Ifenprodil som ett återmyeliniserande läkemedel vid multipel skleros (MODIF-MS)

Inklusionskriterier:

-

Patienter:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke vid besök före inkludering
2. Ålder mellan 18 år och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för besöket före inkluderingen.
3. Patient med en RR-form av MS enligt McDonalds kriterier 2017 vid besök före inklusionen
4. Kunna följa studieprotokollet och förstå syftet och riskerna med studien, enligt utredarens bedömning
5. Socialförsäkringsregistrering (exklusive AME) vid tidpunkten för besöket före inkluderingen
6. Minst ett öga med en P100-latens > 118ms på visuellt framkallad potential vid baslinjen (som definierar det kvalificerande ögat) vid tidpunkten för besöket före inkludering
7. Näthinnens nervfiberskikttjocklek på optisk koherenstomografi i spektraldomän [OCT] > 70 μm i det VEP-kvalificerande ögat (för att öka sannolikheten för att antalet överlevande axoner är tillräckligt för att tillhandahålla substratet för att remyelinisering ska inträffa) vid tidpunkten för pre- inklusionsbesök
8. Patient under sjukdomsmodifierande terapi (första eller andra linjens godkänd immunaktiv terapi) eller patient utan någon DMT vid tidpunkten för besöket före inklusion
9. EDSS-poäng ≤ 6 vid tidpunkten för besöket före inkludering

10. För kvinnor i fertil ålder: Effektiva preventivmedel inkluderar oral preventivmetod, intrauterina anordningar hormonutrustning, intrauterint hormonfrisättande system, steriliseringsmetod och andra former av preventivmedel med misslyckandefrekvens <1 %)

    • Friska volontärer

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke 2. Ålder mellan 18 år och 55 år, inklusive 3. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod inklusive oral preventivmetod, intrauterina anordningar hormonanordning, intrauterint hormonfrisättande system, steriliseringsmetod och andra former av preventivmedel med misslyckandefrekvens <1%) 4. Kunna följa studieprotokollet, i utredarens bedömning 5. Socialförsäkringsregistrering (exklusive AME)

Exklusions kriterier:

Patienter

1. Patient med akut NORB under de senaste 6 månaderna före besöket före inklusion
2. Patient med ett annat kliniskt återfall än NORB under de senaste 6 månaderna före besöket före inklusionen
3. Patienter som har fått metylprednisoloninfusion under de senaste 4 veckorna före besöket före inklusion
4. Kontraindikationer för prövningsläkemedel (ifenprodil/placebo) och till hjälpläkemedel (gadolinium, [18F]-florbetaben)
5. Oförmåga att genomföra en MRT (kontraindikationer för MRT inkluderar men är inte begränsade till vikt ≥ 140 kg, pacemaker, cochleaimplantat, förekomst av främmande ämnen i ögat, intrakraniella vaskulära klämmor, operation inom 6 veckor efter inträde i studien, koronar stent implanterad inom 8 veckor före tidpunkten för den avsedda MRT, kontraindikation för gadoterinsyra etc.).
6. PET-avbildning utförd under de senaste 12 månaderna som en del av klinisk forskning
7. Historik eller tillfällig upptäckt av betydande hjärtledningsblock
8. Ortostatiskt hypotonisyndrom definieras som en minskning på > 20 mmHg i systolisk och/eller > 10 mmHg i diastolisk mellan liggande och omedelbart stående
9. Känt långt QT-syndrom eller långt QT-syndrom (gränsen är definierad vid 450 ms på korrigerad QT) framhävt under besöket före inklusion
10. All okontrollerad allmän (cancer, infektionssjukdom, hematologisk, hepatisk, immunologisk, endokrinologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, allergisk, njur- eller kardiovaskulär) sjukdom.
11. Kreatininclearance < 60 ml/min vid besök före inklusion
12. ASAT, ALAT av alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre gränsen som är normal vid besök före inklusionen
13. Känn till galaktosemi, glukosmalabsorption eller laktasbrist
14. Känd för brist på perifer venös åtkomst eller brist på perifer venös åtkomst markerad under besöket före inkludering
15. Trombocytopeni med blodplättar < 100 000/mm3
16. Graviditet och/eller ammande kvinnor
17. Rättsskydd (kuratorskap eller handledning)
18. Beröva friheten eller under säkerhetsåtgärd
19. Deltagande i en annan interventionell prövning som utvärderar en hälsoprodukt eller någon randomiserad prövning eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie
20. Vägran att bli informerad vid kliniskt signifikant tillfällig upptäckt efter MRT
21. Patient som behandlas för hypertoni med följande läkemedel som blockerar det alfa-adrenerga systemet antingen i periferin (prazosin, urapidil, moxisylyte, labetalol) eller centralt (klonidin, monoxidin, metyldopa)

Friska volontärer

1. Oförmåga att genomföra en MRT (kontraindikationer för MRT inkluderar men är inte begränsade till vikt ≥ 140 kg, pacemaker, cochleaimplantat, förekomst av främmande ämnen i ögat, intrakraniella vaskulära klämmor, operation inom 6 veckor efter inträde i studien, koronar stent implanterad inom 8 veckor före tidpunkten för den avsedda MRT, etc).
2. Omöjlighet att slutföra en PET-skanning: graviditet, nukleärmedicinsk bestrålning för klinisk forskning under året före baslinjebesöket.
3. Kontraindikation för hjälpläkemedel ([18F]-florbetaben)
4. Känd förekomst av neurologiska störningar
5. Graviditet och/eller amning
6. Brist på perifer venös åtkomst
7. Terminal njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
8. Rättsskydd (kuratorskap eller handledning)
9. Beröva friheten eller under säkerhetsåtgärd
10. Deltagande i en annan interventionell prövning som utvärderar en hälsoprodukt eller någon randomiserad prövning eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie
11. Vägran att bli informerad vid kliniskt signifikant tillfällig upptäckt efter MRT