- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06329466
Vliv techniky emoční svobody (EFT) na intenzitu bolesti a příznaky menstruace (EFT)
Vliv techniky emoční svobody (EFT) na intenzitu bolesti a symptomy menstruace u středoškoláků s primární dysmenoreou: jediná slepá randomizovaná kontrolní studie
Nejdůležitějším ukazatelem období plodnosti, který má v životě ženy důležité místo, je menstruační cyklus, který začíná menarché a pokračuje až do menopauzy. V tomto přirozeném procesu, který fyziologicky probíhá každý měsíc, některé ženy pociťují výraznou bolest [1]. Tento stav, definovaný jako dysmenorea (bolestivá menstruace), je klasifikován dvěma způsoby jako primární dysmenorea (PD) a sekundární dysmenorea (SD) [2,3]. PD je nejčastějším zdravotním problémem žen, zejména u dospívajících a mladých dospělých (10–20 let) [1,5].
Při zkoumání studií výskytu a závažnosti primární dysmenorey je výskyt PD pozorován v rozsahu 40–90 % [5–8].
Hlavním cílem léčebného přístupu k PD, která v mnoha ohledech negativně ovlivňuje kvalitu života žen, je ulevit ženě snížením bolesti. Technika emoční svobody (EFT) je jednou z nefarmakologických a integrovaných léčebných metod pro ženy s primární dysmenoreou. Tato praxe, která je ve většině zdrojů také označována jako EFT tah/dotek, je založena na vyjádření problému dotykem energetických meridiánových bodů těla, jako v akupunktuře a akupresuře.
S ohledem na výsledky studií lze říci, že EFT je účinná při zvládání bolesti a negativních dopadů způsobených omezeními v životě člověka (společenské a každodenní aktivity atd.) [27-30]. Díky EFT se má za to, že ženy přispějí ke snížení strachu a úzkosti z prožívání bolesti těsně před menstruací a úzkosti, že kvůli tomu bude jejich život omezen.
Studie zkoumající vliv EFT na bolest uvádějí, že je účinná při zvládání bolesti [33–35]. V literární rešerši však nebyla nalezena žádná randomizovaná kontrolovaná studie o aplikaci EFT u středoškoláků s dysmenoreou. Z tohoto důvodu se má za to, že pokud bude EFT aplikována v tomto věkovém období s vysokým výskytem dysmenorey, lze dosáhnout důležitých zjištění z hlediska parametrů, jako je intenzita bolesti a menstruační symptomy, a přispěje to do literatury tím, že osvětlí na podobných studiích. [36]. Proto bylo v této studii zaměřeno na stanovení vlivu techniky emoční svobody aplikované na středoškolské studenty s primární dysmenoreou na závažnost bolesti a menstruační symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi 26. prosincem 2022 a 26. červnem 2023 budou sbírány údaje od 48 studentek, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studentky 9., 10. a 11. ročníku v randomizované kontrolované experimentální studii, jejichž závažnost menstruační bolesti byla nižší než 4, skóre menstruačních příznaků bylo 60 a více, které splnily všechna ostatní kritéria pro zařazení do studie a které prohlásily, že jsou ochotny účastnit se studie. plánováno s. Povolení bude také získáno od rodičů dobrovolníků studentů. Zda studentky ve studii trpí primární dysmenoreou či nikoli, bude určeno otázkami ve formuláři Stanovení shody s kritérii (příloha-1), který je první částí formuláře pro sběr dat.
Účel a typ výzkumu Studie byla plánována jako prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku techniky emoční svobody (EFT) na úroveň bolesti a menstruační symptomy u středoškolských studentů s primární dysmenoreou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hlášena podle pokynů CONSORT a registrována na ClinicalTrials.gov [37].
Vesmír výzkumu; Populací výzkumu budou studentky ve věku 14-17 let na středních školách v Ankaře v období od 26. prosince 2022 do 25. června 2023.
Vzorek výzkumu; Vzorek studie bude tvořit 48 studentek ve věku 14-17 let na střední škole v Ankaře mezi 26. prosincem 2022 a 26. květnem 2023.
Aby bylo možné určit střední školu, kde bude výzkum prováděn, budou uvedeny veřejné střední školy v centrálních obvodech Ankary. Střední škola bude určena metodou jednoduchého náhodného výběru. Počet studentek ve věku 14-17 let studujících na stanovené střední škole bude stanoven Stratifikovanou metodou výběru podle třídy [38].
Místo a vlastnosti výzkumu Výzkum je plánován na střední škole poskytující střední vzdělání v Ankaře. Po získání souhlasu etické komise bude vytvořen seznam veřejných středních škol nacházejících se v devíti centrálních obvodech provinčního ředitelství národního vzdělávání Ankary (Altındağ, Çankaya, Etimesgut, Gölbaşı, Keçiören, Mamak, Pursaklar, Sincan a Yenimahalle). střední škola bude určena metodou jednoduchého náhodného výběru. . Plánuje se uspořádání informační schůzky v konferenčním sále střední školy, která bude upřesněna.
Studenti se budou učit aplikaci EFT v zasedací místnosti nebo prázdné učebně na střední škole. V prvním, druhém a třetím cyklu budou moci studenti podávat své žádosti ve škole (přestávka na oběd/po škole) nebo doma tak, že si pod dohledem výzkumníka určí dny a hodiny, které pro ně budou vhodné.
Identifikace účastníků Za účelem určení účastníků výzkumu se v konferenčním sále školy uskuteční informační schůzka o výzkumu pro studentky ve věku 14-17 let, které studují na střední škole. Na konci setkání bude vytvořen seznam studentů, kteří se dobrovolně přihlásili do výzkumu. Tito studenti obdrží informovaný dobrovolný souhlas k podpisu jak jim samotným, tak jejich zákonným zástupcům. Následující den si podepsané dokumenty převezmete do školy. Formulář pro stanovení shody pak bude použit k identifikaci studentů, kteří mají primární dysmenoreu, jinými slovy bolest během menstruace. V souladu s tím budou pro zařazení do studie vybrány studentky se závažností menstruační bolesti alespoň 4 podle stupnice vizuální bolesti, skóre 60 nebo vyšším na stupnici symptomů menstruace a splňující další kritéria výběru.
Randomizace Do studia bude zařazeno 48 studentů z 9., 10. a 11. ročníků střední školy. Za prvé, počet studentů vstupujících do každé vrstvy bude určen podle metody stratifikovaného náhodného výběru. Poté se v procesu přiřazování studentů, kteří mají být z těchto tříd převedeni do experimentální a kontrolní skupiny, použije bloková randomizace, aby se eliminovalo zkreslení selekce a aby byl počet jedinců mezi skupinami v rovnováze.
zaslepení Při výzkumu nebude EFT oslepena, protože bude prováděna tváří v tvář výzkumníkovi. Účastníci však budou cvičit a budou oslepeni, aniž by věděli, zda jsou ve studijní skupině nebo v kontrolní skupině. Výzkum tedy bude prováděn jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Po dokončení výzkumu budou data studie (EFT) a kontrolních skupin (kódovaných jako A nebo B) přenesena do počítačového prostředí nezávislým výzkumníkem a data budou analyzována statistikem a zjištění budou hlášeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Krocan, 33343
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-17 let,
- Ochotný podílet se na výzkumu,
- Otevřeno komunikaci,
- mít možnost (počítač, internet atd.) navštěvovat školení online,
- Mít pravidelnou menstruaci (objevující se v intervalech 21-35 dní a trvající 3-8 dní),
- Závažnost menstruační bolesti je nejméně 4 podle vizuální škály bolesti,
- Skóre 60 nebo více na stupnici příznaků menstruace,
- Podání žádosti porodníkovi z důvodu menstruačních bolestí a rozhodnutí, že netrpí patologií způsobující sekundární dysmenoreu,
- Neužívat hormonální antikoncepci,
- nemá systémové a chronické onemocnění,
- EFT zablokuje/omezí aplikaci žádné fyzické/duševní problémy,
- Žádné psychické problémy
- Studentky s primární dysmenoreou studující v 9., 10. a 11. ročníku.
Kritéria vyloučení:
- mladší 14 let a starší 17 let,
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu,
- Nelze komunikovat
- nemáte možnost (počítač, internet atd.) navštěvovat školení online,
- Nemít pravidelnou menstruaci,
- Závažnost menstruační bolesti je menší než 4 podle vizuální škály bolesti,
- Skóre 59 nebo méně na stupnici příznaků menstruace,
- Přihlášení k porodníkovi kvůli menstruační bolesti a zjištění, že má patologii způsobující sekundární dysmenoreu,
- Používání hormonální antikoncepce,
- Máte systémové a chronické onemocnění,
- EFT zablokuje/omezí aplikaci s fyzickými/duševními zdravotními problémy,
- Mít psychiatrický problém,
- Studentky 12. ročníku bez primární dysmenorey.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování
Před zahájením aplikace na adolescenty ve studijní (EFT) skupině výzkumník G.C. Rychlé a snadné kroky aplikace budou vysvětleny pomocí demonstrační metody podpořené vizuálními prezentacemi. Bude dbáno na vhodné, čisté a vzdušné prostředí, ve kterém se účastníci budou cítit příjemně. Školení a aplikace EFT se budou konat během polední přestávky, aby studenti neměli problémy, jako je pozdní příchod na hodinu nebo absence. Výuka bude probíhat ve skupinách po 10-11 lidech, abychom měli jistotu, že se každý účastník naučil a abychom si snadno potvrdili správnost přihlášky. Výzkumník G.C. Účastníci budou požádáni, aby to udělali sami sobě, zatímco to budou dělat sami, aby se naučili úderné body a principy aplikace. |
Je to skupina, na kterou se aplikuje EFT.
|
|
Řízení
Studenti v kontrolní skupině nebudou během aplikace EFT dostávat žádnou intervenci.
Účastníci kontrolní skupiny budou mít MAÖKF a MSQ vyplněné před prvním sezením, na konci třetího cyklu a na konci čtvrtého cyklu bez aplikace.
Aby se eliminovaly etické problémy, které se mohou vyskytnout v kontrolní skupině, bude aplikace EFT účastníkům této skupiny vyučována po dokončení procesu sběru dat výzkumu.
|
Je to skupina, na kterou se aplikuje EFT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mcgillova stupnice bolesti
Časové okno: Před studiem (Pre-test) 2. Konec přihlášky (12. týden) 3. Post-test (na konci 16. týdne).
|
Mcgill Pain Scale Short Form (MAS-SF) Mcgill Pain Scale Short Form byla vyvinuta Ronaldem Melzackem v roce 1987 k určení povahy, účinku a celkové intenzity bolesti bolesti [41]. V první části krátkého formuláře Mcgillovy škály bolesti je 15 skupin slov popisujících dimenzi senzorické/percepční bolesti (prvních 11 slov) a dimenzi emocionální/emocionální bolesti (poslední čtyři slova). V druhé části škály se pomocí VAS zjišťuje závažnost bolesti v daném okamžiku od pacienta. Ve třetí části škály je pro stanovení obecné intenzity bolesti použita šestibodová škála Likertova typu. Měřítko; Skládá se z expresivních hodnot v rozsahu od 0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = obtěžující, 3 = stresující, 4 = strašná, 5 = nesnesitelná bolest. |
Před studiem (Pre-test) 2. Konec přihlášky (12. týden) 3. Post-test (na konci 16. týdne).
|
|
Stupnice příznaků menstruace
Časové okno: Před studiem (Pre-test) 2. Konec přihlášky (12. týden) 3. Post-test (na konci 16. týdne).
|
Menstruation Symptom Scale (MSI) Byla vyvinuta Chesney a Tasto v roce 1975 k hodnocení menstruační bolesti a symptomů [43]. Škálu, která je pětibodového Likertova typu a skládá se z 24 položek, aktualizovali Negriff et al. v roce 2009 přehodnocením jeho faktorové struktury a použitelnosti. Skóre MSÖ se vypočítá jako celkové průměrné skóre položek na škále. Zvýšení průměrného skóre ukazuje na zvýšení závažnosti menstruačních příznaků. Skóre získané z dílčích dimenzí ve škále se vypočítá jako průměr celkového skóre položek v dílčích dimenzích. Zvýšení průměrného skóre pro subdimenze ukazuje na zvýšení závažnosti menstruačních symptomů souvisejících s touto subdimenzí [45]. Nejvyšší hodnota stupnice je 110 (nejvíce menstruační potíže) a nejnižší hodnota 22 (nejméně menstruační potíže). |
Před studiem (Pre-test) 2. Konec přihlášky (12. týden) 3. Post-test (na konci 16. týdne).
|
|
Stupnice bolesti VAS
Časové okno: Ke stanovení souladu s kritérii bude použita předběžná studie.
|
Vizuální analogová škála (VAS) Pro měření úrovně bolesti se ve studiích používají různé stupnice. V naší studii bude intenzita bolesti účastníků stanovena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při určování souladu s formulářem kritérií. VAS byl vyvinut proto, aby bylo možné snadněji specifikovat závažnost bolesti převodem některých hodnot, které nelze změřit numericky. VAS je bezpečný, snadno použitelný měřicí nástroj, který je ve světové literatuře již mnoho let obecně přijímán. Nízké skóre na VAS ukazuje na nízkou/nízkou intenzitu bolesti a vysoké skóre na vysokou/silnou bolest [39,40]. Nejvyšší hodnota stupnice je 10 (nejvíce bolesti) a nejnižší hodnota je 0 (žádná bolest). |
Ke stanovení souladu s kritérii bude použita předběžná studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duygu Vefikuluçay Yılmaz, Prof, Mersin University Faculty of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Gülay Coşkun, Mersin University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-0002-4205-669X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intervenční (EFT) skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno