vil blive bestemt ved simpel stikprøvemetode. Antallet af kvindelige elever mellem 14-17 år, der studerer på det fastlagte gymnasium, vil blive bestemt af den stratificerede prøveudtagningsmetode i henhold til klassen [38].
Forskningens placering og karakteristika. Forskningen er planlagt til at blive udført i en gymnasieskole, der tilbyder sekundær uddannelse i Ankara. Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité, vil der blive oprettet en liste over offentlige gymnasier beliggende i ni centrale distrikter i Ankara Provincial Directorate of National Education (Altındağ, Çankaya, Etimesgut, Gölbaşı, Keçiören, Mamak, Pursaklar, Sincan og Yenimahalle). et gymnasium vil blive bestemt ved simpel stikprøvemetode. . Det er planen at afholde et informationsmøde i gymnasiets konferencesal, der skal fastlægges.
Eleverne vil blive undervist i EFT-applikationen i mødelokalet eller det tomme klasseværelse i gymnasiet. I første, anden og tredje cyklus vil eleverne være i stand til at gøre deres ansøgninger i skolen (frokostpause/efterskole) eller derhjemme ved at bestemme de dage og timer, der passer til dem, under forskerens kontrol.
Identifikation af deltagere For at fastlægge deltagerne i forskningen afholdes et informationsmøde om forskningen i skolens konferencesal for kvindelige elever mellem 14-17 år, der læser på gymnasiet. I slutningen af mødet vil der blive lavet en liste over studerende, der meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen. Disse studerende vil få informeret frivillige samtykkeformularer, som både dem selv og deres juridiske repræsentanter kan underskrive. Næste dag tages de underskrevne dokumenter ved at gå på skolen. En overensstemmelsesbestemmelsesformular vil derefter blive anvendt til at identificere elever, der oplever primær dysmenoré, med andre ord smerter under menstruationsperioder. I overensstemmelse hermed vil studerende med en sværhedsgrad af menstruationssmerter på mindst 4 ifølge Visual Pain Scale, en score på 60 eller højere på Menstruation Symptom Scale og opfylde andre udvælgelseskriterier blive udvalgt til inklusion i undersøgelsen.
Randomisering 48 elever fra gymnasiets 9., 10. og 11. klasser vil indgå i undersøgelsen. Først og fremmest vil antallet af elever, der kommer ind i hvert stratum, blive bestemt i henhold til den stratificerede tilfældige stikprøvemetode. Derefter vil der i opgaveprocessen for de studerende, der skal tages fra disse klasser til forsøgs- og kontrolgrupperne, blive anvendt blokrandomisering for at eliminere udvælgelsesbias og holde antallet af individer mellem grupperne i balance.
blinding I forskningen vil EFT ikke blive blændet, da det vil blive udført ansigt til ansigt af forskeren. Deltagerne vil dog øve sig og blive blindet uden at vide, om de er i studiegruppen eller kontrolgruppen. Forskningen vil således blive udført som et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Når forskningen er afsluttet, vil data fra undersøgelsen (EFT) og kontrolgrupper (kodet som A eller B) blive overført til computermiljøet af en uafhængig forsker, og dataene vil blive analyseret af en statistiker, og resultaterne vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Kalkun, 33343
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 14-17 år,
- Villig til at deltage i forskningen,
- Åben for kommunikation,
- At have muligheder (computer, internet osv.) for at deltage i træninger online,
- Har en regelmæssig menstruation (opstår med intervaller på 21-35 dage og varer 3-8 dage),
- Sværhedsgraden af menstruationssmerter er mindst 4 ifølge Visual Pain Scale,
- En score på 60 eller mere på Menstruation Symptom Scale,
- Ansøger til fødselslægen på grund af menstruationssmerter og fast besluttet på ikke at have en patologi, der forårsager sekundær dysmenoré,
- Bruger ikke hormonel prævention,
- Har ikke en systemisk og kronisk sygdom,
- EFT vil blokere/begrænse applikationen uden fysiske/psykiske problemer,
- Ingen psykiatriske problemer
- Kvindelige elever med primær dysmenoré, der studerer i 9., 10. og 11. klasse.
Ekskluderingskriterier:
- under 14 år og over 17 år,
- De, der ikke accepterer at deltage i forskningen,
- Ude af stand til at kommunikere
- Har ikke mulighed (computer, internet osv.) for at deltage i træninger online,
- Ikke at have en regelmæssig menstruation,
- Sværhedsgraden af menstruationssmerter er mindre end 4 ifølge Visual Pain Scale,
- En score på 59 eller mindre på Menstruation Symptom Scale,
- Ansøger til fødselslægen på grund af menstruationssmerter og er fast besluttet på at have en patologi, der forårsager sekundær dysmenoré,
- Brug af hormonel prævention,
- At have en systemisk og kronisk sygdom,
- EFT vil blokere/begrænse applikationen har fysiske/psykiske problemer,
- Har et psykiatrisk problem,
- 12. klasses kvindelige elever uden primær dysmenoré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
Inden ansøgningen påbegyndes til de unge i undersøgelsesgruppen (EFT), skal forsker G.C. Hurtige og nemme applikationstrin vil blive forklaret med demonstrationsmetoden, understøttet af visuelle præsentationer. Der vil blive sørget for et passende, rent og luftigt miljø, hvor deltagerne vil føle sig godt tilpas. EFT-træning og ansøgninger vil blive afholdt i frokostpausen, så eleverne ikke oplever problemer som at komme for sent til undervisningen eller fravær. Det vil blive undervist i grupper på 10-11 personer for at være sikker på, at hver deltager har lært og for nemt at bekræfte nøjagtigheden af ansøgningen. Forsker G.C. Deltagerne vil blive bedt om at gøre det for sig selv på samme tid, mens de gør det på sig selv for at undervise i slagpunkter og anvendelsesprincipper. |
Det er den gruppe, som EFT anvendes på.
|
|
Styring
Studerende i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention under EFT-ansøgningen.
Deltagerne i kontrolgruppen vil have MAÖKF og MSQ udfyldt før den første session, i slutningen af den tredje cyklus og i slutningen af den fjerde cyklus uden ansøgning.
For at eliminere etiske problemer, der kan opstå i kontrolgruppen, vil EFT-ansøgning blive undervist til deltagerne i denne gruppe, efter at dataindsamlingsprocessen for forskningen er afsluttet.
|
Det er den gruppe, som EFT anvendes på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mcgill smerteskala
Tidsramme: Før undersøgelsen (Pre-test) 2. Slut på ansøgningen (uge 12) 3. Post-test (ved udgangen af den 16. uge).
|
Mcgill Pain Scale Short Form (MAS-SF) Mcgill Pain Scale Short Form blev udviklet af Ronald Melzack i 1987 for at bestemme smertens art, virkning og overordnede smerteintensitet [41]. I den første del af Mcgill Pain Scale Short Form er der 15 ordgrupper, der beskriver den sensoriske/perceptuelle smertedimension (første 11 ord) og den følelsesmæssige/emotionelle smertedimension (sidste fire ord). I den anden del af skalaen bestemmes sværhedsgraden af smerten i det øjeblik ud fra patienten ved hjælp af VAS. I den tredje del af skalaen bruges en sekspunkts Likert-skala til at bestemme den generelle smerteintensitet. Vægt; Den består af udtryksværdier fra 0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = generende, 3 = foruroligende, 4 = frygtelig, 5 = uudholdelig smerte. |
Før undersøgelsen (Pre-test) 2. Slut på ansøgningen (uge 12) 3. Post-test (ved udgangen af den 16. uge).
|
|
Menstruationssymptomskala
Tidsramme: Før undersøgelsen (Pre-test) 2. Slut på ansøgningen (uge 12) 3. Post-test (ved udgangen af den 16. uge).
|
Menstruation Symptom Scale (MSI) Den blev udviklet af Chesney og Tasto i 1975 til at vurdere menstruationssmerter og -symptomer [43]. Skalaen, som er en fempunkts Likert-type og består af 24 punkter, blev opdateret af Negriff et al. i 2009 ved at revurdere dens faktorstruktur og anvendelighed. MSÖ-scoren beregnes ved at tage den samlede gennemsnitlige score for emnerne i skalaen. En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i sværhedsgraden af menstruationssymptomer. Den opnåede score fra underdimensionerne i skalaen beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit af emnerne i underdimensionerne. En stigning i den gennemsnitlige score for underdimensionerne indikerer en stigning i sværhedsgraden af menstruationssymptomer relateret til denne underdimension [45]. Den højeste værdi af skalaen er 110 (menstruationsproblemer mest) og den laveste værdi er 22 (menstruationsproblemer mindst). |
Før undersøgelsen (Pre-test) 2. Slut på ansøgningen (uge 12) 3. Post-test (ved udgangen af den 16. uge).
|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: Forundersøgelse vil blive anvendt til at fastslå, om kriterierne er opfyldt.
|
Visual Analogue Scale (VAS) Forskellige skalaer bruges i undersøgelser til at måle niveauet af smerte. I vores undersøgelse vil smerteintensiteten af deltagerne blive bestemt ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) i Bestemmelse af Overholdelse af Kriterieformularen. VAS er udviklet for lettere at kunne specificere sværhedsgraden af smerte ved at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk. VAS er et sikkert, let anvendeligt måleværktøj, som har været almindeligt accepteret i verdenslitteraturen i mange år. En lav score på VAS indikerer lav/lav smerteintensitet, og en høj score indikerer høj/alvorlig smerte [39,40]. Den højeste værdi på skalaen er 10 (mest smerte) og den laveste værdi er 0 (ingen smerte). |
Forundersøgelse vil blive anvendt til at fastslå, om kriterierne er opfyldt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Duygu Vefikuluçay Yılmaz, Prof, Mersin University Faculty of Nursing
- Ledende efterforsker: Gülay Coşkun, Mersin University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-0002-4205-669X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysmenoré Primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med interventionsgruppe (EFT).
-
KTO Karatay UniversityEMEL EGEAfsluttetFrygt for fødsel | Fødselshukommelse | Postpartum TryghedsfølelseTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun