다발성 경화증의 재수초화 용도 변경 약물인 이펜프로딜 (MODIF-MS)

포함 기준:

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환자:

1. 포함 전 방문 시 서명된 사전 동의서
2. 포함 전 방문 당시 연령은 18세 이상 55세 미만입니다.
3. 포함 전 방문 시 McDonald 기준 2017에 따른 RR 형태의 MS 환자
4. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하고 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있음
5. 사전 포함 방문 시 사회 보장 등록(AME 제외)
6. 포함 전 방문 시 기준선(적격 눈 정의)에서 시각 유발 전위가 118ms를 초과하는 P100 대기 시간을 갖는 최소 하나의 눈
7. 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)에서 망막 신경 섬유층 두께 > VEP 적격 눈에서 70μm(생존 축삭의 수가 재수초화 발생을 위한 기질을 제공하기에 충분할 가능성을 높이기 위해) 포함 방문
8. 질병 수정 요법(1차 또는 2차 승인된 면역 활성 요법)을 받고 있는 환자 또는 포함 전 방문 당시 DMT가 없는 환자
9. 포함 전 방문 시 EDSS 점수 ≤ 6

10. 가임기 여성의 경우: 효율적인 피임에는 경구 피임법, 자궁내 장치 호르몬 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 불임법 및 기타 형태의 피임법이 포함되며 실패율은 <1%)

    • 건강한 자원봉사자

1. 서명된 사전 동의서 2. 18세 이상 55세 미만의 연령 3. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 경구 피임법, 자궁내 장치 호르몬 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 불임 방법 및 실패율이 <1%인 기타 형태의 피임법을 포함하는 효과적인 피임법을 실천해야 합니다. 4. 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 경우 조사관의 판단 5. 사회 보장 등록(AME 제외)

제외 기준:

환자

1. 포함 전 방문 전 지난 6개월 동안 급성 NORB가 발생한 환자
2. 포함 전 방문 전 지난 6개월 동안 NORB 이외의 임상적 재발이 있었던 환자
3. 포함 전 방문 전 지난 4주 동안 메틸프레드니솔론 주입을 받은 환자
4. 연구용 의약품(ifenprodil/위약) 및 보조 의약품(가돌리늄, [18F]-플로르베타벤)에 대한 금기 사항
5. MRI를 완료할 수 없는 경우(MRI에 대한 금기 사항에는 체중 ≥ 140kg, 심장박동기, 달팽이관 이식, 눈 내 이물질 존재, 두개내 혈관 클립, 연구 시작 후 6주 이내 수술, 관상동맥 스텐트 이식 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다) MRI 촬영 전 8주 이내, 가도테릭산 금기증 등).
6. 임상 연구의 일환으로 지난 12개월 동안 수행된 PET 영상
7. 심각한 심장 전도 차단의 병력 또는 우연한 발견
8. 기립성 저혈압 증후군은 누운 자세와 바로 서 있는 자세 사이의 수축기 혈압 > 20mmHg 및/또는 > 10mmHg의 이완기 혈압 강하로 정의됩니다.
9. 포함 전 방문 중에 강조된 알려진 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군(한계는 교정된 QT에서 450ms로 정의됨)
10. 조절되지 않는 모든 일반(암, 감염성, 혈액학적, 간장, 면역학적, 내분비학적, 신경학적, 피부과적, 정신과적, 알레르기성, 신장 또는 심혈관계) 질환.
11. 포함 전 방문 시 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
12. ASAT, ALAT의 알칼리성 포스파타제 > 포함 전 방문 시 정상 상한치의 3배
13. 갈락토오스혈증, 포도당 흡수 장애 또는 락타아제 결핍을 아십시오.
14. 말초 정맥 접근 부족 또는 포함 전 방문 중에 강조된 말초 정맥 접근 부족이 알려져 있음
15. 혈소판이 100,000/mm3 미만인 혈소판 감소증
16. 임신 및/또는 수유 중인 여성
17. 법적 보호(큐레이터 또는 개인 지도)
18. 자유를 박탈당하거나 보안 조치를 받고 있는 경우
19. 건강 제품 또는 무작위 시험을 평가하는 또 다른 중재 시험에 참여하거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있는 경우
20. MRI 이후 임상적으로 유의미한 우발적 발견이 있을 경우 통보 거부
21. 말초(프라조신, 우라피딜, 목시실라이트, 라베탈롤) 또는 중추(클로니딘, 모노옥시딘, 메틸도파)에서 알파-아드레날린 시스템을 차단하는 다음 약물로 고혈압 치료를 받는 환자

건강한 자원봉사자

1. MRI를 완료할 수 없는 경우(MRI에 대한 금기 사항에는 체중 ≥ 140kg, 심장박동기, 달팽이관 이식, 눈 내 이물질 존재, 두개내 혈관 클립, 연구 시작 후 6주 이내 수술, 관상동맥 스텐트 이식 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다) MRI 촬영 예정일로부터 8주 이내 등).
2. PET 스캔 완료 불가능: 임신, 기준 방문 전 해에 임상 연구를 위한 핵의학 방사선 조사.
3. 보조의약품([18F]-florbetaben)에 대한 금기사항
4. 알려진 신경학적 장애의 존재
5. 임신 및/또는 수유
6. 말초 정맥 접근 부족
7. 말기 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
8. 법적 보호(큐레이터 또는 개인 지도)
9. 자유를 박탈당하거나 보안 조치를 받고 있는 경우
10. 건강 제품 또는 무작위 시험을 평가하는 또 다른 중재 시험에 참여하거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있는 경우
11. MRI 이후 임상적으로 유의미한 우발적 발견이 있을 경우 통보 거부