Ifenprodil jako lek remielinizujący o ponownym przeznaczeniu w stwardnieniu rozsianym (MODIF-MS)

Kryteria przyjęcia:

-

Pacjenci:

1. Podpisany formularz świadomej zgody podczas wizyty przed włączeniem
2. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie wizyty przedwłączeniowej.
3. Pacjent z postacią RR stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 r. podczas wizyty przedwłączeniowej
4. Potrafi zastosować się do protokołu badania oraz zrozumieć cel i ryzyko badania, w ocenie badacza
5. Rejestracja w ubezpieczeniu społecznym (z wyłączeniem AME) w czasie wizyty poprzedzającej włączenie
6. Co najmniej jedno oko z latencją P100 > 118 ms w odniesieniu do wzrokowego potencjału wywołanego na początku badania (definiujące oko kwalifikujące) w czasie wizyty przed włączeniem
7. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej [OCT] > 70 µm w oku kwalifikującym się do VEP (w celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że ​​liczba aksonów, które przeżyły, jest wystarczająca do zapewnienia substratu do zajścia remielinizacji) w momencie przed- wizyta włączająca
8. Pacjent w trakcie terapii modyfikującej przebieg choroby (zatwierdzona terapia immunologiczna pierwszego lub drugiego rzutu) lub pacjent bez DMT w czasie wizyty przedwłączeniowej
9. Wynik w skali EDSS ≤ 6 w czasie wizyty przed włączeniem

10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Skuteczna antykoncepcja obejmuje antykoncepcję doustną, wkładki wewnątrzmaciczne, wkładkę hormonalną, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, metodę sterylizacji i inne formy antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia <1%)

    • Zdrowi wolontariusze

1. Podpisany formularz świadomej zgody 2. Wiek od 18 do 55 lat włącznie 3. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, obejmującą doustną antykoncepcję, wkładki wewnątrzmaciczne, wkładki hormonalne, domaciczny system uwalniający hormony, metodę sterylizacji i inne formy antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń <1%). 4. Potrafi zastosować się do protokołu badania, w ocena badacza 5. Rejestracja w ubezpieczeniu społecznym (z wyłączeniem AME)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

1. Pacjent z ostrym NORB w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przed włączeniem
2. Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przed włączeniem wystąpił nawrót kliniczny inny niż NORB
3. Pacjenci, którzy otrzymali wlew metyloprednizolonu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przed włączeniem
4. Przeciwwskazania do badanych produktów leczniczych (ifenprodil/placebo) i pomocniczych produktów leczniczych (gadolin, [18F]-florbetaben)
5. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego obejmują m.in. masę ciała ≥ 140 kg, rozrusznik serca, implanty ślimakowe, obecność obcych substancji w oku, wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe, operację w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania, wszczepiony stent wieńcowy w ciągu 8 tygodni przed planowanym badaniem MRI, przeciwwskazania do stosowania kwasu gadoterowego itp.).
6. Obrazowanie PET wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach badań klinicznych
7. Historia lub przypadkowe odkrycie istotnego bloku przewodzenia w sercu
8. Zespół niedociśnienia ortostatycznego definiuje się jako spadek ciśnienia skurczowego o > 20 mmHg i/lub o > 10 mmHg w przypadku rozkurczu pomiędzy położeniem się a natychmiastowym staniem
9. Znany zespół długiego QT lub zespół długiego QT (granica jest zdefiniowana przy 450 ms w przypadku skorygowanego odstępu QT) podkreślony podczas wizyty przed włączeniem
10. Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólna (nowotworowa, zakaźna, hematologiczna, wątroby, immunologiczna, endokrynologiczna, neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna, alergiczna, nerkowa lub sercowo-naczyniowa).
11. Klirens kreatyniny < 60 ml/min podczas wizyty przed włączeniem
12. AspAT, ALAT fosfatazy alkalicznej > 3-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przed włączeniem
13. Poznaj galaktozemię, zespół złego wchłaniania glukozy lub niedobór laktazy
14. Znany z braku dostępu do żył obwodowych lub brak dostępu do żył obwodowych, co zostało podkreślone podczas wizyty przed włączeniem do badania
15. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000/mm3
16. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
17. Ochrona prawna (kuratura lub kuratela)
18. Pozbawiony wolności lub objęty środkami bezpieczeństwa
19. Udział w innym badaniu interwencyjnym oceniającym produkt zdrowotny lub jakimkolwiek badaniu z randomizacją lub przebywanie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania
20. Odmowa udzielenia informacji w przypadku klinicznie istotnego przypadkowego odkrycia po badaniu MRI
21. Pacjent leczony z powodu nadciśnienia następującymi lekami blokującymi układ alfa-adrenergiczny obwodowo (prazosyna, urapidil, moksylyt, labetalol) lub ośrodkowo (klonidyna, monooksydyna, metylodopa)

Zdrowi wolontariusze

1. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego obejmują m.in. masę ciała ≥ 140 kg, rozrusznik serca, implanty ślimakowe, obecność obcych substancji w oku, wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe, operację w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania, wszczepiony stent wieńcowy w ciągu 8 tygodni przed planowanym badaniem MRI itp.).
2. Brak możliwości wykonania badania PET: ciąża, napromienianie medycyny nuklearnej w celu badań klinicznych w roku poprzedzającym wizytę wyjściową.
3. Przeciwwskazania do stosowania pomocniczych produktów leczniczych ([18F]-florbetaben)
4. Znana obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych
5. Ciąża i/lub laktacja
6. Brak dostępu do żył obwodowych
7. Końcowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
8. Ochrona prawna (kuratura lub kuratela)
9. Pozbawiony wolności lub objęty środkami bezpieczeństwa
10. Udział w innym badaniu interwencyjnym oceniającym produkt zdrowotny lub jakimkolwiek badaniu z randomizacją lub przebywanie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania
11. Odmowa udzielenia informacji w przypadku klinicznie istotnego przypadkowego odkrycia po badaniu MRI