Profylax av graft-versus-host-sjukdom med anti-CD25-antikropp hos patienter som genomgick HSCT
26 mars 2024 uppdaterad av: Wang Xin
Studien av anti-CD25-antikropp för profylax av GVHD hos patienter som genomgick haploid transplantationskonditionering med lågdos ATG
Risken för Graft-versus-host Disease (GVHD) är signifikant associerad med dödligheten hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Förekomsten av GVHD ökar sjukhusvistelsen och den ekonomiska bördan för patienterna.
För att utforska bättre metoder för att kontrollera GVHD, utformade vi en klinisk prövning med CD25 monoklonal antikropp för GVHD-förebyggande.
Våra tidigare studier har visat att reducerad dos av antitymocytglobulin (ATG) i konditioneringsregimen kan uppnå samma effekt som fulldos ATG.
Här försöker vi utforska den förebyggande effekten av CD25-antikroppar på akut och kronisk GHVD under lågdos ATG-förbehandlingstillstånd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaosheng Fang
- Telefonnummer: 8615168889703 8615168889703
- E-post: fxsh_1010@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-531-68778331
- E-post: xinw007@126.com
-
Kontakt:
- Xiaosheng Fang, MD, PHD
- Telefonnummer: 8615168889703
- E-post: fxsh_1010@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tydlig diagnos av hematologisk sjukdom, som väger ≥30 kg, i åldern 18-60, oavsett kön och ras;
- Villig att genomgå haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Frivilligt delta i denna studie;
- Varje försöksperson måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger deras förståelse av syftet och procedurerna för studien och deras vilja att delta. Med tanke på patientens tillstånd, om patientens underskrift är ogynnsam för sjukdomsbehandling, bör blanketten för informerat samtycke undertecknas av vårdnadshavaren eller patientens närmaste familjemedlem.
Exklusions kriterier:
- De med allvarlig organdysfunktion eller sjukdomar, såsom hjärt-, lever-, njur- och pankreassjukdomar;
- Patienter som inte kan tolerera CD25 monoklonal antikroppsbehandling;
- Försökspersoner och/eller auktoriserade familjemedlemmar som vägrar allo-HSCT-behandling;
- Eventuella livshotande sjukdomar, fysiska tillstånd eller dysfunktioner i organsystemet som forskaren tror kan äventyra patientens säkerhet och utgöra onödiga risker för studien; drogberoende; okontrollerad psykisk sjukdom hos försökspersoner; kognitiv dysfunktion;
- De som har deltagit i andra liknande kliniska studier under de senaste 3 månaderna;
- De som bedöms vara olämpliga för inkludering av forskaren (såsom patienter som förväntas inte kunna följa behandlingen på grund av ekonomiska problem etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
|
HSCT-förbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) vid dag -4, -3 och -2.
|
|
Experimentell: CD25 behandling
Den humaniserade CD25-antikroppen administrerades med 1 mg/kg iv på dagar +4 och +7 efter HSCT.
|
CD25-profylax
HSCT-förbehandling med 7,5 mg/kg ATG (2,5 mg/kg/d) vid dag -4, -3 och -2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av aGVHD
Tidsram: 100 dagar efter HSCT
|
Tidpunkten för aGVHD-förekomst
|
100 dagar efter HSCT
|
|
Förekomsten av cGVHD
Tidsram: 1 år efter HSCT
|
Tidpunkten för cGVHD-förekomst
|
1 år efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkten för immunrekonstitution vid haploidentisk transplantation
Tidsram: 2 år efter HSCT
|
tidpunkten för immunrekonstitution vid haploidentisk transplantation
|
2 år efter HSCT
|
|
tidpunkten för infektionen
Tidsram: 2 år efter HSCT
|
Förekomsten av infektion
|
2 år efter HSCT
|
|
tidpunkten för transplantation av donatorceller
Tidsram: 2 år efter HSCT
|
effekten av experimentellt protokoll till engraftment
|
2 år efter HSCT
|
|
tidpunkten för sjukdomens återfall
Tidsram: 2 år efter HSCT
|
effekten av experimentellt protokoll till sjukdomsåterfall
|
2 år efter HSCT
|
|
tidpunkten för transplantationspatientens död
Tidsram: 2 år efter HSCT
|
patienternas totala överlevnad
|
2 år efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xin Wang, Shandong Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SWYX:NO.2022-1028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi måste samla in data under experimentet för en mer omfattande delning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .