- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329466
Die Wirkung der Emotional Freedom Technique (EFT) auf Schmerzintensität und Menstruationssymptome (EFT)
Die Wirkung der Emotional Freedom Technique (EFT) auf die Schmerzintensität und Menstruationssymptome bei Oberstufenschülern mit primärer Dysmenorea: Eine randomisierte Einzelblind-Kontrollstudie
Der wichtigste Indikator für die Fruchtbarkeitsperiode, die im Leben einer Frau einen wichtigen Platz einnimmt, ist der Menstruationszyklus, der mit der Menarche beginnt und bis zur Menopause andauert. Bei diesem natürlichen Prozess, der jeden Monat physiologisch abläuft, verspüren manche Frauen erhebliche Schmerzen [1]. Dieser als Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation) definierte Zustand wird auf zwei Arten klassifiziert: primäre Dysmenorrhoe (PD) und sekundäre Dysmenorrhoe (SD) [2,3]. PD ist das häufigste Gesundheitsproblem bei Frauen, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (10–20 Jahre) [1,5].
Wenn Studien zur Inzidenz und zum Schweregrad der primären Dysmenorrhoe untersucht werden, liegt die Inzidenz von PD bei 40–90 % [5–8].
Das Hauptziel des Behandlungsansatzes bei Parkinson, der sich in vielerlei Hinsicht negativ auf die Lebensqualität von Frauen auswirkt, besteht darin, die Frau durch Schmerzlinderung zu entlasten. Die Emotional Freedom Technique (EFT) ist eine der nicht-pharmakologischen und integrierten Behandlungsmethoden für Frauen mit primärer Dysmenorrhoe. Diese Praxis, die in den meisten Quellen auch als EFT-Strich/Berührung bezeichnet wird, basiert darauf, das Problem durch Berührung der Energiemeridianpunkte des Körpers auszudrücken, wie bei Akupunktur und Akupressur.
In Anbetracht der Ergebnisse der Studien kann man sagen, dass EFT bei der Behandlung von Schmerzen und den negativen Auswirkungen, die durch Einschränkungen im Leben der Person (soziale und alltägliche Aktivitäten usw.) verursacht werden, wirksam ist [27–30]. Man geht davon aus, dass Frauen dank EFT dazu beitragen werden, die Angst und Furcht vor Schmerzen kurz vor der Menstruation und die Angst, dass ihr Leben dadurch eingeschränkt wird, zu verringern.
Studien, die die Wirkung von EFT auf Schmerzen untersuchen, haben berichtet, dass es bei der Schmerzbewältigung wirksam ist [33–35]. Bei der Literaturrecherche zur Anwendung von EFT bei Gymnasiasten mit Dysmenorrhoe konnte jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie gefunden werden. Aus diesem Grund geht man davon aus, dass durch die Anwendung von EFT in diesem Altersabschnitt mit einer hohen Inzidenz von Dysmenorrhoe wichtige Erkenntnisse in Bezug auf Parameter wie Schmerzintensität und Menstruationsbeschwerden gewonnen werden können und dass sie einen Beitrag zur Aufklärung leisten werden zu ähnlichen Studien. [36]. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung der Technik der emotionalen Freiheit, die bei Gymnasiasten mit primärer Dysmenorrhoe angewendet wurde, auf die Schmerzstärke und Menstruationssymptome zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen dem 26. Dezember 2022 und dem 26. Juni 2023 werden Daten von 48 Studentinnen erhoben, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Studentinnen der 9., 10. und 11. Klasse in der randomisierten kontrollierten experimentellen Studie, deren Menstruationsschmerzstärke weniger als 4 betrug, deren Menstruationssymptompunktzahl 60 und höher betrug, die alle anderen Einschlusskriterien der Studie erfüllten und ihre Bereitschaft dazu erklärten an der Studie teilnehmen. geplant mit. Die Genehmigung wird auch von den Eltern der Schüler eingeholt, die sich ehrenamtlich engagieren. Ob weibliche Studierende in der Studie an primärer Dysmenorrhoe leiden oder nicht, wird durch die Fragen im Formular zur Feststellung der Konformität mit den Kriterien (Anhang 1), dem ersten Teil des Datenerfassungsformulars, bestimmt.
Zweck und Art der Forschung Die Studie war als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der Technik der emotionalen Freiheit (EFT) auf das Schmerzniveau und die Menstruationssymptome bei Oberstufenschülern mit primärer Dysmenorrhoe zu bestimmen. Über diese randomisierte kontrollierte Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien berichtet und auf ClinicalTrials.gov registriert [37].
Das Universum der Forschung; Die Forschungspopulation wird zwischen dem 26. Dezember 2022 und dem 25. Juni 2023 aus weiblichen Schülern im Alter zwischen 14 und 17 Jahren an weiterführenden Schulen in Ankara bestehen.
Die Stichprobe der Forschung; Die Stichprobe der Studie wird zwischen dem 26. Dezember 2022 und dem 26. Mai 2023 aus 48 Schülerinnen im Alter von 14 bis 17 Jahren an einer weiterführenden Schule in Ankara bestehen.
Um die weiterführende Schule zu bestimmen, an der die Forschung durchgeführt werden soll, werden öffentliche weiterführende Schulen in den zentralen Bezirken von Ankara aufgelistet. Eine weiterführende Schule wird durch ein einfaches Zufallsstichprobenverfahren ermittelt. Die Anzahl der weiblichen Schülerinnen im Alter zwischen 14 und 17 Jahren, die an der bestimmten weiterführenden Schule studieren, wird anhand der Methode der geschichteten Stichprobe entsprechend der Klasse ermittelt [38].
Ort und Merkmale der Forschung Die Forschung soll an einer weiterführenden Schule in Ankara durchgeführt werden. Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission wird eine Liste der öffentlichen Gymnasien in neun zentralen Bezirken der Provinzdirektion für nationale Bildung in Ankara (Altındağ, Çankaya, Etimesgut, Gölbaşı, Keçiören, Mamak, Pursaklar, Sincan und Yenimahalle) erstellt Eine weiterführende Schule wird durch eine einfache Zufallsstichprobenmethode ermittelt. . Es ist geplant, eine Informationsveranstaltung im Konferenzsaal des noch zu bestimmenden Gymnasiums abzuhalten.
Den Schülern wird die EFT-Anwendung im Besprechungsraum oder im leeren Klassenzimmer der High School beigebracht. Im ersten, zweiten und dritten Zyklus können die Schüler ihre Bewerbungen in der Schule (Mittagspause/nach der Schule) oder zu Hause einreichen, indem sie unter der Kontrolle des Forschers die für sie geeigneten Tage und Stunden festlegen.
Identifizierung der Teilnehmer Um die Teilnehmer der Forschung zu ermitteln, wird im Konferenzsaal der Schule ein Informationstreffen über die Forschung für Schülerinnen im Alter von 14 bis 17 Jahren abgehalten, die an einer weiterführenden Schule studieren. Am Ende des Treffens wird eine Liste der Studierenden erstellt, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärt haben. Diese Studierenden erhalten informierte freiwillige Einverständniserklärungen, die sowohl sie selbst als auch ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen müssen. Am nächsten Tag werden die unterschriebenen Dokumente in der Schule abgeholt. Anschließend wird ein Formular zur Bestimmung der Compliance verwendet, um Studierende zu identifizieren, bei denen primäre Dysmenorrhoe, also Schmerzen während der Menstruation, auftreten. Dementsprechend werden Studierende mit einem Menstruationsschmerzschweregrad von mindestens 4 gemäß der visuellen Schmerzskala, einem Wert von 60 oder höher auf der Menstruationssymptomskala und der Erfüllung anderer Auswahlkriterien für die Aufnahme in die Studie ausgewählt.
Randomisierung: 48 Schüler der 9., 10. und 11. Klasse des Gymnasiums werden in die Studie einbezogen. Zunächst wird die Anzahl der Studierenden pro Schicht nach dem geschichteten Zufallsstichprobenverfahren ermittelt. Anschließend wird bei der Zuweisung der Schüler aus diesen Klassen zu den Experimental- und Kontrollgruppen eine Blockrandomisierung angewendet, um den Auswahlfehler zu beseitigen und die Anzahl der Personen zwischen den Gruppen im Gleichgewicht zu halten.
Verblindung In der Forschung wird EFT nicht verblindet, da es vom Forscher von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird. Allerdings üben die Teilnehmer und werden geblendet, ohne zu wissen, ob sie zur Studiengruppe oder zur Kontrollgruppe gehören. Daher wird die Forschung als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Wenn die Forschung abgeschlossen ist, werden die Daten der Studie (EFT) und der Kontrollgruppen (kodiert als A oder B) von einem unabhängigen Forscher in die Computerumgebung übertragen, und die Daten werden von einem Statistiker analysiert und die Ergebnisse werden erstellt gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Truthahn, 33343
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 14 und 17 Jahren,
- Bereit, an der Forschung teilzunehmen,
- Offen für Kommunikation,
- Möglichkeit haben (Computer, Internet usw.), online an Schulungen teilzunehmen,
- Regelmäßige Menstruation (im Abstand von 21 bis 35 Tagen und Dauer von 3 bis 8 Tagen),
- Der Schweregrad der Menstruationsschmerzen beträgt gemäß der visuellen Schmerzskala mindestens 4.
- Ein Wert von 60 oder mehr auf der Menstruationssymptomskala,
- Ich wandte mich wegen Menstruationsbeschwerden an den Geburtshelfer und stellte fest, dass keine Pathologie vorliegt, die eine sekundäre Dysmenorrhoe verursacht.
- Keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden,
- Keine systemische und chronische Erkrankung vorliegt,
- EFT wird die Anwendung blockieren/einschränken, es treten keine körperlichen/geistigen Gesundheitsprobleme auf.
- Keine psychiatrischen Probleme
- Schülerinnen mit primärer Dysmenorrhoe studieren in der 9., 10. und 11. Klasse.
Ausschlusskriterien:
- unter 14 Jahren und über 17 Jahren,
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen,
- Kommunikation nicht möglich
- Sie haben keine Möglichkeiten (Computer, Internet usw.), online an Schulungen teilzunehmen.
- Keine regelmäßige Menstruation,
- Der Schweregrad der Menstruationsschmerzen beträgt gemäß der visuellen Schmerzskala weniger als 4.
- Ein Wert von 59 oder weniger auf der Menstruationssymptomskala,
- Ich wandte mich wegen Menstruationsbeschwerden an den Geburtshelfer und stellte fest, dass eine Pathologie vorliegt, die eine sekundäre Dysmenorrhoe verursacht.
- Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung,
- Eine systemische und chronische Erkrankung haben,
- EFT blockiert/beschränkt die Anwendung bei körperlichen/psychischen Gesundheitsproblemen,
- Ein psychiatrisches Problem haben,
- Schülerinnen der 12. Klasse ohne primäre Dysmenorrhoe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Überwachung
Bevor mit der Anwendung bei den Jugendlichen in der Studiengruppe (EFT) begonnen wurde, erklärte der Forscher G.C. Mit der Demonstrationsmethode werden schnelle und einfache Anwendungsschritte erklärt, unterstützt durch visuelle Präsentationen. Es wird darauf geachtet, eine geeignete, saubere und luftige Umgebung zu schaffen, in der sich die Teilnehmer wohl fühlen. EFT-Schulungen und -Anwendungen finden in der Mittagspause statt, damit die Schüler keine Probleme haben, wie z. B. zu spät zum Unterricht oder Fehlzeiten. Der Unterricht erfolgt in Gruppen von 10 bis 11 Personen, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer gelernt hat, und um die Richtigkeit der Anwendung leicht bestätigen zu können. Forscher G.C. Die Teilnehmer werden gebeten, es gleichzeitig bei sich selbst zu machen, während sie es an sich selbst machen, um die Schlagpunkte und Anwendungsprinzipien zu vermitteln. |
Es ist die Gruppe, auf die EFT angewendet wird.
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Kontrolle
Schüler der Kontrollgruppe erhalten während der EFT-Anwendung keine Intervention.
Bei Teilnehmern der Kontrollgruppe werden MAÖKF und MSQ vor der ersten Sitzung, am Ende des dritten Zyklus und am Ende des vierten Zyklus ohne Antrag ausgefüllt.
Um ethische Probleme zu beseitigen, die in der Kontrollgruppe auftreten können, wird den Teilnehmern dieser Gruppe die EFT-Anwendung beigebracht, nachdem der Datenerfassungsprozess der Forschung abgeschlossen ist.
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Es ist die Gruppe, auf die EFT angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
McGill-Schmerzskala
Zeitfenster: Vor dem Studium (Vortest) 2. Ende der Bewerbung (Woche 12) 3. Nachtest (am Ende der 16. Woche).
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Kurzform der Mcgill-Schmerzskala (MAS-SF) Die Kurzform der Mcgill-Schmerzskala wurde 1987 von Ronald Melzack entwickelt, um die Art, Wirkung und allgemeine Schmerzintensität von Schmerzen zu bestimmen [41]. Im ersten Teil der Mcgill-Schmerzskala-Kurzform gibt es 15 Wortgruppen, die die sensorische/wahrnehmungsbezogene Schmerzdimension (erste 11 Wörter) und die emotionale/emotionale Schmerzdimension (letzte vier Wörter) beschreiben. Im zweiten Teil der Skala wird anhand des VAS die aktuelle Schmerzstärke des Patienten ermittelt. Im dritten Teil der Skala wird eine sechsstufige Likert-Skala zur Bestimmung der allgemeinen Schmerzintensität verwendet. Skala; Es besteht aus Ausdruckswerten im Bereich von 0 = kein Schmerz, 1 = mild, 2 = störend, 3 = quälend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglicher Schmerz. |
Vor dem Studium (Vortest) 2. Ende der Bewerbung (Woche 12) 3. Nachtest (am Ende der 16. Woche).
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Skala für Menstruationssymptome
Zeitfenster: Vor dem Studium (Vortest) 2. Ende der Bewerbung (Woche 12) 3. Nachtest (am Ende der 16. Woche).
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Menstruationssymptomskala (MSI) Sie wurde 1975 von Chesney und Tasto zur Beurteilung von Menstruationsschmerzen und -symptomen entwickelt [43]. Die Skala, die vom Typ Likert mit fünf Punkten ist und aus 24 Items besteht, wurde von Negriff et al. aktualisiert. im Jahr 2009 durch eine Neubewertung seiner Faktorstruktur und Benutzerfreundlichkeit. Der MSÖ-Score wird aus dem gesamten Mittelwert der Items der Skala berechnet. Ein Anstieg des Mittelwerts weist auf eine Zunahme der Schwere der Menstruationsbeschwerden hin. Die aus den Unterdimensionen der Skala erhaltene Punktzahl wird berechnet, indem der Gesamtpunktzahldurchschnitt der Elemente in den Unterdimensionen herangezogen wird. Ein Anstieg des Mittelwerts für die Unterdimensionen weist auf eine Zunahme der Schwere der Menstruationsbeschwerden im Zusammenhang mit dieser Unterdimension hin [45]. Der höchste Wert der Skala liegt bei 110 (am meisten Menstruationsbeschwerden) und der niedrigste Wert bei 22 (am wenigsten Menstruationsbeschwerden). |
Vor dem Studium (Vortest) 2. Ende der Bewerbung (Woche 12) 3. Nachtest (am Ende der 16. Woche).
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VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: Es wird eine Vorstudie durchgeführt, um die Einhaltung der Kriterien festzustellen.
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Visuelle Analogskala (VAS) Zur Messung des Schmerzniveaus werden in Studien unterschiedliche Skalen verwendet. In unserer Studie wird die Schmerzintensität der Teilnehmer mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bei der Bestimmung der Einhaltung des Kriterienformulars bestimmt. VAS wurde entwickelt, um durch die Umrechnung einiger Werte, die nicht numerisch messbar sind, die Schmerzstärke einfacher angeben zu können. VAS ist ein sicheres, einfach anzuwendendes Messinstrument, das seit vielen Jahren in der Weltliteratur allgemein anerkannt ist. Ein niedriger Wert auf dem VAS weist auf eine geringe/geringe Schmerzintensität hin, ein hoher Wert auf starke/starke Schmerzen [39,40]. Der höchste Wert der Skala ist 10 (stärkster Schmerz) und der niedrigste Wert ist 0 (kein Schmerz). |
Es wird eine Vorstudie durchgeführt, um die Einhaltung der Kriterien festzustellen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Duygu Vefikuluçay Yılmaz, Prof, Mersin University Faculty of Nursing
- Hauptermittler: Gülay Coşkun, Mersin University Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-0002-4205-669X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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